首页 > 资讯 > 【会议日历】8月重点：高研院制药信息化智能化，监管研究会临床设计，IPEM 杂质与分析，FDA 真实世界证据，生物制品申报和检查，等

出自识林

2024-07-27

下文为部分重点会议预告，进入识林小程序即可使用识林会议日历，查阅更多会议，并收藏备忘。

会议日历 — 2024 年 8 月 1 日- 8 月 31 日

国外发布

1. PDA

时间：2024年8月1日

地址：埃德蒙兹，美国

主题：PDA 621质量风险管理主计划的介绍

会议简介：

本课程重点讲解ICH Q9(R1)和ICH Q10中的质量风险管理(QRM)原则，并探讨如何将QRM融入药品质量体系及产品生命周期。课程还将介绍质量风险管理主计划的概念，教授实用技能，包括QRM工具、模板、团队管理和偏见管理，并以风险登记和最佳实践方法结束课程。

2. FDA

时间：2024年8月2日

地址：银泉，美国 & 在线，网络

主题：遗传代谢疾病咨询委员会

会议简介：

会议将讨论Zevra Denmark A/S提交的新药申请214927，该药物名为arimoiclomol，用于治疗2岁及以上成人和儿童的尼曼-皮克病C型（Niemann-Pick disease type C）。

3. FDA

时间：2024年8月5日

地址：在线，网络

主题：CDER 真实世界证据示范项目的概述

会议简介：

会议概述了FDA药品评价和研究中心（CDER）开展的一系列真实世界证据（RWE）示范项目。这些项目旨在评估RWE在监管决策中的潜在用途，包括研究项目、指导文件制定、内部流程、外部利益相关者参与等。特别介绍了几个示范项目，并说明了这些项目如何直接或间接支持FDA在评估医疗产品的有效性和安全性方面的监管决策。

4. FDA

时间：2024年8月6日

地址：在线，网络

主题：混合公开研讨会：药品和生物制品研发中的人工智能

会议简介：

会议旨在探讨AI在药品研发中的潜力，面临的挑战，以及如何通过风险为基础的监管框架和健全的监管科学方法促进AI的负责任使用。会议将分享专家意见，讨论机器学习实践原则，评估成功案例，分享挑战和未来展望。

5. Pharma Conference Inc

时间：2024年8月12-14日

地址：剑桥，美国

主题：第28届 GMP By The Sea 年度会议

会议简介：

第28届GMP By The Sea年度会议将在美国剑桥的Hyatt Regency Chesapeake Bay举行，由Pharma Conference Inc主办。内容涉及生物制品、血液制品的风险控制，以及细胞和基因治疗产品的CMC和GMP监管等议题。

6. FDA

时间：2024年8月20日

地址：华盛顿，美国 & 在线，网络

主题：CDER BLA提交、评估和设施准备/检查的持续改进：生物制品和生物类似药的CMC

会议简介：

会议旨在探讨与生物制品和生物类似药的生物制品许可申请（BLA）提交、评估和设施准备/检查相关的持续改进措施。会议将分析导致完全响应（CRs）的质量问题和设施问题的根本原因，以及如何提高监管提交的质量和监管评估BLA的效率。

7. FDA

时间：2024年8月21日

地址：在线，网络

主题：UGA/FDA第十一届医疗器械法规年会

会议简介：

会议将涵盖当前医疗器械行业检查和趋势、生命周期管理的基于风险的决策、CAPA的目的、与ISO13485和ISO14971一致的最终规则、为质量系统变更做准备的管理、与FDA有效沟通等主题。

8. ISPE

时间：2024年8月27-28日

地址：在线，网络

主题：ISPE GAMP® 基本原则培训

会议简介：

课程更新包括GAMP® 5第二版修订内容。课程旨在介绍制药、生物技术或医疗器械行业中计算机化系统的监管要求，并探讨满足这些要求的国际认可方法。

国内会议

1. NMPA高级研修学院

时间：2024年8月7-9日

地址：乌鲁木齐，中国

主题：中药（民族药）创新研修班

会议简介：

NMPA高级研修学院将在乌鲁木齐举办中药（民族药）创新研修班，旨在熟悉中药注册申报要求，掌握研究理论体系及关键技术，促进中药高质量融入“一带一路”。

2. 中检院

时间：2024年8月13-15日

地址：呼和浩特，中国

主题：第十六期全国中药材鉴定与标本管理人员培训班

会议简介：

本次培训旨在加强中药领域的人才培养和提升监管能力。培训内容包括中药标本馆的数字化建设、传统鉴别方法、本草考证、基原鉴定、植物标本制作等，同时安排了标本交流展示与交换和药用植物实习环节。

3. IPEM

时间：2024年8月15-18日

地址：上海，中国

主题：IPEM课程 - 杂质研究控制；深入探讨液相色谱的理论与实践

会议简介：

课程旨在通过ICH指南，理解杂质研究的内涵及其在药品研发和质量控制中的重要性，掌握杂质控制策略，提升系统认知和实战能力。聚焦于药物分析领域中杂质研究和控制的重要性，特别是如何建立和优化具有稳定性指示作用的分析方法。

4. 药事纵横

时间：2024年8月15-16日

地址：苏州，中国

主题：2024生物医药创新者博览会

会议简介：

博览会，聚焦新药领域的创新与企业发展。活动包括闭门会议、高峰论坛、企业参观和晚宴等，旨在为创新者提供交流合作平台，共同探讨行业发展趋势和应对策略。

5. CPhI

时间：2024年8月15日

地址：在线，网络

主题：中国GMP附录1内部稿对无菌行业影响分析

会议简介：

本次会议是对中国GMP附录1内部稿对无菌行业影响的分析，由资深GMP专家丁恩峰主讲。讲座涉及无菌药品质量控制的重要性，以及附录1对企业业务行为、质量体系提升和产品质量保证的关键作用。课程内容涵盖质量体系、设施硬件、灭菌工艺等多个方面，旨在为无菌企业技术人员提供法规动向和设施建设的指导。

6. NMPA高级研修学院

时间：2024年8月19-21日

地址：苏州，中国

主题：制药信息化智能化专题培训班

会议简介：

本次NMPA高级研修学院举办的制药信息化智能化专题培训班，旨在帮助企业掌握数字化监管的最新趋势，提升药品生产和质量管理的数字化应用。培训内容涵盖监管要求、全球制药法规、数字化实践以及常用数字化解决方案的应用，面向中国境内的各类药品生产企业。

7. DIA中国

时间：2024年8月23-24日

地址：上海，中国

主题：2024 CNS 创新论坛暨 CCTN-P 2024年会

会议简介：

会议聚焦中枢神经系统健康问题，旨在推动全球创新产品研发，分享最佳解决方案，涵盖精神、神经内科、神经外科等多个领域。会议亮点包括特邀报告、患者为中心的讨论、Pipeline展示、突破性解决方案探讨等。

8. 中国药学会

时间：2024年8月24-25日

地址：青岛，中国

主题：第七届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班

会议简介：

本次培训班的主题是“新产品、新技术、新形势下的药物非临床安全性评价”。培训班旨在提升专业人才的技术水平，以应对新药研发中安全性评价的挑战。内容涵盖通识、法规、指南和药物非临床研究，特别关注新技术和新形势下的安全评价策略。

9. 中国健康传媒集团

时间：2024年8月29-30日

地址：北京，中国

主题：2024中药科学监管大会

会议简介：

为贯彻党的二十大精神和习近平总书记指示，推动中药传承创新，中国健康传媒集团将举办2024中药科学监管大会，旨在构建全球领先的中药监管体系，促进中药产业高质量发展。会议将发布重要成果，探讨中药监管、新药创制与审评审批改革等议题。

10. 亦弘商学院

时间：2024年8月29-31日

地址：北京，中国

主题：创新药药学研究关键技术要求

会议简介：

课程旨在系统讲授创新药药学开发的基本思路，重点探讨IND期间的药学研究、NDA申报要求、药学变更及监管沟通等关键技术问题，以提升药学研发管理决策的知识资源。

11. 中国药品监督管理研究会

时间：2024年8月30-31日

地址：天津，中国

主题：药物临床试验设计要点与方案变更沟通技能提升培训班

会议简介：

为进一步提升药物临床试验设计要点与方案变更沟通技能，中国药品监督管理研究会拟对已经过国家级或同等级别GCP培训的药物临床试验研究者组织开展相关培训，内容涵盖临床价值导向、方案变更、生物创新药审评、新药安全审评等多个方面。

12. 中国医药创新促进会

时间：2024年8月31日

地址：上海，中国

主题：2024抗肿瘤药物创新研发大会暨《2023 年度中国抗肿瘤新药临床研究评述》发布会

会议简介：

中国医药创新促进会将在上海举办“2024抗肿瘤药物创新研发大会”，同时发布《2023年度中国抗肿瘤新药临床研究评述》。大会旨在提升中国转化医学能力和源头创新实力，汇聚多位肿瘤领域专家，分享最新研究成果和临床研究进展。

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