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出自识林

2016-07-09 CPIER

这是一个真实案例。

【背景】

公司是做药物洗脱支架，用于动脉壁，是钛材料做的，插到动脉壁之后血管壁会扩张，但因为是金属材料，会产生排异反应，所以需要药品材料外壁以保证金属材料不直接与血管壁接触，最外层是一层薄薄的聚合材料。在人体中需要3个月的时间释放。

【人物】

【场景一】

雷雷：梅梅，你好。
梅梅：头儿，你好。恐怕我们现在遇到问题了，今天早上小美检测的批号为ABC123的产品的一支样品，发现溶解度为0。
雷雷：0？怎么会？甚至不是50%吗？
梅梅：不是，是0。
雷雷：这不可能！
梅梅：是啊，我也觉得太不可思议了。所以我让小美做了实验室的调查，是否是实验室的问题，但是没有发现实验室有任何问题。
雷雷：那含量有问题吗？
梅梅：含量一直都没问题，就是溶解度有问题。美美对同一批次的另外一些样品进行了检测，这部分样品溶解度是合格的。
雷雷：以前遇到过这样的情况吗？
梅梅：呃…….实际上，见过。我们调查了历史数据，大概检测100支产品有1支会出现零溶解度的情况。
雷雷：是实验室的问题吗？
梅梅：不是。
雷雷：但是我们已经通过了FDA的检查了，备了这么多货，马上就准备销售这些产品了对不对？现在我们发现了这种零溶解度的问题，大概每100支产品中会发生1支这样的情况，我们应该怎么办呢？我们已经获得了批准，马上就要销售了。大家觉得我们应该怎么办？
画外音A：这是个组合产品，所以要检测药品的情况就必须用另外一个组合产品了就不是原来的产品的是不是？
雷雷：对没错，那你说我们怎么办啊？
画外音A：我不是QA的人，我说不了应该怎么办。
画外音B：我也不是QA的人，我是QC的，我认为我们应该做根因调查，然后再根据QbD的原则看一下工艺本身是不是有问题。首先要确认是不是QC的实验室问题，然后再看是否是生产的调查。
雷雷：我这位同事说了，要先做QC的调查，你确定实验室没有问题？
梅梅：我们做过QC的调查了，没有问题。
雷雷：我们如果开启一个OOS的话牵扯的人力和时间实在太多了，耗费的资源太大，我们得找质量的头儿才行。
梅梅：对啊，所以我来找你了啊。
雷雷：哦，（大悟）我自己就是质量的头儿（这句是开玩笑😃）。 好吧，我们开启这个生产的调查，一个月之后能给我个答复吗？然后我再决定要不要放行。

【场景二】

一个月之后

雷雷：你好
梅梅：头儿，你好，过去这个月我们做了生产偏差的调查，我们这个调查的小组成员来自研发、生产、还有我们QC和QA的同事。你猜结果怎么样，很有意思。
雷雷：有意思？我才不觉得有意思呢。
梅梅：产品包装前的最后一个步骤是称量，因为支架表面要求剂量需要非常准确，但是有操作工在称量的时候发现，称量结果过高，所以他就用抹布擦拭支架，然后再称，就能通过。但是他用的抹布上有异丙醇（IPA），这实际上是日常洁净室做清洁用的。操作工用残留IPA的抹布来擦拭那些超重的支架来使他们通过称量标准。
雷雷：但是我们的药品还在上面的，怎么会是0呢？
梅梅：因为IPA使得我们药品与支架材料永久性粘合在一起，不能释放，当然溶解度就是0了。
雷雷：谢谢你做的调查，所以我们的产品该怎么办的？只有1%的发生率而已对不对？
梅梅：我们现在只有一个操作工承认他是这样做的，但是不能评估有多少人这么做，有多少产品收到了影响。
雷雷：那我们要销毁所有的产品，每一支都要销毁。
梅梅：是的。
雷雷：这是价值600万美元的产品啊，但事实是，真的全部销毁了。

旁白：这是一个真实的案例，我一直都记着，我当时就是一个像小美那样的QC实验员，事业刚刚开始起步，但我到现在一直记着这件事情。其实这个产品是可以销售的，通过了FDA和EMA的检查，已经得到了批准，都是没有问题，但是这个公司选择做正确的事情，因为他们有这样的质量的文化，大家还是一样的，一样没时间，一样有任务压力，一样得不到足够的支持，一样没有足够的资源，但是大家还是有合适的途径解决了这个问题，我们的管理层选择做正确的事情，他们把患者，把质量放在了第一位，他们决定了销毁价值600万美元的产品。

【致谢】

Peter Baker（美国FDA驻华办助理主任）、王倩（北大IPEM学员，美国FDA 驻华办工作人员）。

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