适用岗位及工作建议：
- RA（注册）：必读。需了解微量放射性诊断药物的非临床研究要求，以便在注册申报时提供符合要求的资料。
- R&D（研发）：必读。应根据指南调整微量放射性诊断药物的研发策略和非临床研究方案。
- QA（质量管理）：必读。需确保非临床研究过程和结果符合FDA的推荐要求。
适用范围：
本文适用于微量放射性诊断药物，属于化学药类别，主要针对创新药或仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结：
- 非临床研究要求：明确了微量放射性诊断药物在非临床研究阶段的具体要求，强调了安全性评估的重要性。
- 剂量选择：特别指出在非临床研究中应使用微量剂量，以减少对实验动物的辐射暴露。
- 辐射安全：强调了在非临床研究中对辐射安全的管理，包括对实验人员和环境的保护措施。
- 数据完整性：规定了非临床研究数据的完整性和可靠性，要求研究结果能够支持药物的安全性和有效性评估。
- 研究设计：鼓励采用科学合理的研究设计，以确保非临床研究结果的准确性和相关性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
