卫生与人类服务部发布了其半年一次的监管议程，那么有什么爆炸性新闻呢？对于ANDA持有者可对最新获得的安全性信息进行标签变更，该议程中列出了该拟议规定 。在该拟议行动中，HHS做了如下描述： 该规定将会修订新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、生物制品许可申请（BLA）的标签...

大潮袭来前的小浪花 — 5月接收134件ANDA 正如12月份的新药申请数目一样典型，2014年5月的134项申请仅为“大”6月的沧海一粟（我们如此认为）。记住，2014年6月20日，新的稳定性法规实施前，公司将争先恐后地将他们的ANDA递交上去。 我上周的报告中指出，仿制药办公室（OGD）5月份仅...

五月仅有20件ANDA获批这一统计数字（数字来源于CDER的申请批准报告），无疑会让CEO们心痛不已，除非有更多的ANDA获批，不然业界可能要开始质疑GDUFA目标了。正如我之前写的，签发完全回应函（CRL）是基于GDUFA指标的成功举措，但收到CRL的产品并不能上市销售。如果没记错的话，单月批准20...

2015年1月1日起，非法嫌疑产品的FDA通告新规 FDA发布了一项名为《药品供应链安保法案实施：嫌疑产品的鉴别和通告》的指南草案，该指南介绍了贸易伙伴将具有潜在嫌疑的产品告知FDA的适当方法。《药品供应链安保法案（DSCSA）》新规于2015年1月1日起执行，并要求公司鉴别具有嫌疑的直接贸...

联邦公报（Federal Register, FR）12日的预发布清单中，FDA通告将发布一份题为“简化新药申请：ANDA申请的内容与格式”指南草案。FDA在联邦公报的通告中表示“为增加FDA可以接收的原始ANDA的初始提交数量，并减少批准上市所需的审评轮数，FDA准备了这份指南以提高原始ANDA提交的质量。FD...

Valeant国际制药公司最近收购Allergan公司，除了正在增加其报价，同时一直在说服投资人Valeant公司不仅可以复制Allergan 公司的成功，而且还可能做得更好、更便宜。 在5月28日4个小时的投资人电话会议中，领导团队强调Valeant公司的精简业务结构，重点是输出，而不是输入，并强调加拿...

摘要 关于加速监管路径的最终指南建议FDA针对一些严重病症开放加速批准；FDA还提供了除HIV／肿瘤领域之外的替代和中间临床终点支持的批准示例。 FDA药品和生物制品加快审评计划的最终指南，对于严重病症采取了比该文件较早的草案版本更受欢迎的方法进行加速批准。 “用于严重病症的...

崔勇博士曾在原料药与晶型、制剂研发等多个部门负责工作，在新药开发领域有丰富的经验。崔博士于5月29日－30日首次给北大IPEM学员授课。课程从新药研发现状讲起，通过翔实的数据，介绍了常见病多发病多已得到有效控制，疑难杂症成为研发热点，单个新药适应症人群数量下降，以及II期III期临...

郑玉群博士自07年IPEM项目创立伊始，就给IPEM的学员们授课，郑老师可以说是IPEM的金牌授课老师，他的课我有幸听过多次，每次都有新的收获。在刚刚过去的IPEM2014年6月课程中，制剂处方开发、工艺开发的内容依旧精彩，受到众多从事固体制剂研发和生产的同学的欢迎，而且药审中心的几位审评...

现在仿制药办公室（OGD）正在接受来自其他CDER部门的帮助努力减少补充申请积压。2013年5月，OGD报道仅有少于6000份补充申请积压。现在加上OGD朋友部门的帮助，总的补充申请积压已不到4000份。 OGD的Robert Lser给出的下图，表明了到2014年4月为止2014财年积压的下降。 我们所不知道的...

FDA推出openFDA提供获取FDA重要公开数据的简易途径 6月2日FDA推出openFDA，这项新的举措用于为web开发人员、研究人员和公众访问FDA收集的庞大的、重要的公共卫生数据集提供方便的访问。 为配合近期关于开放数据的总统行政令和卫生与人类服务部卫生数据的动议，openFDA将使FDA的公开...

GDUFA实施的头两年中，仿制药办公室（OGD）DMF审评工作组一直在努力清理DMF审评积压，并试图解决2015年一旦进入GDUFA指标应如何有所准备。OGD不希望在DMF提交的基础上对GDUFA提交实施太严重的惩罚，因为GDFUA一生效就如此显著的影响和调整了DMF审评流程。因此，对于GDUFA的第1年和第2年，OG...

通常我专注于以ANDA的接收和批准数量作为仿制药办公室进度的衡量标准。但是这个月仅提一下2014年4月有41份完全批准和7份暂时批准，另外如下表所示，OGD收到74份ANDA。顺便提一下，OGD宣布在2014年4月发布了100份完全回复函。 月提交量 10月 11月 '12月 1月 2月 3月 '4月 简化...

摘要：我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6%，但是在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的却仅有60多种，不足2%。孩子不等同于缩小版成人，儿童用药将“量身定做”。但目前的定价机制和审评机制导致企业研发儿童用药动力不足。针对当前儿童用药供应不足、使用不合理等问题，...

我已经收到许多电话和问询我在5月15日发布的稳定性指南的澄清中关于初始稳定性批次包装的问题。显然，仿制药办公室（OGD）也在这一问题上收到了问询邮件。因此需要进一步解释清楚，现在开始吧！ 众所周知，OGD过去常常要求固体口服制剂有一批至少100,000个剂量单元的包装，大多数企业...

北京大学药物信息与工程研究中心在2014年5月份《中国新药杂志》第23卷第9期上发表了一篇题为《统计学方法在药学研发、生产与质量管理中的应用》的文章，系统地综述了应用于CMC和GMP的统计学方法，涵盖试验设计(DOE)，配方和工艺优化，稳定性研究和效期测定，分析方法验证，中间控制和放...

Merck Millipore正在招聘无菌业务、病毒和一次性使用业务的技术顾问和法规专员，主要涉及CFDA、FDA、和EMA对于无菌过滤、病毒过滤和一次性使用的监管。该职位将设在上海或北京。招聘详情如下： Job Description (Senior) Aseptic Technical Consultant & Regulatory Specialist ...

买家当心!看似合法的处方药网站可能会以你的健康为代价 近日，FDA、美国海关和边境巡逻、以及类似于国际刑警组织的国际机构和来自111个国家的执法和监管机构，对“向美国消费者售卖未经批准的处方药”的网站采取协调执法行动。 这是被称为“盘古行动”的持续计划的一部分。“盘古行动...

何时应用FDA指南草案的问题一直比较混乱并且是个有趣的话题。FDA指南（无论是草案或最终形式）应该代表着FDA对于具体问题的当前思考。如果指南草案是新发布的，并且仍在合理的评议期内，那么可能最好的方式是联系FDA看看指南是否可能改变。您往往可以浏览提交到相应卷宗的评议，看看是否有...

15日召开关于新修订ANDA稳定性研究问答文件的新闻发布会上，仿制药办公室（OGD）的Radhika Rajagopalan博士澄清了3个重要问题，这将对仿制药企业影响重大。 1) 关于在初始稳定性批中使用多个批次API的问题。Rajagopalan博士澄清，在C.Q4 A4中的有效语句是：在3批申报批稳定性研究中...