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FDA 发布咀嚼片的质量属性考量定稿指南
出自识林
2018-08-22
美国 FDA 于 8 月 20 日发布《咀嚼片的质量属性考量》定稿指南。该指南向新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）、一些化学补充剂、IND 的申办人以及非申请的咀嚼产品生产商提供有关可咀嚼速释片剂鉴定和量化应有的关键属性的建议。
该定稿指南的草案版本于 2016 年 6 月 16 日发布。在草案版本中，FDA 确定了“咀嚼难度指数（CDI），一个内部开发的新质量属性概念，研究结果曾发表在同行评议的期刊上”。FDA 在宣布定稿指南的联邦公报通告中指出，FDA“收到的评议主要是寻求关于在监管审评期间如何评估这一新参数的澄清。FDA 在定稿指南中提供了进一步澄清，申办人和/或申请人应在药品研发期间积累 CDI 数据，并在申请中提交。”【FDA发布咀嚼片的质量属性考量要点指南草案 2016/06/20】【工业界对FDA咀嚼片指南草案的评议摘选 2016/08/26】
指南指出，有关咀嚼片报告的不良事件包括患者吞咽整片药或不完全咀嚼引起的胃肠道（GI）梗阻，过硬药片引起的牙齿损伤或假牙断裂，以及食道刺激。“鉴于这些报告的不良事件，FDA 审查了咀嚼片的已获批药品申请，发现在某些情况下，硬度、崩解和溶出等关键质量属性未得到一致地评估。这可以通过一些对所有相关关键质量属性的不完整监测或作为可接受标准的值的范围过于广泛的例子来证明。”
FDA 在指南中将理想的咀嚼片描述为：
• 易于咀嚼
• 味道可口（掩味或可接受的味道）
• 尺寸和形状适中
• 易崩解以促进溶出
并进一步描述关键质量属性：
• 硬度
• 崩解时间
• 溶出
以及与患者对产品的接受度相关的其它属性（例如，口感和其它感觉）。
指南指出了 USP 中的两种类型的咀嚼片，可咀嚼的和必须咀嚼的。指南为每种产品提供了以下标签建议：
• “[药品名]片”文本将用于可以被整片咀嚼或吞咽的片剂。这些产品的标签和说明书还将包括一份声明，表明药片可被咀嚼。
• “[药品名]咀嚼片”将被用于必须被咀嚼的片剂，并且没有替代的给药途径。这些产品的标签和说明书也将包括一份声明，表明药品必须被咀嚼。
在定稿指南中，FDA 将 CDI 定义为可用于比较咀嚼片易于咀嚼的数值。指南草案提供了评估 CDI 的数学公式，但并没有给出任何进一步指导。定稿指南的附录 I 提供了与 CDI 有关的可收集的信息，附录 II 给出了模拟唾液组合物应使用的信息。对于那些考虑在申请中或以非申请 OTC 产品提交咀嚼片的企业该指南中有许多好东西值得仔细阅读，研发者需要对指南中的这些原则有非常好的领悟和理解。
整理：识林-椒
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参考资料
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