自美国 FDA 推出加速审批以来已经过去了将近三十年，现在是时候应该重新审视该路径以及 FDA 的所有加快计划了。FDA 肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 在接受采访时表示，希望肿瘤学界重新审视 FDA 加速审批程序。作为政府官员，Pazdur 无法直接对立法发表评论，但是他将其回答解释为是其希望整个肿瘤学界、整个监管界以及制药界进行对话的愿望清单，其中一些与加速批准有关。
部分原因可能是没有完全理解加速审批，尤其是在 FDA 提供了所有其它加快审评程序的背景下：快速通道（fast track）、优先审评（priority review）、突破性治疗（breakthrough therapy），以及新的再生医学先进治疗认定（RMAT）。但是加速审批尤其令人感到困惑：很少有人真正了解替代终点以及什么才能构成“合理地可能预测临床获益”。
Pazdur 表示，“这些加快程序的数量激增，除非专门从事相关药品的开发，否则没有人能真正理解这些程序。”解决方案可能是将所有 FDA 加快计划简化为更少的途径。“审视所有这些程序并提出更统一的程序将会是有意义的讨论过程。”他指出，“我们在所有这些单独的程序上都进行了大量的文书工作，我认为我们必须退后一步，看看我们最开始想要实现的目标。我们能否将这些程序简化为两个：一个早期的临床计划和一个晚期的临床计划，而不是让所有这些在本质上都是重复的程序处于散兵游勇状态。”
Pazdur 表示出曾多次对加速审批感到沮丧，尤其是在涉及到药品申办人完成法规要求的上市后确证性试验方面。他曾多次利用咨询委员会会议的方式通知申办人有关确证性试验的问题应在批准截止日期之前与 FDA 一道解决。
他表示，“试验能得以完成的最大预测因素是在 FDA 许可加速审批之前已经开展试验。”Pazdur 一直在注意确保正在进行的确证性试验能够正常完成，但也理解由于大流行可能会有短暂中断。到目前为止，他还没有听说过任何延误。他表示，“由于新冠疫情，我们正在讨论暂停三到四个月。但我们真正感兴趣的是长期前景，能否完成？通常，大多数申办人都会承诺尽快完成这些任务，尤其是大型制药公司。”
后新冠时期试验考虑
FDA 也开始考虑如何让从新冠感染中康复的患者更好地参加肿瘤临床试验。FDA 正在与申办人讨论这个问题以收集意见。Pazdur 希望举行一次公开会议，另外可能还要举行一次国家科学院研讨会。他表示这是个非常重要的问题。
他表示，“我们特别感兴趣的是哪些可能有微妙的变化，哪些可能不容易发现但可能成为临床试验的问题？例如，常规的胸部 X 光检查无法发现残留的肺毒性，而当患者正在接受可能引起间质性肺病或与间质性肺病有关的药物时，这可能会成为问题。”同样，对于可能具有血栓形成趋势的药物，这会给新冠恢复后患者带来问题并可能导致血栓形成吗？另外新冠治疗恢复后患者的特征也必须加以考虑：轻度感染患者与恢复之前进过 ICU 上过呼吸机的患者有很大不同。这些差异应在患者入组之前进行记录。
