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FDA 发布 2023 财年厂房设施检查年报
出自识林
2024-07-25
美国 FDA 于 7 月 17 日发布了《2023 财年厂房设施检查年报》，为我们了解 FDA 的检查情况提供了一个全景图。
从报告中，我们可以了解到，2023 财年，在 FDA 注册的中国药品（包括原料药）和医疗器械设施有 6,897 家，FDA 对这些中国设施进行了 53 次 GMP 检查，74 次批准前/许可前检查，41 次监督检查，12 次有因检查。
相比之下，在 FDA 注册的印度设施有 1,245 家，FDA 对这些印度设施进行了 155 次 GMP 检查，113 次批准前/许可前检查，110 次监督检查，45 次有因检查。
根据 FDA 6 月份发布的另一份年报 —《2023 财年药品质量状况报告》，FDA 对于印度检查覆盖率较高，而中国检查覆盖率较低的解释是由于旅行限制导致检查延迟。
首先来介绍一下 FDA 发布这份厂房设施检查年报的背景。根据 2012年《FDA 安全与创新法》（FDASIA）要求 FDA 每年在网站上公布依据《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第 510 条注册的厂房设施的检查报告。此后，《21 世纪医药法》和 2017 年《FDA 重授权法》（FDARA）对这一要求进行了小幅修订。2022 年 12 月的《食品药品综合改革法》（FDORA）对报告要求进行了大幅修订。
根据修订后的法律要求，FDA 应不迟于每年的 5 月 1 日在其网站上发布厂房设施检查年报，内容应包括：
- 上一财年根据 FDCA 第 510 条注册的美国本土和海外的厂房设施数量
- 上一财年度检查的本土设施数量和海外设施数量，包括各关注地区设施数量；
- 上一财年度执行的例行监督检查次数，包括各关注地区；
- 达成的协议认可或其它方式认可的检查次数，包括各关注地区；
- 原料药（API）或成品制剂（FDF）每类厂房设施的数量；
- FDA 扩大对外国监管机构认可的检查的情况，包括扩大此类认可范围方面存在的障碍。
这里的关注地区（Region of Interest）法律定义是指包括中国、印度、欧盟、英国以及 FDA 认为有必要对该地区进行特定检查的外国国家或地理区域。
下面我们具体来看看一些数据：
表1 美国本土和海外药品和器械注册厂房设施数量
| 位置
| 药品注册设施
| 器械注册设施
|
| 美国本土
| 9,756
| 14,488
|
| 海外
| 4,677
| 16,894
|
| 总计
| 14,433
| 31,382
|
表2 关注地区注册厂房设施数量（编者注：这里的厂房设施包括药品和器械设施）
| 关注地区
| 注册设施数量
|
| 中国
| 6,897
|
| 欧盟
| 4,860
|
| 印度
| 1,245
|
| 英国
| 845
|
| 其它地区
| 7,724
|
| 总计
| 21,571
|
表3 注册药品设施类型
|
| FDP
| API
| 其它
| 总计
|
| 2023 财年
| 4,141
| 1,810
| 8,482
| 14,433
|
表4 美国本土和海外设施检查数量（GMP检查）
| 关注地区
| 2023财年
|
| 中国
| 53
|
| 欧盟
| 287
|
| 印度
| 155
|
| 英国
| 38
|
| 美国
| 2,051
|
| 其它地区
| 369
|
| 总计
| 2,953
|
表5 支持申请行动的厂房设施检查数量（批准前/许可前检查）
| 中国
| 74
|
| 欧盟
| 83
|
| 印度
| 113
|
| 英国
| 11
|
| 美国
| 117
|
| 其它地区
| 51
|
| 总计
| 449
|
表6 例行监督检查和有因检查数量
| 关注地区
| 监督检查次数
| 有因检查次数
|
| 中国
| 41
| 12
|
| 欧盟
| 266
| 21
|
| 印度
| 110
| 45
|
| 英国
| 35
| 3
|
| 美国
| 1,716
| 335
|
| 其它地区
| 331
| 38
|
| 总计
| 2,499
| 454
|
表7 通过互认协议（Mutual Recognition Agreement，MRA）由外国监管机构执行的例行监督检查和有因检查数量
| 关注地区
| 认可的例行监督检查
| 认可的有因检查
|
| 中国
| 1
| 0
|
| 欧盟
| 170
| 0
|
| 印度
| 1
| 0
|
| 英国
| 26
| 0
|
| 其它地区
| 1
| 0
|
| 总计
| 199
| 0
|
FDA 在报告中表示扩大了与欧盟的互认协议范围，以包括兽药，并与瑞士签署并生效了互认协议。此外，FDA 最近实施了第三国检查，以扩大 MRA 影响范围。
作者：识林-椒
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本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
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