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【一周回顾】2021.07.19-07.25
出自识林
2021-07-26
药审中心发布风险分析与管理计划撰写指导原则和人纤维蛋白原临床试验技术指导征求意见稿。美国 FDA 发布现场警示报告提交问答定稿指南，公布两份礼来工厂的设施检查报告，FDA 要求取消对妊娠期间使用降胆固醇他汀类药物的最强烈警告。
上周热点资讯：
【FDA】指南定稿 现场警示报告提交：问题与解答
指南提供了 FDA 目前对新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人提交现场警示报告（FAR）的要求的最新看法，并概述了 FDA 对 FAR 提交的建议，以帮助提高 FAR 提交的一致性和相关性。FDA 对指南进行了微小的编辑修订，并阐明了适用于 NDA 和 ANDA 下的所有产品的 FAR 要求，包括正电子发射断层扫描药物、指定医用气体和含药物组成部分的组合产品。指南侧重于诸如需要提交 FAR 的事件和可能/实际的质量问题、FAR 的内容、谁来提交 FDA 以及提交的时间、在哪里提交、以何种方式提交等主题。
【CDE】关于公开征求《风险分析与管理计划撰写指导原则 (征求意见稿)》意见的通知
ICH E2E 指导原则的主要着重点是：药品在提出上市许可申请时应提供给药品监管机构的药物安全性说明和药物警戒计划，确保药品上市后在适用人群的临床用药过程中保持获益大于风险。基于E2E指导原则在中国转化实施，以及《中华人民共和国药品管理法》中明确指出药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划等要求，创新药物上市注册申请时撰写“风险分析与管理计划”成为必然。本指导原则以 ICH E2E 指导原则的要求和建议为基准，结合中国上市许可申请审评过程中对风险评价的考虑和关注重点进行全面阐述，并提供一份撰写模板便于申请人理解。本指导原则所涉及的“风险”，意指药品上市后临床应用过程中将会或可能给患者带来的治疗风险，不涉及生产过程中质量可控性相关风险。申请人基于药品上市前所开展的动物研究以及人体临床研究中获得的有效性及安全性数据，结合适应症人群的特点，明确药品的已确认风险和潜在风险，并对每项“风险”是否影响药品的“获益风险平衡”进行评估。
新冠疫情监管应对
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年7月23日
【FDA】COVID-19 应对
【FDA】前进之路：联邦政府对 COVID-19 应对的看法
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年7月20日
【EMA】COVID-19 疫苗 Janssen：吉兰-巴雷综合征（GBS）列为非常罕见的副作用
【EMA】开始滚动审评 COVID-19 疫苗 Vidprevtyn
【EMA】EMA 开始评估在有重症呼吸衰竭风险的成人 COVID-19 患者中使用 Kineret
识林资料
【文献】基因毒性杂质的挑战与控制策略 —— 从 ICH 指导纲领到实际操作层面
【IPEM】课程通知 PAT技术、智能生产执行管理系统与“连续生产、数据放行”
国际GMP检查报告和措施
【FDA】EIR 美国 Eli Lilly and Company 2020.01.17
【FDA】EIR 美国 Eli Lilly and Company 2020.03.20
【FDA】警告信 土耳其 Delta Kozmetik Sanayi Ve Ticaret-Selim Yesil
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录 (第四十三批) 的通告 (2021年第51号)
【NMPA】公开征求《医疗器械注册自检工作规定 (征求意见稿) 》意见
【NMPA】关于注销医疗器械注册证书的公告（2021年第96号）
【NMPA】附条件批准阿兹夫定片上市
【NMPA】关于注销房间隔缺损封堵器等2个医疗器械注册证书的公告（2021年第95号）
【NMPA】关于修订普萘洛尔片剂说明书的公告 (2021年第94号)
【NMPA】甘肃省药品监督管理局药品质量公告
【NMPA】公开征求《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 (征求意见稿) 》意见
【NMPA】云南省药品监督管理局发布2021年第2期药品质量公告
【NMPA】关于15批次药品不符合规定的通告（2021年第49号）
【国务院】印发全国深化 "放管服" 改革着力培育和激发市场主体活力电视电话会议重点任务分工方案
【国务院】关于印发全国深化 "放管服" 改革着力培育和激发市场主体活力电视电话会议重点任务分工方案的通知
【CDE】关于公开征求《体重控制药物临床试验技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知
【CDE】关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）
【CFDI】医疗器械飞行检查情况通告（2021年第2号）
【中检院】关于举办热原物质检测现场实操培训班的通知
【中检院】关于举办2021年度医疗器械检验工作科普交流会的通知
【中检院】送检指南
【中检院】关于2021年度医疗器械标准管理工作交流会的补充通知
【中检院】关于对《一次性使用无菌肛肠套扎器》医疗器械行业标准征求意见的通知
【药典会】关于注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯国家药品标准草案的公示
【药典会】关于盐酸甲砜霉素甘氨酸酯国家药品标准草案的公示
【药典会】关于举办《中国药典》2020年版执行专题培训班 (第二期) 的通知
【北京市】关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的通知
【北京市】文字解读：关于《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》的政策解读
【上海】〔2021〕62号关于公布2021年第七批药品信息变更的通知
【上海】关于公布2021年第六批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知
【上海】关于公布2021年5月份药品挂网公开议价超“黄线”幅度较大采购品种名单的通知
【上海】关于在中国 (上海) 自由贸易试验区等区域试点取消《放射性药品使用许可证》(一、二类) 审批事项的通告
【江苏省】关于公开征求《江苏省中药配方颗粒管理细则》(征求意见稿) 意见的公告
【江苏省】关于第一批21个品种《江苏省中药配方颗粒标准》(征求意见稿) 公开征求意见的情况反馈
【江苏省】关于江苏省2021年第2期药品质量的通告（2021年 第8号）
【广东省】关于征求《粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法 (草案) 》等3份管理制度意见的通告
【广东省】关于 "广东省执业药师管理系统" 试运行的通告
【山东省】关于开展2021年度第一期药品生产企业检验能力评估工作的通知
【辽宁省】2021年第1期药品质量公告（总第44期）
国际要闻
【WHO】新报告揭示了儿童获得艾滋病毒预防和治疗服务的严重不平等——合作伙伴呼吁采取紧急行动
【WHO】BS/2021.2410 拟议第3版 WHO 用于生物测定的重组人促卵泡激素 (FSH) 国际标准
【WHO】BS/2021.2409 校正 WHO 拟议第4版关于人重组铁蛋白国际标准的国际合作研究
【WHO】BS/2021.2407 合作研究：校正 WHO 第2版马白喉抗毒素 (DI) 国际标准
【WHO】BS/2021.2406 建立抗拉沙热病毒抗体的首个 WHO 国际标准和参考小组
【WHO】BS/2021.2403 评估 WHO 国际标准首个拟议结核分枝杆菌 (H37Rv) 核酸扩增技术的合作研究
【WHO】WHO 关于开发新型结核病治疗方法的创新临床研究设计的立场声明
【EMA】上市和中断通知问答 内容更新
【EMA】日落条款监控问答 内容更新
【EMA】人用药电子产品信息 EU 通用标准草案 内容更新
【EMA】SWP 关于二乙醇胺和椰子油二乙醇胺缩合物作为辅料的意见
【EMA】2021年7月15日起，向 EMA 支付的一般性费用的解释说明
【EMA】基因组编辑 - EU-IN 天际线扫描报告
【EMA】儿科研究计划问答 内容更新
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2021财年）更新
【FDA】MAPP 4800.2 Rev.1 CDER 的运行连续性计划
【FDA】寻求患者洞察力：呼吁患者参与合作的申请
【FDA】FDA 批准 Padcev 用于局部晚期或转移性尿路上皮癌；批准 Darzalex Faspro 联合 pomalidomide 及 dexamethasone 用于多发性骨髓瘤
【FDA】FDA 批准 pembrolizumab 和 lenvatinib 治疗晚期子宫内膜癌
【FDA】FDA 要求取消对怀孕期间使用降胆固醇他汀类药品的最强烈警告；但仍建议大多数怀孕患者应停止服用他汀类药品 (药物安全播客)
【FDA】FDA 的预算：医疗器械供应链和短缺预防计划
【FDA】FDA 要求取消对怀孕期间使用降胆固醇他汀类药品的最强烈警告；但仍建议大多数怀孕患者应停止服用他汀类药品
【FDA】他汀类药品：药品安全通讯 - FDA 要求取消对妊娠期间使用降胆固醇他汀类药物的最强烈警告
【FDA】全球监管机构设想范式转变将孕妇和哺乳期妇女纳入药物和疫苗的临床研究
【FDA】Woodcock 博士在行业监管教育会议上的讲话
【TGA】上市药品和补充药品的抽样和检测 更新
【TGA】一种新的专有成分的通知 更新
【TGA】ARGOM 附录 2：OTC 应用质量方面的指南 更新
【TGA】OTC 新药 N2 申请要求（使用 OTC 药品专论）更新
【TGA】治疗产品 (定制医疗器械-年度报告表) 2021年批准
【TGA】有效非处方药申请的强制性要求 更新
上周资讯
【周末杂谈】破坏信任的代价
三大药业协会呼吁 FDA 修改对亚硝胺的政策，减轻企业负担
FDA 定稿现场警示报告问答指南
FDA 疫情期间放松数字疗法规定，抑郁症治疗处方应用程序得以直接推出
英国和加拿大联合发布指南提高研发期间安全性更新报告（DSUR）质量
国际药品监管机构联盟强调全球药品质量知识管理，增强监管信赖和敏捷性
荷兰监管机构因罕见病药物定价过高对制药商处以 2300 万美元罚款
另辟蹊径：渤健大幅广告积极宣传早期阿尔茨海默病检测
欧盟、WHO 和各监管机构关注如何确定第二代新冠疫苗的保护效力
强生或考虑“两步破产”以解决数十亿美元的婴儿爽身粉诉讼债务
PICS 变更管理相关的质量体系有效性评估建议以及现场检查新冠风险评估指南
适用岗位及工作建议：
RA（注册） ：必读。需熟悉ePI的EU通用标准，以便在药品注册过程中正确应用，确保产品信息符合电子处理和传播的要求。QA（质量管理） ：必读。需了解ePI标准，以确保产品质量信息的电子格式符合欧盟规定，便于监管和患者获取。市场 ：必读。需掌握ePI标准，以便在市场推广和产品信息传播中使用电子格式，提高信息可及性和透明度。适用范围：
文件要点总结：
ePI项目的关键技术特征需由监管机构和利益相关者共同商定。目前，ePI的草案欧盟通用标准正在公开征求公众意见。为促进利益相关者咨询，EMA于7月5-8日举办了为期半天的虚拟研讨会，介绍ePI标准并探讨其未来应用。反馈意见将有助于确保最终采用的通用标准满足未来用户的需求，确认他们能够以电子格式访问、查看和传播产品信息。
ePI FHIR消息模板的目标是使用模板引擎将产品信息（PI）从结构化或半结构化格式（如JSON、CSV等）转换为ePI FHIR消息。模板中标有"${}"的项目将被产品信息（PI）数据实体替换。最终生成的ePI XML消息包含一个FHIR资源，即Bundle of Bundles，每个Bundle都是一个具有Composition的支持资源的文档。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
This page provides detailed guidance for companies intending to apply for a paediatric investigation plan (PIP), waiver, deferral or product-specific waiver, as well as for companies that already have an agreed PIP. The information is available as questions and answers, which the European Medicines Agency (EMA) revises as necessary.
适用岗位及工作建议：
RA（注册）：必读。需熟悉日落条款对药品上市许可的影响，及时更新注册策略，确保合规。 QA（质量管理）：必读。了解日落条款对药品上市后监管的要求，确保质量管理体系符合规定。 市场：参考。了解日落条款对市场准入的影响，协助制定市场策略。 适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
NDA/ANDA申请人：必须了解FAR的提交要求和流程，确保在接收到相关警示信息后的3个工作日内提交FAR。 QA：应熟悉FAR的评估和提交流程，监督并确保FAR的准确性和及时性。 注册：了解FAR对注册流程的影响，确保注册材料中包含FAR的相关信息。 文件适用范围：
要点总结：
FAR定义与触发条件 ：FAR是早期预警系统的一部分，用于保护患者健康。当药品或其标签被误用，或药品发生细菌污染、显著的化学、物理变化或变质时，必须提交FAR。
FAR提交责任 ：NDA/ANDA申请人负责提交FAR，即使生产、包装或分销活动由合同方执行，申请人仍需确保FAR的及时提交。
FAR提交时间框架 ：接收到触发FAR的信息后，必须在3个工作日内提交FAR。违反此规定可能面临监管行动。
FAR提交方式 ：推荐使用电子形式的FDA 3331a表格提交FAR，以加快FDA的审查过程。
FAR提交地点 ：FAR应提交至问题发生地的FDA区域办公室，以及CDER或CBER。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
