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出自识林

2016-07-18 FDA

7月11日美国FDA向工业界发布公告，宣布将于8月1日生效对某些人用药配药商的检查程序变化。公告旨在告知美国FDA有关对依照《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第503A节寻求配制人用药品的实体（即依据第503B节，未作为外包配药设施在FDA注册的人用药配药商）的检查程序方面的变化。

2016年8月1日起，FDA检查员在结束检查前，将对此类实体是否按第503A节的相关条件配制人用药做出初步评估。如果检查员给企业签发“483缺陷表”，除非基于检查员的初步评估，该企业配制的药品不具备第503A节下的豁免条款，检查员不会将仅违反CGMP要求的缺陷项纳入483表。 FD&C法案第503A节描述了执业药师或执业医师在有州许可执照的药房或联邦设施里配制药品时必须满足的条件，以便获得FD&C法案所规定的药品在上市前需获FDA审批（505节）、提供包含充分用药说明的标签（502(f)(1)）和符合CGMP要求（501(a)(2)(B)）的豁免资格。如果药品未按503A节的相关规定配制，该药品将不具备该节规定的豁免资格，即需要依照FDA上市前批准、提供包含充分用药说明的标签和符合CGMP要求执行。

由于483表不代表FDA对于企业合规性的最终决定，所以过去FDA检查员在483表上会指出生产操作上可能会导致质量问题的偏差，而不考虑观察项是否与CGMP缺陷或其它缺陷相关，如FD&C 法案501(a)(2)(A)中有关禁止在不卫生条件下的制备、包装和储存而可能导致产品受不洁成分污染或造成健康危害。

检查结束后，FDA在决定是否采取进一步监管行为时（例如警告信），会考虑诸多因素，包括考虑第503A节情况符合性的证据。在签发警告信时，当FDA持有企业至少一些药品未按503A要求的条件配制的证据时，FDA仅会引述未作为外包配药设施在FDA注册的配药商违反CGMP要求。从经验来看，在绝大多数的案例中，那些接受检查的未作为外包配药设施注册的人用药配药商，至少会有一些药物未按503A节要求的配制，使得他们的药品需要符合CGMP要求。但FDA收到来自利益攸关者的意见，他们希望503A的证据审查能够尽早进行（在结束检查前），并纳入在483表所含信息的考量中。

为回应利益攸关者的意见，如上所述，FDA检查员将在检查结束前对企业关于503A节的符合性做出初步评估。如果企业收到483表格，除非检查员的初步评估是企业配置不符合503A项下的豁免条款的药品，否则将不包括仅违反CGMP要求的观察项。FDA在检查后将对证据开展全面的审查，以评估企业是否依照503A的相关条件和其它适用的联邦法规配制所有药品。当FDA检查后更为彻底的审查结果与FDA检查员的初步评估结果不同，且有证据显示该企业未能按照503A节的情况要求生产药品时，FDA会在其即将采取的法规行动中，考虑引述CGMP违规行为。

重要的是，尽管依照503A条件配制的药品可豁免FD&C法案的某些要求（如上所述），它们仍然受到适用于传统制药商的 FD&C 法案规定的其它条款的制约，包括但不限于禁止在不卫生的条件下制备、包装和储存药品。由于503A章节未提供对不卫生条件禁令的豁免，因此无论依照第503A节对企业状态的初步评估结果如何，一旦出现不卫生的情况，FDA检查员仍会将其纳入483表中。

自2012年暴发的真菌性脑膜炎疫情中，因药房配制的注射药品受污染造成超过60人死亡和750起感染病例，FDA的调查已发现大量与无菌或非无菌配制药物质量低下（例如，污染或效力过强）相关的严重不良事件，包括感染和死亡。许多配药商已经召回药品，并根据FDA的检查结果，暂时或永久性停止无菌操作。FDA打算继续检查配药设施，当发现企业违反联邦法律将患者置于风险中时，将会采取适当行动。

翻译：识林-椒
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