首页 > 资讯 > 药厂生产员工感染新冠怎么办？FDA 正式给出 GMP 考量指南

出自识林

2020-06-22

指南针对不同类型的产品给出了相应法规指南依据并给出具体建议

美国 FDA 于 6 月 19 日发布了题为《在药品和生物制品生产中应对员工 COVID-19 感染的 CGMP 考量》的指南，就 CGMP 要求和期望向制药企业（包括外包设施）提供建议，以防止药物污染并禁止患病员工直接从事药物生产。与任何潜在的新风险一样，FDA 希望制药商评估 SARS-CoV-2（新冠病毒）是否在防止药物污染的现有生产控制措施下构成污染风险，以及如果发生污染，病毒是否会对药物安全性或质量产生不良影响。

FDA 建议制药商应查看 CGMP 要求和有关限制生病员工进入生产区域的建议，并评估新型冠状病毒对其特定药品、设施、工艺和生产控制的风险。指南中的建议将有助于防止或减轻对已确认感染新冠（COVID-19）、有 COVID-19 症状或者已接触或可能接触感染者的员工生产的药品的安全性和质量的不良影响。另外，指南还提供了有关在 COVID-19 公共卫生突发事件期间维持药物供应的其它建议。

总体而言，生病或感染 SARS-CoV-2 的员工必须被排除在药品生产区域之外，并且在与医疗提供者咨询后，在满足美国疾病控制与预防中心（CDC）制定的家庭隔离标准之前不允许返回工作场所。指南适用于对 COVID-19 检测呈阳性的所有人（包括无症状感染者）以及有 COVID-19 症状的所有人（不论检测结果如何）。根据指南，应与“医疗提供者协商”评估员工的身体状况。

指南针对不同产品类型详细列出了应对员工感染病毒所应依据的 GMP 规定以及应该注意的事项：

对于药品制剂，21 CFR 211.28(d) 人员职责一节规定：“任何人无论何时（体检或监督观察）发现有可能影响药品安全性或质量的明显疾病或开放性损伤，都应避免直接接触各种原辅料、药品容器、密封件、中间产品和药品，直至健康状况改善或由合格的医务人员确定其对药品的安全性和质量不会造成危害为止。 应告知所有人员就任何对药品可能有不利影响的健康状况向监督人员报告。”

对于原料药，ICH Q7A 原料药 GMP 指南 3.24 节建议：“传染病患者或体表有伤口者不得从事危及 APIs 质量的工作。在任何时候，具有某一明显疾病或外伤的任何人（医学检查或检测检查中发现）不得从事其健康状况会对 APIs 的质量有负面影响的活动，除非其健康状况已经恢复，或有资质的医务人员确认其工作不会影 响 APIs 的安全和质量。”

对于生物制品，21 CFR 600.10(c)(1) 人员限制 — 具体职责规定：“可能会对产品的安全性和纯度造成不良影响的人员不得进入正在执行产品生产的房间。”

对于正电子发射断层成像药物，21 CFR 212.30 设施和设备必须符合哪些要求一节规定：“(a) 设施。必须提供充分的设施，以确保有序处理物料和设备，防止混淆，以及防止设备或产品被有理由预期对产品质量产生不良影响的物料、人员或环境条件的污染。”

指南举例指出了一些具体考虑点，例如应审查洁净间工艺控制（例如空气过滤、正气压以及空气流动）以确保执行正常功能。另外，还应考虑潜在的交叉污染。

对于生产工艺或物料更容易受到病毒污染的生物产品，制药商应已经制定了严格的病毒控制策略。现有病毒控制策略可能可以减轻 SARS-CoV-2 的潜在风险。但 FDA 建议生产商对当前病毒控制策略进行风险评估并实施适当的缓解策略，应考虑以下方面（包括但不限于）：生产细胞系复制 SARS-CoV-2 的潜在可能性；当前对细胞库和产物的病毒检测是否可以检测到 SARS-CoV-2；病毒清除和灭活步骤对 SARS-CoV-2 的有效性；以及对在开放系统（例如，缓冲区和培养基制备区）中执行的程序进行控制。

为帮助防止员工之间的病毒传播以及防止从事药品生产的 COVID-19 感染员工对药品的污染，FDA 对生产商的日常工作提出以下建议：

• 更加频繁地清洁和消毒非生产区域（例如，办公室、电梯、休息室、更衣室和洗手间）。
• 更新现有程序对生产区域中的表面（尤其是经常接触的表面，例如门把手、设备闩锁、工作台面/柜台面和控制面板）进行更频繁的清洁、消毒和/或灭菌。应特别注意对设备和产品接触表面进行消毒/灭菌。
• 考虑扩大现有戴手套、戴口罩和/或穿隔离衣的程序，包括对以前不需要采取此类措施的地方。
• 考虑在 CGMP 法规和要求之外进一步加强员工进入生产区域的限制，以限制污染的可能性。

作者：识林-椒
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