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【更新提示】识林一周回顾(20200120-0126)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20200120-0126)
2020-01-27
【EMA】新增GMP和MAH思考性文件(01.21)资讯
该指南系统的梳理了欧盟MAH的法规体系,及其和相应GMP文件的对应关系。该文件讨论了截至2019年4月与MAH相关的所有GMP指南。但是这份文件是静态的,不能持续跟踪这些法规的变化,它列出了MAH与GMP相关的一般职责和活动,按不同主题在第5章中概述。第一章中特别强调:MAH公司应建立一个系统,以确保与当前的GMP要求保持一致,并在此后持续更新,这正是识林的法规跟踪和版本列表功能所解决的。该文件包括MAH在人用和兽用药品的GMP指南,还扩展到某些与GMP相关的法律规定,例如GMP法令2003/94 / EC和92/412 / EC(经修订)以及法令2001/83 / EC中的相关条款和法令2001/82 / EC。范围包括从事生产和相关活动(例如委托检验)且符合EU GMP要求的任何工厂。这包括上市许可中已经列出的(如,批放行检验实验室)或没有列出(如,正在进行的稳定性检验的实验室)的委托检验机构。
【FDA】抗病毒产品的应急研究用新药申请(01.24)
FDA 于 1 月 23 日更新发布了一个新网页,具体总结了与抗病毒产品的紧急研究用新药申请(Emergency Investigational New Drug, EIND)有关的信息。对于希望申请由药品审评与研究中心(CDER)/抗病毒药部门(DAV)监管的抗病毒产品的紧急 IND 的医生提供了实用指导。FDA 抗病毒药部门监管那些被研发用于治疗由病毒(例如,流感、乙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 1 [HIV-1] 和腺病毒)引发的感染的产品。
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】警告信 韩国 Cosmelab Co Ltd(01.22)
【FDA】警告信 中国 珠海澳福特医疗科技有限公司(01.22)
【FDA】警告信 特立尼达和多巴哥 CGA Limited(01.22)
【FDA】警告信 澳大利亚 Tismor Health and Wellness Pty Limited(01.22)
【加拿大】检查追踪 新增美国 Teligent(01.22)
【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 盛势达(广州)化工有限公司;印度 Windlas Healthcare Private Limited(01.22)
【FDA】进口禁令 99-32 新增中国 广州华狮化妆品科技有限公司(01.22)
识林资料
【视频】如何在识林观看视频 - 在线课堂
其它主要更新
国内要闻
【药典会】关于征集2020年药用辅料标准提高课题研究用样品的通知(01.22)
【药典会】关于做好2020年度国家药品标准提高工作的通知(01.22)
【NMPA】国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知(01.22)
【天津市】关于进一步加强医疗机构制剂质量标准管理的通知(01.22)
【NMPA】国家药监局关于推荐适用《Q8(R2):药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2020年第6号)(01.22)
【NMPA】国家药监局关于适用《Q2(R1):分析方法论证:正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2020年第7号) (01.22)
【NMPA】国家药监局关于含吡哌酸药品说明书的公告(2020年第2号)(01.21)
【NMPA】国家药监局关于修订甲磺酸阿帕替尼片说明书的公告(2020年第8号)(01.21)
【上海】关于公布2020年第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知(01.21)
【NMPA】关于批准证明文件网上预约领取事宜的公告(第256号)(01.20)
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十七批)》的公示(01.20)
【CFDI】FDA常务副局长:基于可靠的科学和数据做出监管决策(01.20)
【药典会】关于丹芎瘢痕涂膜、蛤蚧大补胶囊国家药品标准修订草案的公示(01.20)
【药典会】关于补肾养血胶囊、复方板蓝根口服液国家药品标准修订草案的公示(01.20)
国际要闻
【FDA】指南定稿 研发血液系统恶性肿瘤的治疗性药品和生物制品时使用微小残留病变的监管考虑(01.25)
【FDA】指南定稿 临床药物相互作用研究—细胞色素P450酶和转运蛋白介导的药物相互作用(01.24)
【FDA】指南定稿 体外药物相互作用研究—细胞色素P450酶和转运蛋白介导的药物相互作用(01.24)
【FDA】指南定稿 按照生物类似物用户费用修正案(BsUFA)2017评估用户费用(01.24)
【FDA】SOPP 8506:CBER监管产品短缺的管理(01.24)
【FDA BE 指南】新修订1篇 左炔诺孕酮指南(01.23)
【FDA】SOPP 8504:根据现场管理指令145向被检查场地发布设施检查报告(01.23)
【FDA】指南草案 根据FD&C法案503B节 人用药配药外部设施cGMP指南(01.23)
本周资讯
【周末杂谈】公共卫生紧急情况下未批准药品的临时授权使用(01.26)
抗病毒药物在治疗武汉冠状病毒感染中的作用(01.25)
来自欧盟的专业贺礼 – MAH和GMP法规体系官方梳理(01.23)
FDA 批准首个上皮样肉瘤的治疗方案 20200123(01.23)
GMP 检查结束到最终合规判定的 90 天发生了什么?(01.22)
【转载】药品说明书的规范性与风险控制 — 以新型抗肿瘤药为例(01.22)
敲低髓样抑制细胞GCN2可解除肿瘤微环境中的免疫抑制作用(01.21)
FDA批准Tepezza治疗甲状腺眼病(01.21)
FDA公布第二次防晒霜吸收的研究结果(01.21)
FDA 受新药办公室改组影响的申请(01.21)
Keytruda 新增膀胱癌适应症人群(01.20)
2020年1月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾(20200113-0119)
【更新提示】识林一周回顾(20200106-0112)
【更新提示】识林一周回顾(20191229-20200105)
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适用岗位: - 临床研究(Clinical):负责设计和执行临床药物相互作用研究,必须理解指南以确保研究的合规性。
- 药品安全与药物警戒(PV):需要了解药物相互作用的潜在风险,以便监测和报告。
- 注册(Regulatory Affairs):在药品注册过程中,必须向监管机构展示药物相互作用的研究和评估结果。
- 医学事务(Medical Affairs):需要理解药物相互作用的数据,以便在提供医学信息和教育时准确传达。
工作建议: - 临床研究:在设计临床试验时,应特别关注药物相互作用的潜在影响,并根据指南选择合适的指数药物进行研究。
- 药品安全与药物警戒:监测临床试验和上市后数据,以识别和管理药物相互作用的风险。
- 注册:在准备注册文件时,确保包含药物相互作用研究的所有必要信息,并根据指南解释研究结果。
- 医学事务:在与医疗专业人员沟通时,提供准确的药物相互作用信息,并教育他们如何管理这些相互作用。
适用范围: 本文适用于化学药和生物制品的药物相互作用研究,特别关注细胞色素P450酶和转运蛋白介导的药物相互作用。适用于创新药和仿制药的注册分类,由美国FDA发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 要点总结: 本指南提供了FDA当前对于评估药物相互作用(DDIs)的观点,特别是在药物开发过程中,如何评估调查新药的DDI潜力,并确定标签中需要传达的关键信息。强调了在进行临床DDI研究之前,应先进行体外药物代谢和转运蛋白研究,以确定临床DDI研究的需求和时机。明确了DDI研究的目的是确定调查新药是否改变其他药物的药代动力学,以及其他药物是否改变调查新药的药代动力学。指南详细讨论了临床DDI研究的设计和执行,包括研究类型、研究规划、特定于CYP介导的相互作用的考虑因素、转运蛋白介导的相互作用的特定考虑因素,以及报告和解释研究结果的方法。特别强调了在标签中传达DDI信息的重要性,以及如何基于研究结果开发DDI临床管理和预防策略。 以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读建议: - QA(质量保证部门):需全面理解cGMP要求,确保所有操作符合规定,并负责审核和监督质量控制单元的独立性。
- 生产部门:应熟悉设施设计、生产和过程控制的具体要求,确保生产过程遵循cGMP。
- 研发部门:在设计药物产品时,需考虑cGMP对成分、容器和闭封系统的要求。
- 注册部门:在注册过程中需引用cGMP要求,确保申报材料的完整性和合规性。
文件适用范围: 本文适用于在美国进行化合物药品外包的设施,包括化学药品和生物制品,主要针对大型药企和Biotech公司。发布机构为美国食品药品监督管理局(FDA)。 文件要点总结: - 质量保证活动:强调了质量控制单元的独立性和对生产过程的全面监督,包括无菌保证和微生物质量控制。
- 设施设计:规定了生产区域设计要求,以最小化污染水平,特别是对于无菌药品生产。
- 生产和过程控制:要求书面程序确保药品生产一致性,并满足各项标准和规格。
- 释放测试:要求完成适当的实验室测试以确保每批药品在释放前符合规格。
- 稳定性/有效期确定:为复合药品建立稳定性计划,使用稳定性测试结果确定适当的存储条件和有效期。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 适用岗位: - 临床(Clinical):必读。在设计临床试验时,需考虑MRD作为生物标志物的应用,以及如何整合MRD评估到试验设计中。
- 注册(Regulatory Affairs):必读。需要理解MRD在监管提交中的使用,以及如何准备和提交相关的监管文件。
- 研发(R&D):必读。在药物和生物制品的研发过程中,需考虑MRD的测量技术和疾病特异性考虑因素。
- QA/QC(Quality Assurance/Control):必读。确保MRD评估的技术和方法符合监管要求,以及数据的准确性和可靠性。
工作建议: - 临床:在设计临床试验时,应考虑MRD评估的时间点、样本类型和阈值设定,以及如何将MRD结果整合到疗效评估中。
- 注册:在准备监管文件时,需包含MRD评估的临床有效性和分析有效性的证明,以及相关的技术细节和性能数据。
- 研发:在研发过程中,应选择适当的技术平台进行MRD评估,并确保所选平台的分析验证。
- QA/QC:监督MRD评估过程,确保所有操作符合既定的协议和标准,以及数据的质量和完整性。
适用范围: 本文适用于治疗特定血液系统恶性肿瘤的药物和生物制品的研发和注册,包括急性淋巴细胞性白血病(ALL)、急性髓性白血病(AML)、急性早幼粒细胞性白血病(APL)、慢性淋巴细胞性白血病(CLL)、慢性髓性白血病(CML)和多发性骨髓瘤(MM)。适用于美国FDA监管框架下的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 要点总结: 本指南提供了FDA对于在药物和生物制品研发中使用最小残留病(MRD)作为生物标志物的当前思考。MRD可以作为多种类型的生物标志物,包括诊断、预后、预测、疗效反应和监测生物标志物。在临床试验中,MRD评估应基于意向治疗(ITT)人群,并且应尽量减少缺失和不可评估的MRD评估。如果MRD阴性反应作为次要终点,并计划包含在处方信息中,应将其作为关键次要终点,并适当控制多重性。MRD还可以用于患者选择或富集临床试验人群。技术考虑包括使用的检测平台、样本考虑因素以及不同技术平台的具体考虑因素。针对特定疾病,如ALL、AML、APL、CLL、CML和MM,提供了额外的考虑因素,包括MRD评估的首选基质、时间点和阈值。监管提交中使用MRD时,需要证明MRD的临床有效性和分析有效性,并在IND、NDA或BLA提交中包含相关信息。 以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议: - DMPK(药物代谢与药代动力学):必读。负责进行体外实验,评估药物是否为代谢酶和转运蛋白的底物或抑制剂,并根据指南推荐的方法进行数据分析和解释。
- 临床药理:必读。需要理解体外研究结果如何转化为体内药物相互作用的预测,并设计相应的临床研究。
- 注册部门:必读。负责将体外和体内药物相互作用研究结果整合到药品注册文件中,确保符合监管要求。
适用范围: 本文适用于化学药物,包括创新药和仿制药,由美国FDA发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结: 本指南提供了FDA当前对于体外药物相互作用研究的思考,特别关注了细胞色素P450酶(CYPs)和转运蛋白介导的药物相互作用(DDI)。指南强调了通过体外方法评估研究药物与代谢酶和转运蛋白之间相互作用的潜力,并指出体外结果如何指导未来的临床DDI研究。文件中明确指出,对于主要CYP酶代谢的药物,如果体外研究表明药物显著代谢,则应进行临床DDI研究。对于抑制和诱导代谢酶的药物,指南提供了具体的R值和AUC比率的阈值,以预测体内DDI的潜力。此外,还讨论了转运蛋白介导的DDI,包括P-糖蛋白(P-gp)和乳腺癌耐药蛋白(BCRP)等,并提供了评估药物是否为这些转运蛋白底物或抑制剂的实验方法。指南还强调了对于代谢产物的DDI潜力进行评估的重要性,并提供了相应的体外研究指导。最后,指南建议将体外研究结果纳入药品说明书中,以便医疗专业人员了解药物相互作用信息。 以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读建议: - QA(质量保证):必读。确保药品研发和生产过程中的质量控制符合ICH指导原则。
- 研发:必读。依据ICH指导原则进行药品研发,包括原料药的开发和生产。
- 注册:必读。了解ICH指导原则,以确保注册文件的合规性。
适用范围说明: 本文适用于化学药和生物制品的药品研发、质量风险管理、药品质量体系以及原料药的开发和生产。适用于在中国注册的药品,包括创新药和仿制药,由国家药品监督管理局(NMPA)发布。 文件要点总结: - 国际接轨推动:强调推动中国药品注册技术标准与国际接轨的重要性。
- 推荐适用原则:明确推荐申请人按照ICH的Q8(R2)、Q9、Q10和Q11指导原则开展药品研发和生产。
- 技术指导获取:指出相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。
- 技术指导责任:指定药品审评中心和药品核查中心负责本公告实施过程中的技术指导工作。
- 实施起始日期:自公告发布之日起,申请人应遵循ICH指导原则进行相关研究。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读指南: - QA:应熟悉ICH Q2(R1)等指导原则,确保药品分析方法论证符合国际标准。
- 研发:在药品开发过程中,遵循ICH指导原则,进行分析方法的论证和验证。
- 注册:了解ICH指导原则,用于药品注册文件的准备和提交。
文件适用范围: 本文适用于化学药品、生物制品等药品类型,包括创新药和仿制药,适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结: - 国际接轨:强调药品注册技术标准与国际ICH指导原则的接轨。
- 研究要求:申请人应在药学研究中尽早采用ICH指导原则。
- 实施时间:自公告发布之日起6个月后开始的药学研究应适用ICH指导原则。
- 技术指导查询:相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。
- 技术指导工作:药品审评中心负责公告实施过程中的相关技术指导。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 法规指南解读:欧盟GMP 适用岗位(必读): - QA:确保质量体系符合GMP要求,监控文件管理及生产过程。
- 生产:遵循GMP规定,保证生产过程的合规性。
- 研发:在药品开发阶段考虑GMP要求,确保可生产性。
- 注册:了解GMP对药品注册的影响,准备相关文件。
- 药物警戒:监控药品安全性,确保符合GMP对药品监控的要求。
适用范围: 本文适用于欧盟地区内所有类型的药品生产,包括化学药、生物制品、疫苗、中药等,以及原料药和生物类似药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结: - 制药质量体系(Chapter 1): 强调建立和维护全面的制药质量体系,确保产品质量和合规性。
- 人员(Chapter 2): 规定了人员资质、培训和卫生要求,以保证生产过程的人员符合性。
- 厂房设施与设备(Chapter 3): 明确了生产环境和设备的GMP要求,以防止交叉污染和保证生产条件。
- 文件管理(Chapter 4): 规定了文件的编写、审核、批准和存档要求,确保生产和质量控制的可追溯性。
- 无菌药品生产(Annex 1): 更新了无菌药品生产的GMP要求,包括对特定条款的实施期限的调整。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 我委拟修订丹芎瘢痕涂膜、蛤蚧大补胶囊国家药品标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的丹芎瘢痕涂膜、蛤蚧大补胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三个月。 我委拟修订补肾养血胶囊、复方板蓝根口服液国家药品标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的补肾养血胶囊、复方板蓝根口服液国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三个月。
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