美国 FDA 于 1 月 8 日发布了其计划在 2024 财年根据仿制药使用者付费计划再授权（GDUFA III）下开展的科学和研究项目。FDA 根据公众反馈意见、公开研讨会的讨论确定了将在 2024 财年支持的八个优先研究领域。 这八个领域涵盖了仿制药行业和 FDA 仿制药计划认为在未来几...

2023年，全球主流监管机构新发了数千份法规指南等技术资料。剔除官方资讯、通知和宣传类内容后， 6个主要监管机构发布了1207篇法规指南类文件。其中，中国药监557篇（含CDE 196篇），FDA 394篇，欧盟药监131篇，WHO 85篇，PIC/S 30篇，以及ICH 10篇。 从数量上可以看出，自...

欧洲药品管理局（EMA）于 1 月 16 日发布《2023 年人用药亮点报告》，EMA 在 2023 年批准了 77 个新药，其中肿瘤药名列前茅。 EMA 首席医疗官 Steffen Thirstrup 在新闻发布会上表示，尽管新活性成分的数量（39 个）与往年持平，但整体积极推荐的数量略低于往年。在去...

【监管综合】 01.08【FDA】FDA 在2023年批准许多新药，将使患者和消费者受益 01.11【CTTI】改进在 ClinicalTrials.gov 上及时、准确和完整的注册登记及汇总结果信息报告 01.12【FDA】2023年合规办公室年度报告 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 【GxP...

美国 FDA 于 1 月 10 日发布了题为“GDUFA 下部门层面重新审议请求”的更新指南草案，解释了仿制药申办人如何要求在部门层面重新审议负面的立卷决定，详细说明了哪些问题不适合重新审议，以及 FDA 能够处理多少此类争议。 这份指南草案更新了 2017 年的同名指南。FDA 表示...

世界卫生组织（WHO）于去年 12 月发布新的指南草案，以限制抗生素生产工厂产生的抗微生物废物。该提案旨在遏制抗微生物耐药性（AMR）并减少抗菌素排放到环境中造成的生态影响。 这份 47 页长的指南文件为生产商建立了一个独立、科学的框架来管理抗生素生产工厂的排放。WHO 在公告...

尼日利亚食品药品监督和控制局（NAFDAC）于 2024 年 1 月 9 日发布公告表示，将加强对原料药（API）质量的监管，收紧 API 来源要求，从 2024 年 1 月起在尼日利亚提交的药品申报资料，只接受审评经过认可来源的 API 或制剂（FPP）支持的申请。 NAFDAC 表示，成品制剂生...

在刚刚过去的2023年，美国FDA发布多份检查类文件，包括1月发布CPGM 7356.843“批准后检查”，4月发布更新后的CPGM 7356.002“药品生产检查”，6月发布MAPP 5014.1 Rev.1“了解 CDER 基于风险的场地选择模型”，10月发布“药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评估”等，从内...

上周国内药政导读 【创新与临床开发】 1.10，【CDE】关于发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗 PD-1/PD-L1 抗体可选给药方案的技术指导原则》的通告（2024年第1号） 【CMC与生产】 1.3，【中检院】关于征求《药品无菌保障指导原则（草案）》意见的函 1...

一边是对新药的百般重视，另一边是对仿药的持续慢待 这周三“识林”发表的2023年FDA新药审批总结报告《报告》的全文翻译受到了读者们的欢迎，显示了大家对新药审批的关注。有意思的是，《报告》还引起了有些人对仿制药审批状况的担忧。美国Lachman咨询公司Pollock先生的博客文章，写得...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大家。 ...

2024年1月，FDA药物审评与研究中心肿瘤疾病办公室Paul G Kluetz等人在《The Lancet oncology》上发表名为When less is more—reducing complexity in cancer trials，旨在探讨减少癌症临床试验的复杂性。 肿瘤学临床试验现代化事例—Pragmatica-Lung研究的简化设计 递交...

美国 FDA 于 1 月 11 日发布公告表示，其初步评估没有发现有证据表明 Ozempic 和 Wegovy 等 GLP-1 药物会导致自杀想法或行为。 FDA 过去几个月中一直在审查患者在使用此类糖尿病和肥胖症治疗药时出现自杀念头的报告，但由于提供的信息有限，而且其它因素可能会影响自杀念头...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 于 1 月 8 日在再生医学联盟举行的一次活动上表示，尽管 FDA 仍在对接受 CAR-T 细胞疗法的患者后续发生淋巴瘤的病例进行调查，但 CAR-T 疗法已用于治疗 27000 名患者，其获益仍大于风险。 FDA 正在调查 22 ...

美国 FDA 于 2023 年 12 月发布了题为“罕见病：治疗用药品和生物制品开发的考虑”的定稿指南，旨在通过讨论罕见疾病药物开发中常见的特定问题，帮助治疗罕见疾病的药物和生物制品的申办人实施高效、成功的产品开发计划。定稿指南涉及药物和生物产品开发的重要方面，以支持拟议的临...

pdf 美国 FDA 于 2024 年 1 月 8 日发布了其 2023 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药和可互换生物类似药、新配方和新剂型以及儿科人群扩展，概述了一系列值得注意的批准，提...

【监管综合】 12.27【FDA】FDA 管理层回应：PDUFA VII 云技术评估总结 01.05【FDA】授权佛罗里达州的药品进口计划 01.02【MHRA】MHRA 新的国际认可程序（IRP）于2024年1月1日起生效 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 【监管综合】 12....

强生公司于 1 月 8 日表示，将以近 20 亿美元收购专门从事靶向化疗药开发的 Ambrx Biopharma。靶向抗癌药目前是癌症药物开发最热门的领域之一。 根据协议，强生将向 Ambrx 支付每股 28 美元的现金，大约比 Ambrx 近期交易价格溢价 100%。Ambrx 是抗体偶联药物（ADC）...

美国 FDA 于 1 月 8 日更新指南，将汽化过氧化氢（VHP）重新归类，从既定的 B 类灭菌工艺更新为既定的 A 类灭菌工艺，促进医疗器械行业更广泛地采用 VHP 作为灭菌方法，尽可能减少环氧乙烷（EtO）的使用。 为了确保某些器械的安全，有效的灭菌过程是必要的，因为灭菌可以灭...

美国 FDA 于 2023 年 12 月 31 日根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA）VII 协议发布了一份云评估总结报告，评估使用基于云的技术来简化其工作。报告强调了云技术面临的挑战，包括网络安全问题，同时还详细介绍了其信息技术（IT）现代化战略。 PDUFA VII 协议承诺利用...