首页 > 资讯 > 瑞德西韦欧盟获批在即，定价模型修订基准价格有所提高

出自识林

2020-06-27

吉利德（Gilead Sciences, Inc.）公司的瑞德西韦已在欧盟获得有条件上市许可建议，预计将在下周正式获得批准。根据许可建议，瑞德西韦用于 12 岁以上新冠（COVID-19）重症患者，并且仅限于​在可以对患者进行密切监视的医疗机构中使用。上市后，吉利德需在规定时间限内提交​最终报告、质量数据和死亡率数据。

美国评估新药经济效益的非官方非营利机构给出了关于瑞德西韦定价模型的更新，提高了其成本回收基准价格，传统成本效益方法的估算价格也有所修改。成本回收估算价格从之前的一疗程 10 美元调整至 1010 - 1600 美元​，将直接与 COVID-19 ​相关的临床研究费用考虑在内。但仍受到医药行业团体的批评，认为没有将对于 COVID​-19 的社会获益考虑在内。​

EMA 给出许可建议，需在规定时间提交更多数据

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 25 日宣布，人用药委员会（CHMP）已经建议对 Veklury（瑞德西韦）用于治疗 COVID-19 授予有条件上市许可（conditional marketing authorisation）。欧盟委员会对批准拥有最终决定权，现在正在快速跟踪其决策过程。EMA 表示，委员会将在“接下来的一周内”做出批准决定，允许产品在欧盟上市销售。

根据有条件上市许可，瑞德西韦的给药方式为静脉注射，用于治疗需要补充氧气（即，重症）的 12 岁以上青少年和成人 COVID-19 患者。根据欧盟的批准条款，瑞德西韦的使用将仅限于可以对患者进行密切监视的医疗机构。治疗前和治疗期间应适当监测肝肾功能。治疗应从第一天的 200mg 输注开始，然后每天至少一次 100mg 输注，持续至少 4 天但不超过 9 天。

至此，瑞德西韦将是首个在欧盟获得上市许可的 COVID-19 治疗药物。该药被认为是 COVID-19 最有希望的潜在治疗药之一，并且已通过特殊机制在美国、日本和英国提供。【瑞德西韦获 FDA 紧急使用授权 2020/05/02】，【英国允许瑞德西韦以许可外用药的方式治疗新冠2020/05/28】

有条件上市许可意味着吉利德必须收集上市后证据以支持批准。为更好地表征瑞德西韦的有效性和安全性，吉利德必须在 2020 年 12 月之前向 EMA 提交瑞德西韦研究的最终报告，并在 2020 年 8 月之前提供有关药品质量的进一步数据和死亡率的最终数据。

EMA 表示，“风险管理计划（RMP）将确保在瑞德西韦获得整个欧盟的批准后对，对其进行严格的安全性监测。进一步的有效性和安全性数据将通过正在进行的研究和上市后报告收集。并将由 CHMP 和 EMA 的安全委员会（PRAC）定期进行审查。自 2020 年 4 月以来，PRAC 还一直在审查关于在临床研究之外接受治疗的患者的安全性数据，这些数据将作为每月安全性报告提交；这些数据将在药物投放市场后继续提交和评估。”

ICER 发布最新定价模型报告

美国临床与经济评价研究所（ICER）于 6 月 24 日发布了关于瑞德西韦定价模型的最新报告，大大提高了瑞德西韦的“成本回收”基准价格，以反映公司对于瑞德西韦在新冠（COVID-19）适应症上的研发支出。

最新报告中指出修订后的“成本回收”价格目前在一疗程（10 天） 1010 美元至 1600 美元之间。最初 ICER 基于成本回收模型对瑞德西韦给出的定价估计为一疗程 10 美元，这一估计反映了最低制造成本，带来颇多争议。【ICER公布瑞德西韦两种定价模型，一疗程10美元或4500美元 2020/05/05】

报告指出，吉利德在其第一季度财报会议上宣布，计划在 2020 年花费高达 10 亿美元用于瑞德西韦的临床开发。本周早些时候，公司表示正在寻求证明可吸入剂型在医院以外以及疾病发作早期使用的潜力。ICER 新计算的考虑因素还包括公司预计在第一年销售约 100 万个疗程。吉利德现在表示，预计到年底将生产超过 200 万剂，但目前尚不清楚用于出售、捐赠或进一步研究的剂量。

报告解释指出，“使用这些假设，瑞德西韦的成本回收定价需要每疗程定在 1000 美元以上。由于制药商将新的资金用于 COVID-19 人群的临床试验，因此需要考虑将这些成本作为成本回收价格估算的可能组成部分。”而上一版报告则将研发成本设置为零，但当时也指出会考虑将临床试验成本纳入进来。而根据最新报告，ICER 仍坚持认为“不应将沉没的研发成本用于帮助证明新药的价格合理”，因此，瑞德西韦在用于 COVID-19 治疗之前的研发成本仍计为零，但将用于 COVID-19 直接相关的研究成本计入了估算之中。

更新的报告除考虑了研发支出外，还包括瑞德西韦的新制造成本估算。根据孟加拉国和印度的三个瑞德西韦早期仿制药生产商最近宣布的价格，ICER 现在仅根据生产成本估算的价格范围在 10 美元到 600 美元之间。最终包括研发支出和生产成本的成本回收价格估算范围在 1010 至 1600 美元之间。报告还表明，成本回收模型最初可能会将价格设定得足够高，以便在短时间内收回研发成本，然后将价格降低至接近边际生产成本的水平。

报告还更新了 ICER 使用传统的成本效益方法为瑞德西韦定价的替代模型。基于该药每增加一个质量调整生命年（QALY）相当于五万美元的阈值水平，新的价格基准在每个治疗疗程 4580 美元至 5080 美元之间。先前报告建议的价格为 4500 美元

报告的更新一定程度上是根据美国国家卫生研究院正在开展的自适应 COVID-19 治疗试验（ACTT-1）的最新同行审评数据瑞德西韦的死亡率获益而得出的。报告包括一项新的成本效益分析，该分析评估了在接受地塞米松作为护理标准的患者人群中使用瑞德西韦。在这种情况下，ICER 表示，“由于估算的地塞米松在降低潜在的死亡风险方面的贡献，瑞德西韦的相同成本效益价格基准下降至 2520 美元至 2800 美元之间。”

报告解释指出，“根据临床专家的意见而做出了关于此情况分析的决定，临床专家建议在整个美国立即将地塞米松视为护理标准，而瑞德西韦的相对获益现在将被认为是最相关的地塞米松治疗辅助药物。”

一些团体对 ICER 价格基准的提高表示欢迎，但生物制药公司的利益相关者则批评表示，更新的模型继续忽略了 COVID-19 治疗的经济和社会获益的正式考虑。美国药品研究与制造商协会（PhRMA）表示，“ICER 对生物制药创新的偏见日益增加，未能抓住 COVID-19 治疗方法的真正价值。全世界都在努力应对全球大流行，但 ICER 选择忽略 COVID-19 有效治疗药物的社会影响，并继续贬低生物制药公司在研发方面进行长期投资的重要性。”

ICER 表示，随着关于瑞德西韦和有关 COVID-19 的其它治疗数据的不断发展，报告可能会再次发生变化。这一过程突出了在快速变化的环境中尝试开发定价模型所涉及的挑战。

作者：识林-椒
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