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FDA 定稿玻璃瓶和胶塞的变更指南
出自识林
2024-08-02
美国食品药品管理局（FDA）于 7 月 24 日发布了《容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞》的定稿指南，旨在为申办人提供关于报告无菌药品（包括生物制品）的玻璃瓶和胶塞变更的指导。该指南适用于已获批的新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）以及简化新药申请（ANDA）。
该指南取代了2021年3月在新冠（COVID-19）公共卫生紧急事件期间发布的旧版指南草案。当时发布该指南的目的是为了在疫情期间确保密封系统的变更不会导致产品供应中断。
FDA指出，"2021年指南中的许多建议同样适用于公共卫生紧急事件之外的情况。"新版指南已删除所有与公共卫生紧急事件相关的文本内容。
处理不同产品的变更要求通常颇具挑战，尤其是当涉及的监管办公室或中心不同时。多年来，FDA不同中心发布的批准后变更要求分散在多个文件中。而这份新指南则汇集了各类指南的清单，为申办人寻求变更容器密封系统（CCS）提供了帮助。指南讨论了FDA评估这些变更的基于风险的工具，并附有附录表格，列出了CCS系统一些常见变更的报告类别和支持变更所需的信息。
该指南由药品审评与研究中心（CDER）的药品质量办公室（OPQ）和生物制品审评与研究办公室（CBER）共同编写。需要注意的是，两个中心对类似变更的建议可能存在差异，因此在应用时需避免混淆。
FDA强调，评估CCS变更时应采用基于风险的方法。"CCS的适用性和兼容性不仅取决于容器本身的性质，还取决于其他CCS组件的性质及其在预期有效期内与药品配方的相互作用。"
FDA规定，申请人必须在产品分销之前验证CCS变更的影响，并在必要时执行更多确认测试，以解决产品特定的风险。
附录表格列出了CCS可能进行的各种变更，例如，从玻璃瓶变更为塑料瓶，或从琥珀色玻璃换成透明玻璃，或更换瓶塞材料，以及变更生产地点或玻璃瓶和瓶塞的生产加工方式。但FDA同时提醒，附表"提供基线建议"，并未"考虑并发变更的累积效应。"
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。应关注变更对产品质量的影响，确保变更符合FDA要求。
- 注册：必读。了解变更流程，为变更申请提供支持。
- 生产：必读。在实施变更时，确保生产过程符合规定。
适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学药和生物制品，涉及玻璃瓶和胶塞的容器密封系统和组件变更。适用于所有在美国市场运营的药企。 文件要点总结： - 变更类型识别：明确了玻璃瓶和胶塞变更的类型，包括重大变更和次要变更。
- 变更申请流程：规定了提交变更申请的流程，包括所需文件和信息。
- 风险评估：强调了在变更过程中进行风险评估的重要性，以确保变更不会影响产品质量。
- 质量控制：要求在变更后对产品进行额外的质量控制测试，以验证变更对产品安全性和有效性的影响。
- 监管沟通：鼓励与FDA进行沟通，以确保变更符合监管要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
