近年来及时的全球交易已经变得越来越容易，这主要是依赖于现代技术的进步。在传真机之前的老日子里，我们使用电报（Telex）和电传（TWX）消息进行全球交流（我怀疑很多读者是否记得或知道Telex或TWX！），另外因为我们没有今天快捷的快递服务，如DHL、FedEx或其它快递，我们不得不通过各自...

FDA今日发布了两份新的MaPP：5200.4原始ANDA、增补和补充的审评管理标准和程序，5240.3 原始ANDA、增补和补充审评的优先级（2006年旧版题为“原始ANDA、增补和补充的审评顺序”MaPP的修订版本）。这两份MaPP描述了仿制药办公室将如何优先审评ANDA。在过去的文章中，我们曾讨论过对GDUFA...

概述 北京时间8月1日凌晨，FDA发布2015财年GDUFA费用详情，识林针对该文件采访了相关专家，各位专家的点评收集并整理如下，与大家共享。 Garth Boehm博士 联邦公告今日发布2015财年GDUFA收费计算详情。大家可能还记得，总费用每年根据复杂的成本计算公式进行调整，增长（或降低）。计...

虽然仿制药办公室的总行动数据（包括完全回应函CRL的发布等）将在本月结束后的2周后才会被发布，令人失望的是到现在为止本月显示的批准数量仅有十几件。 尽管OGD有许多事情在做（培训新员工、制定指南和政策、重组超级办公室，以及其它重要事项），而对于企业的底线是OGD发布的批准数量...

大家好! 尽管我们可能见过面,如果你在北大IPEM项目上过课的话，但这是我第一次在识林™发布文章。 多年来我注意到一些问题，人们对于“业务拓展（Business Development）”一词感到困惑。这主要是由于不同的公司使用“业务拓展”一词来描述不同的职能，困惑由此而来！尽管可能还有...

【p1=注意：以2014年6月20日为界，在这之前提交的ANDA原始申请，即使后来被拒收（RTR），后续也无需按3批、6个月的要求提交稳定性数据，按1批、3个月即可】 据FDA内部消息证明：ANDA的原始提交日期决定稳定性的要求。也就是说，即使申请在2014年6月20日之后收到拒绝接受（RTR）函，该...

如果你是6月前19天提交的600件ANDA申请者中的一员，或者是在2014年6月之前提交ANDA但还没有收到接收通知的另外100-200件ANDA申请人之一，关于重新提交时你需要面对的稳定性要求的决定预计很快将会发出。之前关于这一问题的文章请见【6月20日之前本月ANDA递交数量已达600件 识林资讯】 ...

摘要：7月14日FDA发布新的QbR化学问题草案pdf ，用于征询企业意见。草案中的一些问题影响广泛而深远。识林对草案全文翻译并请业内专家撰写评论。详细内容请见下文。如希望针对该草案反馈问题或意见，请发送邮件到support@shilinx.com，邮件标题请注明“QbR化学问题草案”，识林将汇总所...

近年来，美国国内和国外发生多起重大质量事件，今年4月份华盛顿举行的2014年PhRMA年会上，FDA局长Margaret Hamburg强调，“如果没有质量，其它的一切都会落空。”目的就是恢复FDA所赖以生存的患者信任。 美国FDA 质量办公室（OPQ）代理主任余煊强博士题为《新时期的药品质量监管》的...

本周四（2014年7月10日），FDA发布两份重要指南草案解决GDUFA绩效指标相关的某些方面问题。这两份指南草案是： ANDA提交—GDUFA下增补和易更正缺陷(ECDs) ANDA提交—GDUFA下的补充申请 需要注意的是这两份指南草案仅适用于2014年9月30日之后提交的ANDA或之前已获批申请的补...

本周五（2014年7月11日）的晚些时候，OGD更新了GUDFA“（2014财年）仿制药计划行动报告”。我们都曾预计在6月19日对新提交ANDA的“3批，6个月稳定性”要求实施日期之前会有相当大批量的提交。我个人的看法是在这最后期限之前将有多达750件ANDA。最终结果离这一数字并不是太远。2014年6月新A...

美国FDA宣布发布关于之前获批申请的补充和其它有关易更正缺陷(ECDs)的两份指南文件。这两份重要的指南文件中包含有许多细微差异,FDA在发布当日同时上线了网络研讨会，请见此处 联邦公报通知声明与之前获批申请的补充（PAS）指南相关的“该指南草案旨在协助申请人为简化新药申请（AND...

2014年6月30日，北京大学国际药物工程管理（International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM）硕士毕业典礼上，美国FDA药品审评与研究中心药品质量办公室代理主任余煊强博士的主题演讲内容如下。 各位老师、各位同学, 大家好! 非常感谢郑强教授的邀请。...

6月29日, 美国FDA制药科学办公室（Office of Pharmaceutical Science）代理主任余煊强博士在北京大学国际药物工程管理硕士（International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM) 项目毕业典礼专题报告会上发表题为“新时期的药品质量监管”的报告。 报告中提出FDA...

2014年6月30日，北京大学国际药物工程管理（International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM）硕士 2014届学位授予仪式在北京大学中关新园科学报告厅隆重举行。 仪式由IPEM项目课程体系美方设计师，教学指导委员Nicholas Buhay先生主持。北京大学工学院院长张东晓教...

在科学技术和监管科学高度发展、现代药品GMP实施多年的今天，保障药品质量仍然是国内外监管部门和制药企业所亟待解决的难题。随着人民生活水平的不断提高，社会对药品质量也越来越苛求。同时，医疗费用的增加、企业竞争的加剧、监管成本的增加，给制药企业带来了更大的成本压力。面临这些...

FDA拟议规定允许仿制药ANDA持有者单方面变更药品安全性警告，这一极具争议的拟议规定一经提出便引来百家争鸣，参议院健康教育劳工与养老委员会副主席、参议员Lamar Alexander，以及司法委员会主席、众议员Bob Goodlatte两人，要求白宫信息及法规事务办公室(Office of Information and Re...

我被一名记者问道，仿制药办公室（OGD）和FDA将对压倒性数量的简化新药申请（ANDAs）作何反应，这些申请不仅包括今年6月份提交的，还包括2012年以来所记录的ANDA数量。起初，我没有期望他们能够合理的达成现行GDUFA计划目标。随后，我想一旦行动开始，除了达成目标他们别无选择，否则，他...

仿制药办公室（OGD）20日证实，在新的稳定性要求于2014年6月20日生效之前匆忙递交的ANDA申请数量已经超过所有预期估计，多达600件（非官方数据为598件）。OGD对这一递交数量感到震惊，之前预测的数量在350件左右。我也输掉了与Kurt Karst的晚餐赌注，当时他预测有300件，而我押大约250件...

仿制药协会（GPhA）委托了一家调研机构（PublicMind）来针对医生、医师助理、药剂师们对于仿制药拟议标签变更规定的了解程度、它将如何影响他们的行医实践、以及他们对于FDA现行的仿制药标签批准体系的看法。 这一调查得出了一些耐人寻味的结果，概括如下： 再次强调：“调查旨在明确...