识林

近期“IPEM十年 - 所学与所用专题报告会”上多位IPEM师生将自身所学与项目经验、企业发展相结合，提炼总结，做了精彩多样的报告。识林摘录部分精华如下与大家共飨，报告幻灯片请见此处。本文涉及的主要报告话题有： GMP 检查在药品质量监管中的运用 国际化市场自营道路的探索 全球...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 9 月 5 日发布新的内部指南，解释了 FDA 工作人员必须使用的确定 GMP 监督检查优先顺序的风险因素。通过发布有关这一基于风险模型的信息，FDA 旨在提供一些其决策过程的透明度。 2012《FDA 安全与创新法案》（FDASIA）修订了《联邦食品、...

英国药品成本效益监管机构国家卫生与临床优化研究所（NICE）于 8 月 28 日建议不要在国家医疗保健体系（NHS）内覆盖对 Gilead 公司的 CAR-T 基因治疗药物 Yescarta（axicabtagene ciloleucel）的使用。 之前一天 Yescarta 刚刚获得欧盟上市许可，用于治疗成人患者的两种侵...

（译自 FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/08/fdas-comprehensive-effort-to-advance-new-innovations-initiatives-to-modernize-for-innovation/ FDA's Comprehensive Effort to Advance New Innovations Initiatives to Modernize for I...

8月31日，IPEM所学与所用专题报告会举行，庆祝国际药物管理工程硕士学位项目（IPEM）办学十周年。报告会邀请IPEM学员和教师代表分享从IPEM项目中学以致用的成功经验、体会和心得，覆盖监管、研发、注册、生产、质量，涉及原料药到药-械组合药品、技术实操到制药国际战略决策实现、制药企...

Pharmaceutical Quality – A Structured Approach 药品质量 – 结构化的认知和践行 郑强 IPEM毕业典礼演讲 2018年9月1日 12年来，在广大师生和众多支持者的共同努力下，IPEM取得了什么成就？对此问题，不同的人、在不同的时刻、从不同的视角、可能会有不同的回答。...

2018年9月1日，2018届北京大学国际药物工程管理（International Pharmaceutical Engineering Management，IPEM）硕士项目学位授予仪式在北京大学中关新园举行。仪式由IPEM教学指导委员和教师Garth Boehm博士主持，北京大学药学院党委副书记吕万良教授，国家药品监督管理局副局长徐景...

【CNDA】关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知（08.31） 【CNDA】关于中药饮片标签标识有关问题的复函（08.31） 【CNDA】《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（四）（08.30） 【CDE】关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究...

【编者按】近期，我国药监从机构、人员、名称都经历较大变化，在北京大学药物国际药物工程管理（IPEM）项目 2018 届毕业典礼上，国家药品管理局徐景和副局长提出变革期的新三定：定势、定位、定力，不管药监局的名称怎么变，不变的是“局”，要在更大的格局上思考药品产业和监管。 ...

【编者按】美国 FDA 局长与药品中心主任于 8 月 30 日再次就缬沙坦事件发表长篇联合声明，FDA 对此事的重视程度与工作力度实不多见。声明中花大量篇幅讲述了对于公众风险所做的大量评估以及对于公众担忧的主动、及时和广泛回应，并均给出了详实的数据，一个积极努力、科学负责的...

美国特朗普政府高级官员于 8 月 20 日表示，一个备受争议的 FDA 工作组已经开始讨论如何从其他国家进口药品，以作为降低美国患者价格的一种方法。药品定价高级顾问 Dan Best 在接受记者电话采访时表示，“该工作组已经启动并正在制定其行动计划。随着更多信息的出现，我们将向市...

自片剂工艺验证流程以来，识林陆续梳理了胶囊剂工艺验证流程、美国FDA DMF申报流程、EDQM-CEP申报流程等场景应用工具，且每个流程的关键步骤都配有参考资料清单，申报资料的编写也做了详细总结。 场景应用工具上线后，用户好评并积极反馈，也有更多专业人士进入识林“植树”，识林...

欧盟资深专家Ian Thrussell在IPEM课堂与大家分享无菌法规和检查经验，识林将整理详情文章，敬请期待。 欧盟于2017年12月发布了《GMP附录1：无菌药品的生产》新草案，这是一份全新的无菌附录，并不是旧版的修订版。正如起草工作组的负责人Andrew Hopkins所说，草案和现在版本，无论从...

美国 FDA 每年都会收到许多要求 FDA 就撤出或停止销售的产品是否是出于安全或有效性问题做出决定的请愿，FDA 会做出相应回复。这类决定对于是否允许使用参照产品（RLD）作为提交基础的其他获批仿制药申请（ANDA）继续销售，以及 FDA 是否继续接受参照该 RLD 的 ANDA 都至关重要...

由于 EpiPen（肾上腺素自动注射器）间歇性供应中断，美国 FDA 于 8月 21 日采取额外措施，通过将 Mylan 公司的 EpiPen 以及辉瑞旗下公司生产的授权仿制药版本的特定批次的 0.3 毫克产品的有效期延长 4 个月来缓解 Epi Pen 的短缺。 FDA 药品审评与研究中心主任 Janet W...

【编者按】回顾缬沙坦召回事件发生以来，各类报道铺天盖地，讨论涉及监管、技术、商务和法律等各层面，一位具有 30 多年美国制药业高管和咨询经验的识林资深作者注意到美国 FDA 在次此事件中一些非同寻常的行动，遂撰文与大家分享。这也让编者想起几年前 Woodcock 博士曾在一次药...

美国 FDA 于 8 月 20 日发布《咀嚼片的质量属性考量》定稿指南。该指南向新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）、一些化学补充剂、IND 的申办人以及非申请的咀嚼产品生产商提供有关可咀嚼速释片剂鉴定和量化应有的关键属性的建议。 该定稿指南的草案版本于 2016 年 6 月 16...

识林线下交流会 大家好，由于识林APP上线等工作，线下线上的交流有所延误，随着识林团队的不断发展壮大，近期将恢复积极参与者的线下交流活动。 活动会邀请业内同仁与大家面对面交流，也欢迎大家推荐专家或毛遂自荐，同时欢迎大家提出感兴趣的话题。 本次活动请到MHRA、欧盟和...

在 IND、NDA、ANDA 申请中，有关含高溶解性原料药的口服速释（Immediate Release, IR）产品可以使用标准释放试验和标准去替代大量的方法开发和可接受标准制定工作，这些标准的可用性将有助于快速开发溶出方法和相关接受标准，而不要求在药品研发阶段证明这些溶出方法对产品的分辨能力...

Regulate sensibly 合理监管，develop scientifically 科学研发，manufacture competitively 高效生产，compete respectfully 尊矩竞争，and manage responsibly 尽责管理 — 摘自IPEM招生简介 IPEM所学与所用 — IPEM十周年专题报告会 2018年8月31日（周五） ...