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出自识林

2016-07-12

在对前FDA官员新的内幕交易指控曝光之后，美国国会正在向FDA施压，要求FDA证明对机密信息的保护。

6月24日，众议院能源与商务委员会主席Fred Upton和健康小组委员会主席Joseph Pitts致函FDA局长Robert Califf，批评FDA对于他们二月份要求FDA提供保护食品行业商业秘密和机密信息的程序信息的回复。尽管询问的仅是食品部分，但FDA的回复适用于其监管的所有行业。

Upton和Pitt二月份的信函是由于食品安全和现代化法案扩展了FDA对专有信息的获取以及2011年内幕交易案中一名FDA化学家根据其从FDA DARRTS（Document Archiving, Reporting and Regulatory Tracking System，文件归档、报告和监管追踪系统）药品申请追踪系统中获得的信息交易了5家制药公司的证券。FDA曾在5月6日的回函中，详细说明了自2014年以来为确保网络中存储信息的安全性所采取的步骤。

Upton和Pitts认为FDA的回复是不完整的，并希望利用这次沟通的机会解决这个月新出现的内幕交易案件。6月15日美国证券交易委员会和纽约南部地区美国联邦检察官办公室宣布对FDA仿制药办公室前副主任Gordon Johnston的控诉。Johnston对四项证券和电信欺诈罪认罪。【识林资讯-FDA前副主任被控内幕交易泄漏非公开批准信息】

6月24日的信函中写道，“最近纽约联邦官员提起的一件内幕交易案件加重了委员会对FDA保护商业秘密和机密信息程序的关注。检察官发现一名政治情报顾问和前FDA官员通过与现任FDA高级官员接触非法获得一个仿制药的批准状态信息。”

国会议员表示，从FDA对二月信函的初始回复中清楚的表明，FDA已经落实了一些保护商业秘密和机密信息的程序。“然而，FDA的回复并没有说明FDA是如何有效地执行这些程序和控制的，或FDA如何审计工作人员符合这些控制。”他们要求在7月7日之前提供安保程序和控制有效实施以及FDA如何监测工作人员合规的信息。他们还要求FDA提供在联邦对内幕交易的指控之后采取的任何其它保护商业秘密和机密信息的措施。

FDA升级其安全授权流程

在3月6日的回复中，FDA指出，自2014年以来，FDA信息管理和技术办公室已经实现采集网络安全活动的月度绩效指标，改善FDA安全授权流程，简化信息技术安全审查。

国会议员询问FDA如何决定哪些人员可以访问商业机密和秘密信息，以及如何确保未经授权的人员无法访问。FDA回复表示，“FDA运营部门和高级官员有责任和权力处理商业秘密和CCI（机密信息）决定向哪些FDA人员提供访问权限。”对信息的电子访问权限的提供是根据使用者为完成任务对信息的需求而定的。FDA人员进入存储文件的办公室也需要身份识别卡或标识。所有人员均被要求完成年度计算机安全意识培训，这一培训概述了处理商业秘密、公司机密以及相关信息的责任。

FDA表示，未发现任何对FDA检查的企业智能监测，例如对来自FDA检查员在检查期间居住酒店的互联网传输的电子监控。FDA还指出食品安全和应用营养中心以及监管事务办公室正在按照总统备忘录减少并最终消除物理记录保存，更新记录管理政策和实施。

编译：识林-椒
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