【注册与审评审批】 2.4，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 【政策法规综合】 1.18，【湖南省】关于加强药品共线生产监督管理的通知 1.19，【广东省药学会】关于《药物警戒服务外包管理规范》团体标准征求意见的函 1.29，【天津市】关于对《天津...

法院受理威胁FDA审评根基案子的细节 2007年，美国新药公司Vanda申报治疗精神分裂症的新药Fanapt（伊潘立酮）。FDA拒绝了申报的溶出度规格，但建议了替代规格（对于片剂的所有规格，速率不低于 Q，30 分钟内 Q = XX%）。Vanda按此建议修改了申报资料，产品于2009年获批上市。印度Lupi...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大家。 ...

2024年1月，欧盟更新了《GMP和GDP问答》的无菌附录部分，新增了3个问答，更新了1个，删除了5个，有2个问答保持不变。 本次更新主要内容包括： 1. 2022版附录1发布后，内容已经涵盖部分原有问答，对这些问答进行了删除； 2. 部分问答参考的指南内容有变化，更新了这部分问答； ...

美国 FDA 局长 Robert Califf 于 1 月 31 日在更强 FDA 联盟主办的研讨会上表示，正在采取“系统性”努力改革专家委员会会议，并重申他认为大多数会议没有必要进行投票。 这项工作由 FDA 首席科学家、新任命的副局长 Namandjé Bumpus 领导。但 Califf 在会上并未提...

美国 FDA 的 Janet Woodcock于 1 月 31 日正式退休，为她在 FDA 38 年的非凡职业生涯画上句号。她被称为全球最有权力和影响力的药品监管者。 她自1986年加入 FDA，几乎担任过 FDA 的所有主要领导职位：首席副局长、代理局长、药品审评和研究中心（CDER）主任、新药办...

渤健（Biogen）于 1 月 31 日表示，将放弃对阿尔茨海默病药物 Aduhelm 的所有权，发明 Aduhelm 的瑞士公司 Neurimmune 将重新获得该药的全部权权利。渤健还将终止一项关于 Aduhelm 的正在进行的临床试验，该试验旨在证明该药对早期阿尔茨海默病患者的获益。 渤健首席执行官 Christop...

美国 FDA 于 1 月 29 日发布了《嵌合抗原受体（CAR）T 细胞产品的研发考量》定稿指南，提供了有关化学、生产和控制（CMC）、药理学和毒理学以及肿瘤适应症（包括血液恶性肿瘤和实体瘤）临床研究设计的 CAR-T 细胞具体建议。 指南中注明了针对自体或同种异体 CAR-T 细胞产...

美国 FDA 于 1 月 29 日发布了《包含人类基因组编辑的人类基因治疗产品》定稿指南，为申办人开发包含人类体细胞基因组编辑（GE）的人类基因治疗产品提供了建议。 具体而言，指南提供了有关应在研究性新药（IND）申请中提供的评价研究性 GE 产品安全性和质量的信息的建议，包括...

【监管综合】 01.26【FDA】指南草案 进行远程监管评估 - 问答 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 01.28【EMA】关于修订乙型肝炎治疗药品临床评价指南的概念性文件 01.23【EMA】抗癌药临床评价指南 【GxP 与检查】 01.29【EMA】GMP 附录1问答更新 【...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究和标准办公室（ORS）定量方法和建模处处长赵亮博士在 1 月 18 日的 FDA 小企业援助（SBIA）研讨会上介绍了新模型集成证据（MIE）试点。 MIE 试点于 2023 年 10 月 1 日启动，旨在促进仿制药开发者和 FDA 之间加强的科学交流，尤其注...

美国 FDA 于 1 月 29 日许可波士顿初创公司 Ascidian Therapeutics 关于其“重写 RNA”疗法 ACDN-01 的研究性新药（IND）申请，该疗法用于大约三分之二导致遗传性视力丧失（Stargardt 病）的基因错误。ACDN-01 是美国首个进入临床阶段的 RNA 外显子编辑疗法，也是唯一一个针对 ...

【创新与临床开发】 1.24，【CDE】关于发布《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第9号） 【CMC与仿制药】 1.24，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十五批）的通告（2024年第6号） 【注册与审评审批】 1.23，【CDE】关于境外生产药品证明文件...

美国 FDA 于 1 月 26 日发布了新修订的“进行远程监管评估 — 问答”指南草案，介绍了 FDA 如何使用自愿和强制性远程监管评估来更好地了解制药商的生产情况并帮助支持审批决策。 该指南草案最初于 2022 年 7 月发布，虽然 FDA 明确表示远程监管评估（RRA）不是检查，但 F...

美国 FDA 于 1 月 24 日发布了两篇针对仿制药申请人的定稿指南，旨在简化上市前审评和批准程序。两篇指南分别是“RLD 标签修订后修订 ANDA 标签”和“ANDA 申报 — 暂时批准 ANDA 的最终批准增补和请求”。 FDA 表示，这两篇指南是在其药品竞争行动计划（DCAP）下发布的...

不顾FDA的反对，联邦索赔法院受理威胁FDA审评根基的案子 2008年FDA开始严惩印度药企Ranbaxy的造假行为，当时负责此案的FDA官员就曾私下抱怨：‘Ranbaxy的律师太凶，不把我们看在眼里’，一副受欺负的态度。这话有些重，也许是不把他所在的GMP处，而不是FDA看在眼里。但即使如此，也够可...

中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。 专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外，识林还推出“双...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，若没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会议中耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，...

2024年1月19日，Flatiron Health的Emily H. Castellanos等在《JCO Clinical Cancer Informatics》发表题为Raising the Bar for Real-World Data in Oncology Approaches to Quality Across Multiple Dimensions的文章，描述了数据的质量维度在管理肿瘤学电子健康记录（electronic ...

FDA即将发布平台技术认定计划（Platform technology designation program）的指南，澄清业界对该计划的许多疑问，并正式确立现有的平台技术获批途径。业界对FDA的指南寄予厚望，希望它能解答一些问题，比如需要多少产品才能认定为平台技术，这个计划是否必要，以及提交什么样的文件材料...