美国 FDA 每年都会收到许多要求 FDA 就撤出或停止销售的产品是否是出于安全或有效性问题做出决定的请愿，FDA 会做出相应回复。这类决定对于是否允许使用参照产品（RLD）作为提交基础的其他获批仿制药申请（ANDA）继续销售，以及 FDA 是否继续接受参照该 RLD 的 ANDA 都至关重要。
大多数请愿回复和 FDA 的决定都非常简单，大多数情况是没有安全性或有效性问题，只是单纯的 RLD 制药商不再继续销售该产品；一小部分情况是有安全性或有效性问题，这种情况就会导致产品撤市或者不再接收或批准参照该 RLD 的 ANDA。而 8 月 22 日的一份联邦公报通告则显示了 FDA 对于一种名为 DANOCRINE（Danazol，达那唑）的药的不同寻常的回复。
FDA 决定，“除纤维性乳腺炎适应症是因安全性或有效性问题而被撤销外，用于其他适应症的 DANOCRINE 胶囊并非出于安全性或有效性原因而撤出销售。”通告继续表示“DANOCRINE 适用于激素治疗子宫内膜异位症、预防男性和女性各种类型（皮肤、腹部和喉部）血管性水肿以及纤维性乳腺炎。”根据 FDA 对各种获批适应症的风险-获益评估，鉴于该药具有潜在的显著副作用而纤维性乳腺炎则是一种良性非疾病症状，另外现有其他治疗方法（包括膳食措施、使用支撑性内衣和止痛药等）可用于治疗纤维性乳腺炎且具有较轻副作用，FDA 不再认为该适应症具有可接受的风险-获益概况。因此，DANOCRINE 将继续列在橙皮书“已停售药品清单”中。所有已获批 ANDA 已经从标签中移除纤维性乳腺炎适应症。此外，FDA 会继续接收拟定标签中不包含此适应症的 ANDA 申请，但 FDA 将不会接收或批准参照 DANOCRINE 且仍包含该适应症的 ANDA。
