首页 > 资讯 > 【周末杂谈】公共卫生紧急情况下未批准药品的临时授权使用

出自识林

2020-01-26

药品上市通常走上市前研究和上市申请的监管（regulatory）模式（仿制药和非处方药是其特例）。但在特殊情况下，就像现在由武汉冠状病毒感染所引发的公共卫生紧急情况下，还有另一种模式，即紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）模式，也可称为公共卫生模式（public health）。我国去年颁布的《药品管理法》第九十二条规定“发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品”。但《突发事件应对法》是一般性的，不是针对药品的。相比之下，美国药品法对EUA有比较详细的规定。其部分主要内容简介如下。对EUA和相关内容感兴趣者，请参见“美国FDA医疗产品紧急使用授权管理简介及启示” 2009年《药物评价研究》第32卷第1期1-6页，和“医药产品紧急使用授权”《中国新药杂志》2013年第22卷第4期393-401页。

EUA指由FDA在实际或潜在的紧急情况下对未获批准药品及已获批准药品的未获批准用途的紧急授权使用。其出台背景是在“911事件”后，作为《生物恐怖防疫计划法案》的关联部分，通过修订美国药品法第564节，授权FDA在美国公众和军队因生物、化学、辐射和核剂的攻击引发严重威胁生命的疾病和安全紧急情况下，批准特定药物、生物制品和医疗器械紧急用于疾病的诊断、治疗和预防，以加强对公众健康的保护。

EUA不要求医药产品位于特定的研发阶段，例如: 临床试验阶段（IND）或完成临床试验后的新药申请阶段（NDA），但产品应正处于研发中，或者一直处于研发中。EUA不是建立在临床研究模式之上，而是建立在公共卫生模式之上。

EUA可豁免一些通常的监管要求。

• 豁免知情同意或伦理委员会审批。2009-2010年甲流突发期间，EUA允许使用未获批准的静脉注射用帕拉米韦，未经知情同意或伦理委员会审批。
• 允许未经许可的供应商配送处方药品，例如，通过邮政运营商直接递送口服抗生素。
• 延长效期来缓解药品短缺问题，例如，一些地区缺乏达菲口服液，FDA允许发放通过测试的过期批次药品。
• 扩展处方指南，例如，将达菲的使用纳入1周岁以下的儿童。

EUA是针对具体产品的，一项EUA对应一个产品。2009-2010年应对甲流期间，FDA发布了23个产品的EUA：3个为抗病毒药品，1个为个人呼吸防护装置（N95防护口罩）, 19个诊断测试试剂。其中的3个抗病毒药品中，包括了1个未获批准药品帕拉米韦静脉注射液，及2个已批准药品但未获批准用途的：磷酸奥司他韦和扎米那韦。

一旦公共卫生紧急情况结束，所有相应的基于公共卫生模式准许使用的EUA产品，都要回归通常的监管模式。若是产品还没有走完通常的IND-NDA路程，则要继续回到这个路径上来。这点非常重要，因为紧急情况下的疗效和安全性评估，不能取代严格受控的临床研究和评估。用白话说就是，不能因为EUA使用了你的产品，就可以一直赖在市场上不走了。一码归一码。

作者：榆木疙瘩
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