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出自识林

2021-07-25

临床试验伦理委员会的起因 – 历时40年的塔斯基吉梅毒试验

新冠笼罩中的东京奥运会，有来自全球的1.1万运动员参加，算上各国的教练、工作和随行人员，总数也不过10万人。奥组委不要求他们接种新冠疫苗，但免费提供中国奥委会和辉瑞-BioNTech捐献的疫苗。即使这样，还是有相当数量的人未接种疫苗。例如，美国代表队的600余运动员中，至少有100多人未接种疫苗。为啥？ 不种疫苗原因多样，这里只谈其一，即美国黑人对疫苗的不信任，这源自一件令人毛骨悚然的历史事件，即“塔斯基吉梅毒试验”（Tuskegee Syphilis Study）。该事件在1972的曝光，导致了美国在1974年设立“国家研究法”，由此奠定了临床试验伦理委员会的基础。

1932年，美国卫生部在贫穷的阿拉巴马州Tuskegee地区招募了 600位黑人参加梅毒试验，目的是观察未经治疗的梅毒的自然进展。试验手段包括血液检查、X 射线、脊椎穿刺和尸检等。卫生部告诉受试者他们正在接受血液治疗梅毒，但事实上，他们没有接受任何治疗。不仅如此，卫生部还阻止他们接受治疗。

该研究发生的历史背景是研究者出于种族偏见，认为黑人，无论教育、背景、经济或个人状况如何，都不能被说服接受梅毒治疗，并以此来论证研究的合理性，称其为“自然研究”而不是试验，即单纯地观察不寻求治疗的梅毒的自然进展。

为鼓励受试者长期参与研究，卫生部派专车接送定期检查，并提供热食和与治疗梅毒无关的药物。这对处于经济大萧条时期的受试者有吸引力。为了对受试者做尸体解剖，卫生部还支付他们的葬礼费用。

随着时间的推移，该研究的本质逐渐显露出来。卫生部并未按计划单纯地观察和记录社区中梅毒的自然进展，而是进行了干预：先是告诉受试者他们正在接受治疗（谎言），然后阻止他们寻求可能的治疗。

1934年，卫生部向Tuskegee地区的医生们提供了受试者名单，禁止他们治疗受试者。

1940年，卫生部对阿拉巴马州卫生局下了同样的命令。

1941年，一些受试者在招兵体检时被发现患有梅毒，卫生部解除了这些人的兵役，以免他们接受治疗。

1943年，美国通过了《亨德森法案》，规定公费资助对性病的检测和治疗。

1947年，青霉素已成为治疗梅毒的标准方法，卫生部也在全国建立数个青霉素治疗梅毒中心，但一直积极阻止受试者接受治疗。

1965年，卫生部争辩说现在给受试者服用青霉素已经太晚了，因为他们的梅毒已经发展得太重，药物治疗已经无济于事。

1966年和1968年，供职于卫生部的流行病专家Peter Buxtun，两次向政府举报该研究项目，但都被驳回。

1969年，接手该研究的疾控中心（CDC）仍决定继续研究，尽管国际上已经颁布了旨在保护受试者的纽伦堡法典（1947年）和世界卫生组织赫尔辛基宣言（1964年）。

1972年，Buxtun将信息泄露给《纽约时报》，并在报纸的头版上发表，研究才最终结束。此时，只有74位受试者还活着。128位受试者死于梅毒或并发症，40位妻子被感染，19位子女感染了先天性梅毒。

1974年，国会设立“国家研究法”，保护临床试验受试者，奠定了伦理委员会的基础。

1997年，克林顿总统代表美国政府发公告正式道歉：“已发生的事无法挽回。但我们可以不再沉默，不再置若罔闻，终于可以对着你们的眼睛，代表美国人民说，美国政府的所作所为是可耻的，我很抱歉”。

值得注意的是，涉案“塔斯基吉梅毒试验”的所有人中，无人受到惩罚，令人感到有所不公。但政府对此展开了公开的调查和听证，设立了“国家研究法”，开创了临床试验伦理委员会制度，设立了卫生部人类研究保护办公室，在塔斯基吉大学设立了国家生物伦理和卫生保健中心，在肇事单位 — 当今的美国CDC的官网上（cdc.gov/tuskegee）详列相关信息，以正视历史、警示后人，从制度和政策上为未来临床试验受试者的人身安全提供了保障，让人感到欣慰。

尽管做了这么多努力，但挽回公众对政府的信任似乎还有很长的路要走。“塔斯基吉梅毒试验”可能导致了许多黑人至今都不愿寻求常规的预防保健。据美国1999年的一项调查显示，80%的男性黑人还错误地认为在“塔斯基吉梅毒试验”中，是政府给受试者注入了梅毒。这就是破坏信任的代价。

作者：榆木疙瘩
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