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【更新提示】识林一周回顾（20191229-20200105）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20191229-20200105）
2020-01-06
【NMPA】国家药监局关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告（12.31）
指导原则提供的疫苗临床试验不良事件的分级指标包括两部分，第一部分为临床观察指标，包括接种部位（局部）不良事件、生命体征和非接种部位（全身）不良事件；第二部分为实验室检测指标（包括血液生化、血液常规、尿液常规等）。此外，指导原则还对其他不良事件分级一般原则、关联性评价和安全性报告进行相应说明和规定。2005年原国家食品药品监督管理局发布的《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》（国食药监注〔2005〕493号）废止。
【CDR】关于E2B（R3）电子传输系统上线试运行的通知（01.01）
为推进ICH E2B（R3）指导原则在我国的转化实施工作，指导发送方按照《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》要求递交药品个例安全性报告，计划上线E2B（R3）电子传输系统。E2B（R3）电子传输系统将于2020年1月1日上线试运行，为明确发送方递交个例安全性报告的有关要求，已制定《E2B（R3）电子传输系统递交个例安全性报告工作程序》。
【NMPA】首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市（12.31）
【NMPA】首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市（12.31）
近日，国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称13价肺炎结合疫苗）上市注册申请。该疫苗主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。目前，全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞（惠氏）公司生产。2016年该疫苗获批进入我国，是之前国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗，同时也是全球第二个产品。
近日，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））上市注册申请，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，将其纳入优先审评品种，加快批准其上市注册申请。
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 JHS Svendgaard Hygiene Products Ltd、委内瑞拉 LABORATORIOS LO OFTALMI CA；更新中国 诺斯贝尔化妆品股份有限公司、宁波普利丝日化制造有限公司（01.03）
【FDA】警告信 美国 Cross Brands Contract Filling, LLC（01.01）
【FDA】警告信 印度 GPT Pharmaceuticals Private Ltd（01.01）
【FDA】警告信 中国 河南康迪药械有限公司（01.01）
识林资料
【视频】药品监管介绍 Murray M. Lumpkin 2016
【视频】EU 药物警戒立法介绍 2012.07
其它主要更新
国内要闻
【卫健委】国家卫生健康委办公厅关于印发有关病种临床路径（2019年版）的通知（01.03）；解读
【NMPA】国家药监局关于修订骨肽类注射剂说明书的公告(2019年第111号)（01.03）
【NMPA】国家药监局综合司关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知（01.03）
【CFDI】综合问题解答 新增1个问题解答（01.02）
【中检院】国家药品标准物质供应新情况（2020年第一期）（01.02）
【科技部】科技部办公厅关于开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查有关工作的通知（01.02）
【广东省】广东省药品监督管理局关于发布《广东省疫苗追溯监管信息化标准体系建设技术要求》等4项信息化标准的通告（01.01）
【广东省】广东省启动疫苗追溯监管平台上线试运行（01.01）
【天津市】天津市药品监督管理局关于撤销大黄粉等中药饮片质量标准的通知（01.01）
【天津市】关于勘误《天津市中药饮片炮制规范》（2018年版）白巨胜标准的通知（01.01）
【CDE】关于一致性评价纸质申报资料提交事宜的通知（12.31）
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2019年第5号）（12.31）
【药典会】关于征求《国家药用辅料标准编写细则》意见的函（12.31）
【上海】全国药品集中采购上海地区补充文件（GY-YD2019-2）（12.31）
【药典会】本周标准公示品种
- 氧化樟脑注射液，明胶，注射用二巯丁二钠，托拉塞米、托拉塞米片、托拉塞米胶囊及注射用托拉塞米，盐酸地芬诺酯，缩宫素注射液，注射用缩宫素。
【NMPA】国家药监局关于启用药品业务应用系统的公告(2019年第112号)（12.31）
【NMPA】国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知（12.30）
【NMPA】国家药监局 海关总署关于增设郑州航空港口岸为药品进口口岸的公告(2019年第110号)（12.30）
【上海】国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》的公告（12.29）
国际要闻
【PIC/S】准入程序指南（12.31）
本周资讯
【周末杂谈】从FDA警告信看GMP“软件”部分的重要性（01.05）
FDA 发布指南讨论组合产品申办人与 FDA 沟通的最佳做法（01.04）
药业的 2010 年代：加速、创新和充满争议的十年（01.03）
漏报到 FDA 的药物副作用数量可能被严重低估（01.03）
国际检查互认不断拓展，菲律宾加入东盟互认协议（01.02）
FDA 副局长谈美欧药品检查互认协议的影响（01.02）
全球政策和战略办公室—欧洲办公室（01.02）
FDA警告用于治疗癫痫的gabapentin和pregabalin可能引起严重的呼吸问题（01.02）
识林年度回顾：2019 热点资讯（12.31）
2020 年数字医疗公司需要考虑的三大问题（12.31）
吸入器与吸入制剂的当前挑战与开发趋势（12.30）
FDA批准olaparib治疗gBRCAm转移性胰腺癌（12.30）
通过探测 DNA 损伤快速检测化学物质潜在致癌性的新方法（12.30）
US-EU 互认协议药品附录的影响力测量（12.30）
【周末杂谈】判断是否低于成本竞标，不容易（12.29）
2019年12月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20191222-1228）
【更新提示】识林一周回顾（20191215-1221）
【更新提示】识林一周回顾（20191208-1214）
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【更新提示】识林一周回顾（20191124-1130）
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