|
首页
>
资讯
>
FDA首仿180天专营权的没收风险
出自识林
2016-07-18 Lachman CONSULTANTS
由于关于180天专营权的没收规定涉及到公司在ANDA接收后30个月内获得批准或暂时批准，一些企业对于“要求变化”的例外情况以及30个月规定如何施行感到困惑。
企业曾询问何时或是否会付出没收代价，据了解，到现在为止尚没有一般性答案。也许FDA仿制药办公室（OGD）关于2015年12月3日FDA批准Sun制药公司的ANDA 078340 — 诺华公司GLEEVEC（伊马替尼）100mg和400mg片剂的仿制药的备忘录 可以给出一些启示。该ANDA在2007年3月12日FDA接收后，于32个月后的2009年11月13日获得暂时批准，虽然超出30个月没收期限但仍获得180天专营权。
FDA在ANDA 078340批准函中指出，Sun是首个ANDA申请人，提交了对于100mg和400mg甲磺酸伊马替尼片的完整ANDA，并且包含有对051专利的第IV段声明。因此，随着ANDA的获批，Sun有资格获得100mg和400mg甲磺酸伊马替尼片的180天仿制药专营权。该专营权根据FDCA第505(j)(5)(B)(iv)节提供，将按第505(j)(5)(B)(iv)节中规定的商业销售之日算起。
根据联邦食品药品和化妆品法案（FDCA）§ 505(j)(5)(D)(i)(IV)，六条180天专营权规定之一，如有以下情况，可没收180天专营权资格：
首个申请人的申请未能在申请提交后的30个月内获得暂时批准，除非未能[获得批准]是由在申请提交后实行的对申请批准要求的变化或审查引起的。
根据FDA在2015年7月1日的备忘录，尽管Sun未能在申请提交30个月2009年9月12日之前及时获得暂时批准，但因为化学学科审评问题在2009年9月12日仍然未决，Sun公司避免了180天专营权的没收。化学审评问题的细节在FDA备忘录中被涂黑，但FDA解释指出：
2009年9月8日，FDA和Sun举行了化学电话会议，期间FDA要求公司做出承诺在暂时批准后提供[所要求的化学信息]。Sun于2009年9月9日回复该要求，并做出了在收到暂时批准的15日内提供[所要求的化学信息]的承诺。FDA对Sun公司2009年9月9日包括上述承诺的增补的审评，超出了30个月期限。FDA审评Sun的增补，并于2009年10月9日发现是可接受的。基于上述事实，我们已确定存在有关[化学信息]批准要求的变化，并且FDA在30个月没收日期内积极地做出处理，而这一变化正是Sun未能在30个月没收日期内获得暂时批准的原因。
在上述FDA备忘录中，FDA还指出，
“如果暂时批准或批准没有在30个月内获得，一般会没收180天专营权资格，除非“未能[获得批准]是由在申请提交日期后实行的随申请批准要求的变化或审查引起的。”根据这一规定，表明FDA对ANDA的审评（以确定ANDA符合之前的批准要求）导致未能在30个月获得暂时批准或批准是不充分的。申请人对于申请处于审评过程中时FDA变更或审查（即，考虑是否变更）批准要求的证明也是不充分的。申请人还必须证明未能在30个月日期内获得暂时批准是由于该批准要求的变化或审查导致的。如果在30个月期限有证据表明申办人正积极解决批准要求的变化或审查（或者FDA正在考虑的此类努力），并且这些行动在当时阻碍了暂时批准（或批准），FDA通常将假定未能获得暂时批准或批准是由批准要求的变化或审查导致的。若证据未能证明申办人正积极解决批准要求的变化或审查，并且这些行为在30个月期限内阻碍了暂时批准（或批准），FDA通常不会假定未能获得暂时批准或批准是由批准要求的变化或审查导致的。另外，如果因FDA的暂停，收到一个或更多来自批准要求变化的缺陷结果的申请人仅能推迟解决这些缺陷，可以避免没收。”
这最后一句关于企业主动解决与“要求变化”相关的问题或主动审查增补，是决定何时或是否需要付出30个月期限没收代价的关键。因此，ANDA申办人有责任向FDA证明自己在得知要求变化后的审评期间主动地回应“变化的”或“新的”要求。企业可以考虑建立文件追踪，记录自己的行为以帮助支持FDA对于该问题的调查。
整理：识林-椒
识林®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
参考资料
|
