首页 > 资讯 > 欧盟无菌附录（草案）变化详解

出自识林

2018-08-27

欧盟资深专家Ian Thrussell在IPEM课堂与大家分享无菌法规和检查经验，识林将整理详情文章，敬请期待。

欧盟于2017年12月发布了《GMP附录1：无菌药品的生产》新草案，这是一份全新的无菌附录，并不是旧版的修订版。正如起草工作组的负责人Andrew Hopkins所说，草案和现在版本，无论从语言、架构等其他方面都是全新的版本。而且格式也是完全不一样。反映出在这个时期监管方面的需求，以及其他国家和地区在监管方面的贡献。例如：

• 现在共有269个条款（与2007年版的127个相比），不考虑许多子条款，也没有扩大引言和范围
• 100个与现有条款没有直接联系的新条款
• 上一版本中的14个条款在更新中未以任何形式出现
• 来自上一版本的至少70个条款已经更新，可能至少对某些制药商产生一些影响
• 原先的127个条款中，只有约40个条款没有实质性改变

变与不变：整体导读

总的来看，在新版本中至少有70条，会对现在的药厂有影响，只有40条几乎保持不变，也就是说有三分之二内容被修订了，或者有大幅的改动。目前的重点集中在质量风险管理方法，对质量风险管理(QRM) 预期的更新是这一变化的关键原因，新文件中完全融入了风险管理概念。提及了一些新主题，包括：一次性使用技术、无菌操作员资质确认、对不同主题的风险管理应用、洁净间表面清洁认证、工艺用水系统、关键设施、密闭制造系统。以及提供了预计将在污染控制策略中涵盖的要素的详细清单，污染控制应讲求“战略”，希望公司对污染源有目的的进行研究，以及了解控制机制。

本附录的概念报告（concept paper）中指出，就资源或成本而言，预期不会对行业产生不利影响。因为大多数变革在很多制药场地已经存在，并且已经成为现行GMP的一部分。最有可能引发讨论和评论的关键变革领域包括：

• 对正式、整体性的污染控制策略的明确预期。
• 对反映整个场地策略的正式文件或卷宗的隐形预期。
• 用于无菌制造的最低程度的污染控制。
• 关键区域的洁净间分类（超出ISO要求）可能需要额外的要求。
• 在所有分类区（包括D级区）强制要求HEPA/ULPA过滤的潜在意图。
• 显著增强了对目视检查的预期。

逐条点评：欧盟资深专家Ian Thrussell本色解读

尽管新版本有望消除以前版本的模糊性和不准确性，但仍然存在一些问题：

• 将生物负载限制与过滤器效率联系起来的要求，如果从字面上解释，通常会导致限制，将成为一个完全失控的解决方案制造过程。
• 尽管多年来一直是一个主要的混淆话题，但关于气闸(气锁）最终级的声明保持不变。
• 对A级条件和A级进风之间的差异仍然存在一些混淆，增加了另一个术语A级环境导致更加复杂。

术语表中A级进风的定义并未完全缓解模糊性。

作者：识林-柏
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