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英国和加拿大联合发布指南提高研发期间安全性更新报告（DSUR）质量
出自识林
英国和加拿大联合发布指南提高研发期间安全性更新报告（DSUR）质量
2021-07-22
英国和加拿大的药品监管机构联合发布了新指南，要求申办人更改在年度定期安全报告，或称为研发期间安全性更新报告（DSUR）中呈现某些信息的方式，以进一步提高临床试验参与者的安全性。
新西兰药品管理局 MedSafe 也同意该指南的建议，并将在对其国家立法进行更改时将指南的内容考虑进去。英国 MHRA 表示，“通过在全球范围内提高 DSUR 的透明度要求，患者的安全得到保障，监管机构可以监控正在研究的药物的安全性。”
新指南介绍了对提交给 MHRA 和加拿大卫生部的 DSUR 的要求，适用于临床实验中使用的已上市和未上市药物，并适用于由正在研究中的药物的制药商和/或上市许可持有人准备的 DSUR。
DSUR 向监管机构通报正在研究的药物不断变化的安全性概况，并提供与产品相关的严重不良事件和反应的清单。MHRA 表示，目前，尽管申办人将在报告期内对先前或新发现的安全性问题进行具体评价，但这些详细的安全性评价不属于 DSUR 的一部分。MHRA 解释指出，“这使得一些监管机构难以确定所有安全性问题是否已得到彻底调查，以及是否已采取适当措施来降低试验期间与研究用药品使用相关的风险。”
联合指南指出，“申办人对于他们如何审查、评估和解释 DSUR 中包含的数据需要更加透明。”MHRA 和加拿大卫生部要求申办人在 DSUR 的区域特有章节解释他们如何评估文件中包含的数据。他们解释指出，DSUR 中包含的信息质量的提高将促进监管审评过程，将减少监管机构额外索要更多信息，并最终证明药物以安全方式使用。
指南指出，DSUR 区域特有信息部分应包括对申办人用于审查研究用药物的全球安全性数据的过程的摘要描述，例如对累积数据的定期分析、内部安全性审查会议、具体药物警戒活动的提案、方案的实质性修订等。“此外，区域特有信息部分需要描述在报告期内识别的每个信号，即与被认为值得进一步探索的研究药物具有未知因果关系的事件，以及如何关于信号本身的决定是如何做出的。”信号评估描述可以以类似于定期获益风险评估报告的表格格式提交，但不是强制性的。
英国和加拿大联合指南建立在相关的现有国际标准之上，包括 ICH 发布的关于 DSUR 的 E2F 指南，国际医学科学组织理事会信号检测工作组的建议以及每个国家的相关临床试验立法。MHRA 表示，其致力于与国际合作伙伴合作，以提高提交给监管机构的 DSUR 的质量。
作者：识林-蓝杉
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