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FDA 抗病毒产品紧急研究用新药申请
出自识林
2020-01-28
近日识林接连介绍了有关【抗病毒药物在治疗武汉冠状病毒感染中的作用】，以及【公共卫生紧急情况下未批准药品的临时授权使用】。今天我们来看看处于临床阶段（IND）的抗病毒产品紧急使用的程序与做法。
根据美国 2009 年发布的《研究用药品扩大用于治疗用途最终规定》，FDA 扩大使用（expanded access）程序（也称特许使用）是经医生提出申请，由FDA授权批准后，可以在某些特定的病人治疗上使用。其中第 312.310 节关于个例患者紧急使用的规定，在特定情况下，FDA 允许执业医师将某种研究用药品用于个例患者的治疗。此外，法规指出，“如果在提交书面申请前，需对患者进行紧急治疗，FDA允许在未提交书面申请的情况下扩大药物使用。FDA审评员可通过电话允许紧急情况下使用药物。”
FDA 于 1 月 23 日更新发布了一个新网页，具体总结了与抗病毒产品的紧急研究用新药申请（Emergency Investigational New Drug, EIND）有关的信息。对于希望申请由药品审评与研究中心（CDER）/抗病毒药部门（DAV）监管的抗病毒产品的紧急 IND 的医生提供了实用指导。FDA 抗病毒药部门监管那些被研发用于治疗由病毒（例如，流感、乙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 1 [HIV-1] 和腺病毒）引发的感染的产品。
FDA 指出在以下情况下，医生可能决定通过个例患者 EIND 来请求使用某款研究用抗病毒产品：
- 医生认为患者严重或危及生命的状况可能急需该产品；
- 无可用替代治疗产品；
- 患者无法通过任何现有的临床试验或扩大获取协议来获得该产品
FDA 简明介绍了在治疗医生已确定产品对患者的可能风险和获益是合适的情况下，对于 FDA/CDER 抗病毒药部门监管下的研究用药品，医生请求 EIND 的具体步骤：
1. 联系申办人/制药商以确保制药商愿意提供提供研究用产品用于 EIND 使用
2. 如果制药商同意提供药品，致电或发送电子邮件以获取 FDA 对于 EIND 使用的授权（列出了工作时间和非工作时间的联系方式）
3. 填写相关表格（列出了需填写的表格及适用范围）
4. 将完成的表格发送到 FDA 抗病毒药部门（列出了具体联系方式以及在表格提交后会收到什么样的反馈）
5. 最初提交不完整的情况应怎么办
6. 产品使用总结（需提交申请撤销 EIND ）
作者：识林-椒
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参考资料
[1] FDA Emergency Investigational New Drug (EIND) Applications for Antiviral Products
[2] 姚立新, 秦靖, 颜江瑛, 温世宏, 郑强. 医药产品紧急使用授权. 中国新药杂志. 2013;22(4):393r401.
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