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ICH Q14 分析方法开发草案将于明年初发布，关键信息有哪些？
出自识林
ICH Q14 分析方法开发草案将于明年初发布，关键信息有哪些？
2020-06-25
ICH 预计将于明年 1 月发布其 Q14《分析方法开发》指南草案，以建立分析方法的生命周期方法，并更新其 Q2(R2)《分析验证》指南以添加一些更新的分析方法。
Q14 的制定背景是，由于 ICH 目前没有关于分析方法开发的指南，因此申请人通常只报告分析验证结果，很少给出带有分析开发结果的性能评估。这使得监管沟通无效，尤其是在采用非常规（例如，实时放行检测）分析方法时。此外，由于缺乏指南，申请人没有机会提供科学证据来证明对分析程序进行批准后变更。
而 Q2(R2) 的制定背景则是，目前的 Q2(R1) 不涵盖分析方法的最新应用，例如，近红外光谱（NIR）或拉曼光谱。这些分析数据集缺乏指南可能会导致提交此类分析程序的验证数据不足，从而导致反复的信息请求和回复，最终可能延迟申请批准。对于依赖多变量模型的方法尤为如此。考虑到多变量方法与传统方法之间的差异，当前的 Q2(R1) 方法不足以确定多变量方法的适用性。
ICH Q2(R2)/Q14专家工作组成员，Amgen 公司的 Nina Cauchon 在 6 月 18 日的药物信息协会（DIA）年会上给出了指南目前的更新进展。Cauchon 表示，这两份文件草案都已经过第二轮内部审核意见，并且近期正在紧锣密鼓的召开内部讨论会，审阅对文件草案的反馈意见并进行编辑，并将进行第三轮内部审核。她报告表示，专家工作组正在制定 Q2 和 Q14 文件的草案颁布以及 Q2 的两个附录和两个指南的通用词汇表。
ICH 于 2018 年 11 月发布概念文件和业务计划，概述了发布 Q14 指南和更新 Q2(R2) 的计划。最初的概念文件表示，指南第 4 阶段版本将于 2021 年春季发布。但日程安排有所拖后，新的工作计划给出的第 4 阶段指南发布时间为 2021 年 11 月。Cauchon 表示，大流行可能会影响这一时间表。Cauchon 还表示，最终有计划将这两个文件合并。ICH 网站上这两个指南主题下面也表示，“为简化和清楚起见，有可能将两个文件合并为一个。”
Cauchon 在报告中介绍的 ICH Q14 指南草案中的一些关键信息如下：
- 分析方法开发的目标是设计一个适合其预期目的的分析方法；
- 开发分析方法应与产品和工艺开发紧密联系；
- 可通过采用增强方法或传统方法来开发分析方法。
当被问及这两个指南对当前实践的最大影响时，Cauchon 回答表示，“最大的变化是，Q2 框架将包括一些示例以及关于多变量分析方法的指导，以及关于生物制品的具体示例。而 Q14 将提供围绕分析方法生命周期的监管框架，类似于 Q8 和 Q11 分别对制剂和原料药开发上的固有灵活性。因此，我认为我们会开始看到基于科学和风险的方法将融入到以前缺失的分析方法中。”
作者：识林-Acorn
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