首页 > 资讯 > FDA-EU互信倡议 — 为FDA节约检查费用？

出自识林

2016-07-21

互信倡议（Mutual Reliance Initiative, MRI）由FDA于2014年推出，其目的是“增加FDA与欧盟委员会和欧洲药品管理局（EMA）对保护公众健康决策的关键信息的交流”。

这种隐晦的说法实际上描述了FDA对探索依赖欧洲对欧盟药品设施检查的可能性的兴趣，从而FDA将不需要亲自检查这些设施，以希望大大节约其检查预算。根据FDA全球监管运营和政策副局长Howard Sklamberg表示，“我们不可能成为世界检查员。我们需要解决大量进口产品的检查问题，因此我们需要有效地以基于风险的方式分配资源。”

法律基础

2012年美国食品和药品管理局安全和创新法案（FDASIA）允许FDA与外国政府订立约定，认可对根据FDCA注册的外国设施的检查，“以推动基于风险的检查”。

多年来（换而言之，在FDASIA的明确授权下），欧盟和FDA已有意就CGMP检查达成协议，以使监管机构避免监察活动的重复，减低各自计划的总体成本。根据FDA全球监管政策副局长Dana Corrigan表示，以此获得的节约不容小觑，近乎FDA在欧盟国家开展的药品检查的一半（准确而言是43%）。注意，Corrigan女士是在英国脱欧投票之前提供的这一数据，在未来几年将需要把英国药品设施从欧盟监管中剔除。在近期的采访中，Corrigan表示，如果FDA不用检查欧盟设施，1850万美元的检查费用可以用于其它地方。这些费用只会用于增加在过去几年对国外检查数量不断增加的同时发生下降的国内检查数量。这一趋势有望继续。

EMA发言人Marie-Agnes Heine表示，“FDA已分别于2014年在瑞典、2015年3月在希腊、2015年5月在德国、2015年6月在克罗地亚、2015年11月在英国和捷克共和国、2015年11月在意大利和匈牙利观察过审计。2016年还计划了6次审计（奥地利、爱沙尼亚、立陶宛、马耳他、罗马尼亚、西班牙），FDA将观察所有这些审计。2017年还计划了另外12个欧盟国家的审计。”

障碍与问题

从历史上看，一直存在的主要障碍之一是美国和欧盟监管架构之间的迥然不同。欧盟有28个成员国，其中大多数（如果不是全部的话）在EMA之外拥有自己的药监机构。这种重叠状态和超国家药监机构使得FDA难以与欧盟达成协议。另一绊脚石是，FDA和EMA之间商业秘密信息的共享。EMA向FDA发送未经删改的欧盟检查总结已有一段时间，然而FDA发送给EMA的报告均有删改，因为在法律上仅在FDA局长证实外国政府有能力保护信息免受披露的情况下允许与外国政府分享商业秘密信息（FDASIA第708节）。

目前，EMA已与瑞士、澳大利亚、新西兰、日本、加拿大（有一些限制）和以色列（有一些例外）建立双边互信协议。但多年来一直最感兴趣的是与其最重要的贸易伙伴美国巩固双边互信倡议。Corrigan表示，FDA有望于今年做出决定，欧盟成员国是否有能力开展达到FDA满意度的药品设施检查，以及FDA是否能够满怀信心的依赖这些检查结果。

然而，在FDA自己的检查员执行的检查已经如此不一致的时候，让外国检查员代表FDA执行药品检查的想法将会问题不断。事实上，FDA代表早就承认FDA在衡量制药企业质量方面没有客观的方法（例如，在什么情况下设施CGMP有所改善？改善了多少以及通过何种方式有所改善？）他们对于制造相似产品的设施之间的CGMP比较或者是一所设施多次检查结果的比较也没有可靠的方法。尽管FDA已于去年发布质量量度指南草案（尚未定稿），并且正在开发新检查方案项目（NIPP），这两者都在寻求对FDA检查过程弱点的补救措施。然而这些计划仍处于早期阶段，在很大程度上仍未经检验，目前尚不清楚是否能够引导检查结果更具一致性。

在考虑将欧盟检查委托给未受过FDA细致CGMP要求训练的外国检查机构之前，对这些在FDA检查职责方面重要空白的填补似乎应当是FDA的首要议程。

整理：识林-椒
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参考资料

• Addressing Global Challenges through Transatlantic Cooperation
• FDA's Mutual Reliance Initiative – Saving FDA Some Money at the Expense of Inspectional Quality?
• FDA and EMA Progressing Toward Mutual Recognition of GMP Inspections