北京大学国际药物工程管理（IPEM）项目与瑞士St. Gallen大学技术管理研究院合作举办第二届药业卓越运营（OPEX）研讨会，欢迎企业管理者、生产管理者和OPEX负责人及其他相关人士参会。 时间：2016年5月9日（周一） 地点：北京大学英杰交流中心第二会议室 语言：英文报告+中文...

-从成人数据外推儿科数据，以促进儿科用药的发展 欧洲药品管理局（EMA）已经发布了《儿科药物开发中安全性和有效性的数据外推》意见稿（Reflection paper on extrapolation of efficacy and safety in paediatric medicine development），列出了成人临床数据外推到儿科的...

2016年3月21日，Amgen递交答辩书（certiorari cross-petition），要求：如果法院决定审查商业上市通知规定，也应该审查和推翻联邦巡回上诉法院关于专利之舞信息交换条款是可选的裁决。此案涉及首个且是唯一一个在美国获批的生物类似产品 — Sandoz的filgrastim产品Zarxio，其参照Amgen的f...

大约一周前，我开始收到关于仿制药办公室（OGD）批准信格式变化的电话和反馈。最初可能是一个微小变化，令许多企业感到不满，同时也代表了另一个没有警告或不加解释而发生的“透明性”过失。以下是来自2封ANDA批准函开头的句子。阅读这两句话，请看在示例B中缺少了什么。 示例A This ...

--EMA建议批准儿童罕见免疫系统紊乱疾病的基因治疗 编者按：欧美药监部门批准的基因治疗产品是很少的。美国FDA官网表述：CBER还没有批准任何商业销售的人用基因治疗产品。但是，美国基因治疗相关的研发是快速增长的，CBER收到了很多基因治疗的申请，CBER为新型产品的开发提供了很多...

3月31日FDA发布生物类似产品标签指南草案，尽管生物制品企业会很高兴看到标签中对生物类似药和参照产品的一些澄清，但该指南草案很大程度上依赖于参照生物制品的标签指南。 指南草案中，FDA明确指出，生物类似产品标签不应包括仅支持证明所提生物类似产品和参照产品对于获批适应症无临...

（摘自FDA Voice “Priorities – Teamwork to Achieve Common Goals” 2016年3月30日，作者：Robert Califf，医师，FDA局长。） 随着我就任食品药品管理局（FDA）局长而来的，是充满渴望和谦逊恭谨的机会 — 在这个对国家和公民做出极其重要工作的机构，产生积极的影响。...

3月17日FDA和美国国家卫生研究院（NIH）发布临床试验方案模板草案并向公众征求意见。模板草案由NIH-FDA联合领导委员会（JLC）编制，包含指导和示例文本，用于需要研究用新药（IND）或研究用器械豁免（IDE）申请的研究人员撰写II期和III期临床试验方案。 为方便研究人员编写，模板草案...

2016年3月11日FDA发布题为《2009生物制品价格竞争与创新法案“认定为（BLA）许可”条款的实施》的指南草案。2020年3月23日，大概4年后，按照NDA途径获批的蛋白质类产品将失去FD&CA 505途径赋予的专营权。截至该日期，按照NDA途径申请的蛋白质类产品，如果仍未获批，将会失效。对于蛋白质...

CFDA非法经营疫苗案件查处： 总局办公厅关于对山东济南非法经营疫苗案有关线索开展调查的通知（03.23） 李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示（03.22） 食品药品监管总局 公安部 国家卫生计生委关于共同做好非法经营疫苗案件查处工作的通知（03.21） ...

在药品制造中，确保工艺处于受控状态并被确证是对公众健康和监管机构都是非常重要的因素。为此，持续工艺确证（CPV）被定义为常规商业化制造工艺的不断监测以确保在性能确认后持续在受控状态运行。这是2011年FDA指南中描述的工艺验证的生命周期方法的组成部分。此外，在2015年，许多其它监...

3月25日FDA发布《行业指南草案 –仿制固体口服阿片类药品的滥用遏制评价一般原则》，随着指南草案的发布关于滥用遏制仿制产品的一些问题变得更加清晰。指南草案描述了仿制药申请人在寻求参照药品（RLD）在标签中具有滥用遏制属性描述的阿片类产品的批准时应开展的实验类型（可比性体外研...

3月22日FDA宣布要求速释阿片类止痛药品包含关于误用、滥用、成瘾、过量和死亡风险的新的黑框警告的标签变更。更新后的标签说明澄清了速释阿片类药品仅应在其它药品不耐受或不足以达到效果时使用。这项变更是FDA彻底审视其阿片类药品监管和重点在扭转阿片类滥用流行的政策的更广泛计划的一...

FDA的突破性治疗认定（BTD）计划已经被大家一致认为是受欢迎的计划。申办人在短短4年中提交了超过330份突破性治疗认定请求（BTDR），希望从FDA获得额外支持、缩短审评时间，给投资人以FDA顺利地查看他们的初步临床证据的信号。也许是为了响应该计划的流行，FDA开始实施一项新的程序，被称...

编者按：本篇文章虽然主要是FDA器械和放射健康中心（CDRH）人员对项目整合计划就器械监管方面的一些评论，但药品的监管也是一样的。文中首次较为明确的指出时间限，FDA官方虽然还没有正式宣布项目整合计划具体产品监管区域划分的细节，但这项变革会显著的改变一直以来的FDA检查模式。 ...

3月22日仿制药办公室（OGD）在FDA官网更新其组织机构图，但试图在大多数OGD的办公室和部门中找出许多OGD人员的职位和部门仍然很困难，即使你知道他们的名字、在OGD的职位，仍不容易辨识。 OGD似乎已经明确表明，他们不希望你能够与太多人有沟通。OGD发布了一份项目管理处（DPM）成员的...

今年2月是自GDUFA实施以来单月发布完全回应函（CRL）第三高（129封）的月份。之前最高的月份是2015财年7月的134封和2013财年11月的130封。随着审评机器的加速，难道会有人期待着CRL数量每个月稳定增长吗？可能不会！如果信息请求（IR）与易更正缺陷（ECD）持续保持增长，那么CRL的数量可能...

仿制药企业过去抱怨GDUFA目标函，目标函商定了更多关于完全回应函（CRL）的目标还不是面向审评批准的清晰举措。GDUFA I已经实施3年，现在企业认为自己得到的和FDA已经采纳的内容似乎都有了更好的理解，尽管除了在目标函中的直接文字之外，政策正在推动申请朝向批准前进。 现在我们来关...

2016年3月18日，CFDA的2016年第61号通告发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》。 与2015年10月30日的文件公布的三篇征求意见稿相...

2016年3月9-10日，北京大学连续制造研讨会在北京大学举行。本次研讨会系统性介绍讨论了连续制造的最新发展和实践案例，20位报告人来自连续制造领域全球领先的制药企业和设备生产企业的实际负责人，以及美国、欧盟和我国药监机构的代表。包括原料药连续制造领先企业GSK先进制造负责人、End-...