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识林线下交流会 201808

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出自识林

识林线下交流会 201808
数据可靠性
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笔记

2018-08-22

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识林线下交流会

大家好,由于识林APP上线等工作,线下线上的交流有所延误,随着识林团队的不断发展壮大,近期将恢复积极参与者的线下交流活动。

活动会邀请业内同仁与大家面对面交流,也欢迎大家推荐专家或毛遂自荐,同时欢迎大家提出感兴趣的话题。

本次活动请到MHRA、欧盟和WHO的检查专家Ian Thrussell先生与大家分享欧盟和WHO检查的经验和趋势,他是WHO数据可靠性指南的主要作者,也检查过国内很多企业,他还将带来对欧盟最新修订无菌附录的专业解读。

活动时间是本周六(8月25日)下午13:30—16:30,地点在北京大学中关新园,考虑到交通成本,我们今后也会选择大家方便的城市开展。

本次活动对识林企业会员免费,为保证效果,报名人数原则上不超过20人,先到先得。

本期嘉宾介绍

Ian Thrussell 先生,现任世界卫生组织 GMP、无菌药品检查专家,首席检查员。2006-2011 年,作为英国药品与健康产品管理局(MHRA)GMP 检查员赴欧洲药品管理局(EMA)检查工 作组工作,出任英国药品安全委员会(UK CSM)化学与药剂学分委会督查代表,被欧洲委员会(EC)委任为 ICH Q10 专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展 GMP 检查。

报名方式

联系人:唐瑞

电话:010-6274-5210

邮箱rtang@shilinx.com

法规指南解读:ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

适用岗位(必读):

  • QA:确保质量体系符合ICH Q10要求,监控质量体系的实施和持续改进。
  • 注册:理解ICH Q10对药品注册的影响,确保注册文件与质量体系要求一致。
  • 研发:在药品开发阶段应用ICH Q10原则,确保产品和流程的质量。
  • 生产:根据ICH Q10要求,管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。
  • 药物警戒:利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理,优化药物警戒活动。

工作建议:

  • QA应定期审查和更新质量手册,确保其反映ICH Q10的要求。
  • 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。
  • 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。
  • 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。
  • 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。

文件适用范围:
本文适用于支持化学药、生物制品及生物技术产品的开发和制造的系统,包括API和成品药,涵盖产品生命周期的各个阶段。适用于全球范围内的制药企业,包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结:

  1. 质量体系模型:“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型,与ICH Q8和Q9相辅相成。”
  2. 管理责任:“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立,以实现质量目标。”
  3. 持续改进:“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法,在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”
  4. 知识管理与质量风险管理:“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”
  5. 监管方法:“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

WHO ECSPP TRS 996 Annex 5《药品数据和记录管理良好规范指导》解读

适用岗位:

  • QA(质量保证):必读,需依据指导原则更新质量保证流程和记录管理。
  • 研发:必读,确保实验数据的完整性和可靠性。
  • 生产:必读,遵循数据管理规范,保证生产记录的合规性。
  • IT(信息技术):必读,支持电子数据管理系统的合规性。
  • 注册:参考,了解数据管理要求以满足注册文件标准。

工作建议:

  • QA:更新SOP以符合ALCOA原则,加强数据审核流程。
  • 研发:培训人员理解并应用数据管理良好规范。
  • 生产:确保生产过程中数据的实时、准确记录。
  • IT:维护和升级系统以支持数据的完整性和可追溯性。

适用范围:
适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型,包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为WHO,适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结:

  1. 数据完整性原则:强调ALCOA(可归因、清晰、同步、原始和准确)原则,新增ALCOA-plus概念,包括数据的完整性、一致性、持久性和可用性。
  2. 质量风险管理:明确要求应用质量风险管理(QRM)来确保数据管理的有效性,包括对数据风险的评估、控制和审核。
  3. 数据生命周期管理:从数据生成到归档的全周期管理,要求对数据的收集、处理、审核、报告、存储和检索进行严格控制。
  4. 电子数据和元数据:特别强调电子记录和相关元数据(如审计追踪)的重要性,要求确保它们的完整性和可访问性。
  5. 培训和文化:鼓励建立质量文化,培训员工理解数据完整性的重要性,并提供独立报告机制以促进透明沟通。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E8%AF%86%E6%9E%97%E7%BA%BF%E4%B8%8B%E4%BA%A4%E6%B5%81%E4%BC%9A_201808”
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