必读岗位建议：

• RA（注册专员）：负责解读CAT的最新季度重点和批准的ATMPs，以确保注册策略和文件符合EMA的最新要求。
• R&D（研发部门）：需要了解EMA对ATMPs的最新批准情况，以便调整研发方向和策略。
• QA（质量保证部门）：应关注CAT对ATMPs的质量标准和合规性要求，确保生产过程和产品质量符合规定。

适用范围说明：
本文适用于生物制品领域的先进疗法药品（ATMPs），包括创新药和生物类似药。适用于在欧洲药品管理局（EMA）注册的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 监管动态更新： 强调了CAT对ATMPs监管框架的最新动态，包括对新批准产品的概述。
2. 质量标准强调： 明确了对ATMPs生产和质量控制的高标准要求，确保安全性和有效性。
3. 临床试验指导： 特别指出了CAT对ATMPs临床试验设计和执行的指导原则，以支持科学合理的临床研究。
4. 市场准入策略： 规定了ATMPs的市场准入流程，包括对申请材料的审核和批准条件。
5. 风险管理计划： 鼓励企业制定全面的风险管理计划，以应对ATMPs可能带来的风险。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。关注HAEMWP的工作计划，及时调整注册策略。
• 研发（R&D）：必读。根据工作计划，优化研发方向和进度。
• 临床（Clin）：必读。根据计划调整临床试验设计和执行。

适用范围：
本文适用于欧洲药品管理局（EMA）监管下的血液学领域药品，包括创新药和仿制药，主要针对Biotech和大型药企。

文件要点总结：

1. 工作计划更新： 明确了HAEMWP未来三年的工作重点和计划，强调了对血液学领域药品监管的持续更新和改进。
2. 监管科学发展： 鼓励在血液学领域推进监管科学的发展，特别关注新疗法和新技术的评估。
3. 患者参与： 强调在药品开发和评估过程中增加患者的参与，以确保患者需求得到充分考虑。
4. 数据共享与透明度： 规定了数据共享和透明度的重要性，以促进信息的公开和药品的公平获取。
5. 风险管理： 特别强调了对血液学药品的风险管理，包括对安全性和有效性的持续监控。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• RA（注册）：负责药品注册策略和文件准备，需了解RIWP的工作重点和监管趋势。
• R&D（研发）：需关注RIWP对风湿病学和免疫学领域的研发指导和要求。
• QA（质量管理）：需了解RIWP的质量标准和监管要求，确保产品质量符合规定。
• 临床：负责临床试验设计和执行，需遵循RIWP的临床研究指导原则。

工作建议：

• RA：密切关注RIWP的工作计划，及时调整注册策略。
• R&D：根据RIWP的指导，优化产品研发流程。
• QA：确保质量管理体系与RIWP的要求保持一致。
• 临床：设计临床试验时，考虑RIWP的指导原则和建议。

适用范围：
本文适用于风湿病学和免疫学领域的药品，包括化学药和生物制品。适用于在欧洲药品管理局（EMA）注册的药品，包括创新药、仿制药和生物类似药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 监管重点：明确了风湿病学和免疫学工作组在未来三年的工作重点和监管方向。
2. 研发指导：提出了对风湿病学和免疫学领域药品研发的具体指导和建议。
3. 质量标准：强调了对风湿病学和免疫学药品的质量控制和标准要求。
4. 临床研究：提出了对风湿病学和免疫学临床研究的设计和执行的指导原则。
5. 监管趋势：反映了EMA在风湿病学和免疫学领域的监管趋势和政策变化。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 临床研究（Clinical）：负责设计和执行临床试验，确保试验方案符合指南要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：负责药品注册文件的准备，确保提交的资料符合EMA的临床开发指南。
• 研发（R&D）：参与新药的研发过程，确保研发策略与指南保持一致。

工作建议：

• 临床研究：在设计临床试验时，应特别关注患者群体的选择、疗效评估标准和安全性监测。
• 注册：在准备注册文件时，应确保所有临床数据和试验设计均符合EMA的最新指南。
• 研发：在药物开发早期阶段，应考虑指南中对疗效和安全性的要求，以指导后续的临床试验设计。

文件适用范围：
本文适用于治疗和预防双相情感障碍的药品临床开发，包括化学药和生物制品，适用于创新药和仿制药，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 患者群体定义： 明确指出临床试验应包括哪些双相情感障碍患者群体，以及如何定义这些群体。
2. 疗效评估： 强调了对疗效评估方法的选择和应用，包括使用的标准和工具。
3. 安全性监测： 规定了在临床试验中对患者安全性的监测要求，包括不良反应的记录和评估。
4. 长期治疗研究： 鼓励进行长期治疗研究，以评估药物的长期疗效和安全性。
5. 特殊人群考量： 特别强调了对儿童、青少年和老年人等特殊人群的临床研究要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• EHS（环境健康安全）专员：必读，以确保药品生产和使用过程中的环境风险得到适当评估和管理。
• 注册专员：必读，以便在药品注册过程中包含环境风险评估的要求。
• 研发人员：必读，以在药品开发阶段考虑环境影响。

EHS专员工作建议：

• 确保所有药品的环境风险评估符合EMA的最新指南。
• 定期审查和更新环境风险管理计划。
• 提供培训，以提高团队对环境风险评估的认识和能力。

注册专员工作建议：

• 在注册文件中包含环境风险评估报告。
• 与EHS团队合作，确保评估的准确性和完整性。

研发人员工作建议：

• 在药品设计和开发阶段考虑环境因素。
• 与EHS专员合作，确保研发活动符合环境风险评估的要求。

文件适用范围：
本文适用于所有在欧洲药品管理局（EMA）管辖范围内的人用药，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 环境风险评估要求：明确了药品在生产、使用和处置过程中对环境可能造成的风险评估要求。
2. 评估方法和工具：提供了评估环境风险的方法和工具，包括风险识别、评估和控制措施。
3. 风险管理计划：强调了制定和实施风险管理计划的重要性，以减少药品对环境的潜在影响。
4. 注册过程中的评估：规定了在药品注册过程中必须提交环境风险评估报告的要求。
5. 持续监测和更新：鼓励企业持续监测环境风险，并根据新信息更新评估。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• RA（注册）：负责药品注册过程中的环境风险评估文件的准备和提交。
• EHS（环境健康安全）：负责监督和实施与药品生产相关的环境风险管理措施。
• R&D（研发）：在药品研发阶段考虑环境风险，并在产品设计中纳入环境友好因素。

工作建议：

• RA：确保所有注册文件符合EMA的环境风险评估指南要求。
• EHS：制定和更新环境风险管理计划，以应对指南中提到的潜在风险。
• R&D：在新药开发过程中，评估并减少对环境的潜在影响。

适用范围：
本文适用于所有在欧洲药品管理局（EMA）管辖范围内的人用药产品，包括化学药、生物制品、疫苗等。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 环境风险评估重要性： 明确指出环境风险评估对于人用药产品的重要性，强调在药品生命周期的每个阶段都应考虑环境影响。
2. 评估方法更新： 鼓励采用最新的科学方法和技术进行环境风险评估，以提高评估的准确性和可靠性。
3. 数据要求明确： 规定了进行环境风险评估所需的数据类型和质量要求，包括实验数据和预测模型。
4. 风险管理措施： 强调了在识别和评估环境风险后，应采取适当的风险管理措施来减少或消除这些风险。
5. 公众参与和透明度： 鼓励在环境风险评估过程中增加公众参与，提高决策的透明度和公众信任。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 必读岗位：RA（注册）、QA（质量保证）、研发、临床
• RA：应熟悉指南内容，确保注册策略符合EMA要求。
• QA：监控产品质量，确保符合指南中的治疗和预防标准。
• 研发：在药物开发过程中考虑指南中的治疗和预防指导。
• 临床：在临床试验设计和实施中遵循指南建议。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗等药品类型，针对创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由EMA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 治疗和预防指导： 明确了在生物药剂被用作恐怖主义、犯罪或战争武器时，药品的使用指南，包括治疗和预防措施。
2. 注册要求： 强调了药品注册过程中必须考虑的特殊情形，以及对相关药品的监管要求。
3. 质量控制： 规定了在特殊情况下药品生产和质量控制的特殊要求，以确保药品的安全性和有效性。
4. 临床试验设计： 鼓励在临床试验设计中考虑生物药剂的潜在威胁，以及如何在紧急情况下快速响应。
5. 监管合作： 鼓励跨国合作和信息共享，以提高对生物药剂威胁的应对能力。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• QA：确保药品生产和质量控制符合EMA指南要求。
• 注册：在注册过程中考虑指南对药品使用的影响。
• 研发：在药物开发阶段考虑化学药剂暴露的潜在治疗需求。

工作建议：

• QA：审查生产流程，确保在紧急情况下能够快速响应并提供符合指南的药品。
• 注册：在注册文件中明确指出药品在特定情况下的使用指南。
• 研发：在药物设计时考虑其在化学药剂暴露情况下的有效性和安全性。

适用范围：
本文适用于所有药品类型，包括化学药、生物制品和疫苗等，主要针对创新药和仿制药。适用于在欧盟地区运营的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 紧急情况下的药品使用： 明确了在化学药剂暴露情况下，药品使用的紧急性和优先级。
2. 药品注册要求： 强调了在注册过程中需要特别考虑药品在恐怖主义、犯罪或战争情况下的使用。
3. 质量控制标准： 规定了在紧急情况下药品生产和质量控制的特殊要求。
4. 药品安全信息： 鼓励提供关于药品在特定情况下使用的安全信息和数据。
5. 监管合作： 提倡与监管机构合作，确保药品在紧急情况下的有效性和可及性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 注册专员（RA）：熟悉GDUFA下ANDA增补的分类和审查目标，以便在提交增补时做出恰当的分类，并预测审查时间。
• 质量保证专员（QA）：理解重大缺陷的示例，以确保在ANDA增补中提交的信息符合FDA的质量标准。
• 研发部门：了解可能触发重大增补的变更，如生产工艺或原料药源的变更。

文件适用范围：

本文适用于化学仿制药（ANDAs）的增补申请，包括原料药和制剂。适用于在美国FDA进行注册分类的化学仿制药，包括新药申请增补和之前批准的补充申请（PASs）。主要针对大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 增补分类：“明确”了增补分为重大（Major）和次要（Minor）两类，以及非邀请增补（Unsolicited Amendments）。
2. 审查目标：根据增补的分类和是否需要预批准检查，设定了不同的审查目标日期。
3. 审查目标变更：FDA“有权”根据增补内容变更其分类，并相应调整审查目标。
4. 非邀请增补处理：FDA“通常”会接受在审查周期内提交的非邀请增补，并调整目标日期，但可能会推迟某些增补的评估。
5. ANDA和PAS增补的特殊考虑：对于在GDUFA I期间提交的ANDA和PAS的增补，FDA将继续按照GDUFA I的目标日期进行评估。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需了解GDUFA下的ANDA增补分类和评估目标，以便正确规划和提交ANDA增补。
• 研发（R&D）：必读。需知晓可能影响药品质量、生物等效性研究或临床研究的重大缺陷，以确保研发活动符合FDA要求。
• 质量管理（QA）：必读。需理解FDA对ANDA增补的质量评估目标，确保生产和质量控制流程符合FDA标准。
• 生产（Production）：必读。需了解可能导致ANDA增补分类为重大变更的生产过程变更，以确保生产活动合规。

工作建议：

• 注册（Regulatory Affairs）：确保所有ANDA增补文件按照FDA的最新指南准备和提交，及时响应FDA的信息请求和审查信。
• 研发（R&D）：在研发过程中，密切监控可能影响ANDA的重大变更，如API变更、生产过程变更等，并及时与注册部门沟通。
• 质量管理（QA）：定期审查和更新质量管理体系，确保所有质量相关缺陷得到及时识别和解决。
• 生产（Production）：在生产过程中实施严格的控制策略，以避免可能导致ANDA增补分类为重大变更的变更。

文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学仿制药（ANDA），包括原料药和制剂。适用于所有在美国市场提交ANDA的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. ANDA增补分类：FDA根据增补内容将其分类为重大或次要变更，影响评估目标日期。
2. 评估目标：根据是否需要预批准检查和增补的紧急性，FDA为ANDA增补设定不同的评估目标。
3. 预批准检查：如果ANDA增补涉及新设施或重大变更，可能需要预批准检查，这将影响评估目标日期。
4. 未请求的增补：FDA可能会推迟对在评估周期内提交的未请求增补的评估，以提高评估效率。
5. 重大缺陷示例：附录A提供了FDA可能视为重大缺陷的非穷尽列表，包括药品质量、生物等效性研究、临床研究等方面的缺陷。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• QA（质量保证）：确保设施符合FDA的认证要求，并准备应对可能的认证决定。
• 临床（Clinical）：了解认证过程中可能影响患者护理的决策，并参与制定应对策略。
• 法规事务（Regulatory Affairs）：负责解读FDA的上诉选项，为管理层提供合规建议。

工作建议：

• QA：监控认证状态，确保所有操作符合FDA标准，并准备必要的文件以支持上诉。
• 临床：与患者和转诊医生沟通，确保他们了解任何可能影响他们的通知令。
• 法规事务：定期更新团队关于FDA上诉流程的知识，以便在需要时迅速采取行动。

适用范围：
本文适用于美国境内的乳腺X射线摄影设施，涉及FDA认证、证书管理、患者和转诊医生通知令的监管要求。适用于所有在美国运营的医疗影像设施，无论其规模大小。

文件要点：

1. 认证决定上诉： 明确了设施在收到不利认证决定后的上诉流程和时间限制。
2. 证书暂停/撤销： 规定了在证书被暂停或撤销时，设施可采取的行动和必须遵守的程序。
3. 通知令要求： 强调了在特定情况下，设施必须向患者和转诊医生发出通知的义务。
4. 患者和转诊医生通知： 详细说明了在何种情况下需要通知患者和转诊医生，以及通知的内容和形式。
5. 上诉程序： 描述了上诉程序的步骤，包括提交上诉请求的格式和所需信息。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读。负责确保所有提交符合eCTD规范和FDA要求，及时申请豁免或延期。
• QA（质量管理）：必读。监督电子提交的合规性，确保文档生命周期管理符合规定。
• 研发：必读。在提交研究数据和文件时，需遵守eCTD结构和文件格式要求。
• 临床：必读。在提交临床研究报告时，需确保遵循eCTD规范。

工作建议：

• RA：监控eCTD规范的更新，及时调整注册策略和文件准备流程。
• QA：制定内部审计计划，确保所有电子提交文件符合FDA的eCTD要求。
• 研发：在研究开始前，与RA和QA合作，确保研究文档和数据集的组织结构符合eCTD要求。
• 临床：在临床研究报告准备阶段，确保所有文件按照eCTD规范进行格式化和组织。

适用范围：
本文适用于人用药品申请及相关提交，包括NDAs、ANDAs、BLAs和INDs，以及相关的药物主文件（DMFs）。适用于美国FDA监管的药品和生物制品，不包括医疗器械、非商业INDs、血液和血液成分。

要点总结：

1. 电子提交要求：自2017年5月5日起，NDAs、ANDAs、BLAs和INDs必须以eCTD格式提交。
2. 豁免和延期：特定情况下，如PET药物和Type II DMFs，可能获得长期或短期豁免。
3. eCTD版本：必须使用FDA支持的eCTD版本（目前为3.2.2和4.0）。
4. 提交结构：文件和文件夹的组织必须符合ICH和FDA的eCTD技术规范。
5. 文档生命周期：使用eCTD替换操作来更新已提交的文件，而不是作为新文件提交。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：了解FDA对创新制造技术的监管策略，以指导新药开发过程中的技术选择和合规性。
• 注册（Regulatory Affairs）：掌握FDA对创新制造技术的要求，以便在药品注册过程中准确提交相关文件。
• 生产（Production）：确保生产流程符合FDA对创新制造技术的最新指南，以保证产品质量和合规性。
• 质量保证（QA）：监督生产过程，确保符合FDA的创新制造技术标准，维护产品质量。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的创新药和仿制药，特别关注采用创新制造技术的药品。适用于在美国进行注册的大型药企、跨国药企以及Biotech公司。

文件要点总结：

1. 创新技术监管策略： FDA明确了对采用创新制造技术的药品监管的策略，强调了对新技术的审慎评估和监管适应性。
2. 数据驱动决策： 鼓励企业采用数据驱动的方法来支持制造过程的优化，FDA将基于数据进行决策，以确保产品质量。
3. 风险管理： 强调了在整个药品生命周期中实施风险管理的重要性，特别是对于创新制造技术的应用。
4. 质量文化： 提倡建立以质量为中心的文化，鼓励企业持续改进制造过程，以提高药品的质量和安全性。
5. 合作与沟通： FDA鼓励与行业合作，通过开放的沟通渠道，共同推动创新制造技术的发展和应用。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责提交PIM和EAMS申请，管理科学意见过程。
• 临床（Clinical）：必读。参与临床开发计划，提供临床数据支持PIM和EAMS申请。
• 药物警戒（Pharmacovigilance）：必读。负责药物安全监测和不良反应报告。
• 市场准入（Market Access）：必读。参与定价和市场策略，与NHS和HTA协商。

注册（Regulatory Affairs）：建议密切关注PIM和EAMS的申请流程，准备必要的文件，并与MHRA保持沟通。
临床（Clinical）：建议确保临床数据的质量和完整性，以支持PIM和EAMS的申请。
药物警戒（Pharmacovigilance）：建议建立有效的药物安全监测系统，及时收集和报告不良反应。
市场准入（Market Access）：建议与NHS和HTA协商，确保药品上市后的可及性和可负担性。

适用范围：
本文适用于在英国（包括大不列颠和北爱尔兰）申请早期获取药品计划（EAMS）的药品，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为英国药品和保健品监管局（MHRA）。

文件要点：

1. PIM指定标准：明确了获得有前景的创新药物（PIM）指定的三个标准，包括疾病严重性、未满足的医疗需求、产品相对于现有治疗方法的优势。
2. EAMS科学意见申请：强调了在申请EAMS科学意见时，需要提交的文件和数据，包括临床开发计划和预计的上市时间表。
3. 药物安全监测：规定了EAMS科学意见持有者在药物安全监测方面的义务，包括建立风险管理系统和提交定期报告。
4. 不良反应报告：详细说明了不良反应报告的收集、评估和提交流程，包括严重和非严重不良反应的报告时限。
5. 记录保留：强调了EAMS科学意见持有者必须保留所有药物警戒记录至少五年，以确保数据的完整性和可追溯性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• 注册（Regulatory Affairs）：负责提交EAMS申请和跟进科学意见的注册团队成员。
• 临床（Clinical）：参与临床试验设计和执行的临床团队成员，以支持EAMS申请。
• 研发（R&D）：负责开发新药和新适应症的研发团队成员。
• 市场准入（Market Access）：负责评估和制定市场准入策略的团队成员。

注册（Regulatory Affairs）：关注EAMS申请流程和科学意见的更新，确保符合MHRA的要求。
临床（Clinical）：确保临床数据支持EAMS申请，并及时更新以反映最新研究结果。
研发（R&D）：开发满足EAMS条件的新药和新适应症，以提供给有严重医疗需求的患者。
市场准入（Market Access）：评估EAMS科学意见对市场准入策略的影响，并制定相应的行动计划。

适用范围：
本文适用于在英国进行的药品注册分类，包括新化学药品、生物制品、新适应症等，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. EAMS目的：为患有生命威胁或严重致残疾病的患者提供尚未获得市场授权但显示出对现有疗法有重大优势的药物的早期获取。
2. 评估流程：包括“有前景的创新药物”（PIM）指定和EAMS科学意见的两步评估过程。
3. 科学意见：MHRA基于EAMS提交时可用的数据，发布关于药物利弊平衡的科学意见，有效期最长一年，可续签。
4. 费用：PIM指定费用为£3,986，新化学或生物药品的科学意见评估费为£25,643，新适应症的评估费为£8,309，续签费用分别为£12,821和£4,154。
5. 提交日期：列出了EAMS科学意见提交的特定日期，以及相应的Day 1和Day 45。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 必读岗位：临床研究（临床）、药物警戒（PV）、注册（RA）、医疗事务（MA）
• 工作建议：
  • 临床研究：确保临床试验设计符合指南推荐，及时更新研究方案。
  • 药物警戒：监控指南更新对药物安全监测的影响，调整警戒策略。
  • 注册：在药品注册文件中体现指南要求，确保合规性。
  • 医疗事务：向医疗专业人员传达指南更新，支持正确用药。

适用范围：
本文适用于全球范围内的流感治疗药物，包括化学药和生物制品，主要针对创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及Biotech公司。

要点总结：

1. 治疗原则更新： 明确了流感治疗的最新推荐，包括抗病毒药物的选择和使用时机。
2. 药物选择强调： 特别强调了某些抗病毒药物的使用指南，以提高治疗效果。
3. 预防措施规定： 规定了流感疫苗的推荐接种人群和时机，以减少流感传播。
4. 患者管理变化： 新增了对特定患者群体（如儿童、老年人、孕妇）的管理建议。
5. 监测与报告要求： 鼓励医疗机构加强对流感病例的监测和报告，以便及时响应。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 临床医生（Clinician）：了解结核病预防性治疗的最新指南，以便在临床实践中正确应用。
• 公共卫生专家（Public Health Specialist）：掌握预防性治疗的推荐，以指导公共卫生策略和政策制定。
• 药物警戒人员（PV Specialist）：关注预防性治疗的安全性信息，监测和报告不良反应。

工作建议：

• 临床医生：在为患者提供结核病预防性治疗时，遵循WHO的最新推荐。
• 公共卫生专家：将这些指南纳入国家或地区的结核病预防和控制计划中。
• 药物警戒人员：确保监测系统能够捕捉到预防性治疗相关的所有不良事件。

文件适用范围：
本文适用于全球范围内的结核病预防性治疗，包括化学药物和生物制品，主要针对创新药和仿制药，适用于所有类型的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO。

文件要点总结：

1. 预防性治疗推荐：明确了针对不同风险群体的结核病预防性治疗建议。
2. 药物选择和剂量：规定了预防性治疗中药物的选择标准和推荐剂量。
3. 治疗监测和管理：强调了治疗过程中的监测、管理和不良反应处理的重要性。
4. 特殊人群考虑：特别指出了儿童、孕妇和免疫抑制患者的治疗注意事项。
5. 政策和实施指导：提供了将预防性治疗纳入公共卫生策略的政策建议和实施指导。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
• 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
• 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
• 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。

文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
2. 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
3. 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
4. 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
5. 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。