适用岗位：

• 临床（Clinical）：必读。负责设计和执行临床试验，确保试验设计符合FDA指南要求，特别是在非劣效性试验设计、患者入组标准、疗效终点等方面。
• 注册（RA）：必读。负责将指南中的信息用于药品注册申报，确保申报材料符合FDA的要求，特别是在药物开发计划和临床试验设计方面。
• 研发（R&D）：必读。负责药物的非临床研究，包括体外和体内实验，以证明药物对CABP的病原活性，并与临床数据整合以确定剂量。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，特别针对社区获得性细菌性肺炎（CABP）的治疗药品。适用于创新药或仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：
本指南提供了FDA对开发治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）药物的当前思考，强调了整体开发计划和临床试验设计的重要性。特别指出非劣效性试验可用于支持CABP治疗的适应症，同时接受优于有效对照的证明。指南明确提出，通常期望申办者进行两项充分且受控的试验以建立疗效的充分证据，或者在CABP中进行一项充分且受控的试验，并辅以另一适应症的疗效数据或CABP的2期临床试验数据。在安全性考虑方面，如果已在其他适应症中评估了相同或更大剂量和治疗持续时间，可以使用这些数据支持CABP的安全性。此外，指南详细讨论了临床试验的具体考虑因素，包括试验设计、患者入组标准、随机化和盲法、特定人群、剂量选择、对照药选择、疗效终点和统计考虑等。特别强调了主要疗效终点应在治疗第4天评估，包括至少两项CABP症状（胸痛、咳嗽、痰量和呼吸困难）的改善。最后，指南还提出了非劣效性边际的选择和样本量考虑，为申办者在与FDA讨论试验方案时提供了参考框架。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 临床（Clinical）：必读。根据文件，临床团队需要了解HABP和VABP的临床试验设计、患者人群选择、疗效终点等关键信息，以确保临床试验的合规性和有效性。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。注册团队需掌握FDA对于HABP和VABP治疗药物的监管要求和指南，以便在药物注册过程中准确执行和解释这些要求。
• 研发（R&D）：必读。研发团队应关注非临床研究要求、药物开发人群、剂量选择等部分，以指导药物的早期开发和剂量确定。

工作建议：

• 临床团队：在设计临床试验时，应特别关注试验设计的随机化和盲法要求，以及患者入组和排除标准。同时，需确保评估时机和统计考虑符合指南规定。
• 注册团队：在准备注册文件时，应引用本指南中的具体要求，特别是关于疗效和安全性的考量，以及标签内容的建议。
• 研发团队：在进行非临床研究和早期临床试验时，应考虑药物的药代动力学/药效学特性，并根据这些数据优化剂量选择。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，特别针对医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）的治疗药物。适用于创新药或仿制药、生物类似药和原料药的注册分类。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
本指南提供了FDA对于开发用于治疗医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）药物的当前思考。强调了非临床研究的重要性，包括体外和体内研究，以证明对HABP/VABP常见病原体的活性。在临床试验设计方面，强调了随机化和双盲试验的重要性，并通常设计为非劣效性试验。指南详细讨论了患者人群的选择，包括纳入和排除标准，以及如何进行疗效终点的选择和评估。特别提到，主要疗效终点可以是基于生存率或生存率及无疾病相关并发症的评估。此外，还强调了安全性数据的考量，以及在特定人群中进行药代动力学/药效学评估的必要性。标签内容应反映临床试验中纳入的患者人群。以上要点指导药企在开发HABP和VABP治疗药物时，如何满足FDA的监管要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：负责跟踪和解读FDA的MAPP文件，确保注册策略和文件符合FDA的最新要求。
• QA（质量保证）：需要了解FDA对REMS的监管要求，以确保质量管理体系符合规定。
• 研发（R&D）：在开发新药或改进现有药物时，需遵循REMS的相关要求。
• 市场（Marketing）：在推广药品时，确保营销材料和活动符合REMS要求。

工作建议：

• 注册（RA）：定期审查MAPP文件，更新注册流程，确保所有提交的文件和资料符合FDA的最新要求。
• QA（质量保证）：将REMS要求整合进质量管理体系，监督执行，并在内部审计中检查REMS的合规性。
• 研发（R&D）：在药物开发阶段考虑REMS要求，确保药物安全性和风险管理策略得到妥善规划和实施。
• 市场（Marketing）：在推广活动中，确保所有材料和活动遵循REMS要求，避免违规行为。

适用范围：
本文适用于美国化学药品和生物制品的风险评估与减轻策略（REMS）的修改和校正，涉及创新药、仿制药、生物类似药以及原料药，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
本文详细阐述了FDA CDER工作人员在处理药品和生物制品的风险评估与减轻策略（REMS）修改和校正时的政策和程序。特别强调了REMS修改的必要性、提交流程、跨部门协调以及在FDA网站上发布修订后的REMS文件的重要性。文件中明确了REMS修订和修改的定义，区分了轻微和重大的REMS修改，并规定了FDA对这些修改的响应时间框架。特别指出，REMS的修改需根据修改的类型和复杂性，通过不同的补充申请（如CBE-30或PAS）提交，并在获得FDA批准前或后实施。此外，对于因安全标签变更而需修改的REMS，FDA将区分符合和不符合变更的REMS修改，并在相应的时间框架内采取行动。文件还详细描述了不同CDER办公室和多学科团队在REMS修改过程中的具体职责和程序。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。需根据FDA更新的检查流程和标准，重新评估和调整内部质量控制流程，确保与FDA要求一致。
• RA（注册事务）：必读。需了解FDA新的检查流程和标准，以便在注册申报和维护过程中，更好地与FDA沟通和准备。
• 研发：必读。需了解FDA检查的新要求，以确保研发流程和文件符合FDA的最新标准。

适用范围：
本文适用于医疗器械领域，包括国内外医疗器械生产企业。适用于创新医疗器械和仿制医疗器械，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：
FDA发布的这份指南旨在更新和统一国内外医疗器械生产企业检查的流程和标准，以符合2017年FDA再授权法案的要求。指南明确了FDA在检查前将提前合理时间通知企业，并在通知中包含检查类型和性质的信息。FDA将努力在检查前与企业沟通预计的检查时间和持续时间，并尽可能提前通知可能需要的记录。检查的合理预计时间一般为3至6个工作日，具体取决于检查类型和企业操作的复杂性。FDA强调，在检查过程中，检查员应与企业负责人就检查状态进行定期沟通，以减少误解。此外，FDA保留了进行无预告、有原因的检查的权力。指南还提到，沟通可以被记录，但需提前通知并得到对方同意。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。