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依那西普生物类似药获FDA批准
出自识林
2016-09-02
美国FDA于8月30日批准了Sandoz公司对Amgen的Enbrel（依那西普）的生物类似药 — Erelzi（etanercept-szzs）。这一批准毫无悬念，Erelzi于7月13日在FDA关节炎咨询委员会专家会审中获得一致投票支持。【识林资讯 - 依那西普生物类似药获专家会审一致通过】
Erelzi的获批适应症包括参照产品Enbrel标签上的所有适应症，但在剂型方面存在差异，仅包含使用与Enbrel相同的25mg/0.5mL和50mg/1.0mL剂量通过预充式注射器或自动注射器注射施用。而Enbrel还可以作为冻干粉装在多用途玻璃小瓶中用于复水。Erelzi尚未作为冻干产品开发。多用途制剂的缺乏可能会对产品最终进入市场的市场提升产生不利影响。
Erelzi是FDA批准的第三个生物类似药，也是Sandoz公司在美国获得批准的第二个生物类似药，第一个是Zarxio（filgrastim-sndz），于去年3月批准，其参照产品是Amgen公司的Neupogen（非格司亭）。【识林资讯 - FDA批准首个生物类似物】
获批适应症
Erelzi是肿瘤坏死因子（TNF -α）受体阻滞剂，获批的适应症包括参照产品标签上的所有适应症：
- 单药或与甲氨蝶呤（MTX）联用，治疗中重度类风湿关节炎
- 2岁及以上患者多关节性幼年特发性关节炎
- 活性银屑病关节炎，包括对甲氨蝶呤单药治疗响应不足的银屑病关节炎患者
- 活性强直性脊柱炎（影响脊椎的关节炎）
- 适合系统疗法和光线疗法成年患者（18岁以上）的慢性中重度斑块状银屑病
上市时间
Sandoz表示“全力投入尽快将Erelzi带给美国患者和支付方，”但对于上市时间没有发表评论。关于Sandoz将提供给生物类似药的折扣方面，Sandoz新闻发言人Elizaeth Renz表示，“推测Erelzi的价格言之尚早。话虽如此，我们相信在美国的患者能够从按照严格GMP和高品质标准生产的有价格竞争力的依那西普中极大的收益。”
Amgen和Sandoz仍在法庭上就Erelzi何时上市的细节展开辩论。根据8月11日的庭谕，Amgen和Sandoz达成协议同意阻挡Erelzi上市的初步禁制令。但双方都拒绝讨论该禁制令将持续多长时间。继上个月Amgen诉Apotex一案美国联邦巡回上诉法院的裁决之后，Sandoz现在必须在获批之后提供180天商业上市通知，因此Erelzi最早可能于明年2月26日在美国上市。【识林资讯 - 美国生物类似药商业上市通知条款新解释】
非专利名命名
“szzs”可能是只有语言学家才会喜爱的字母组合。但对于希望FDA改变其关于生物类似药后缀政策的申办人来说，这是朝着正确方向发展的一个信号。Erelzi（etanercept-szza）的批准意味着FDA现在已经使用三种不同的方法分别为三个已获批生物类似药添加后缀 — 从有意义的后缀到随机后缀，现在有有些回到有意义的后缀。
FDA的首个生物类似药Zarxio，也是到现在为止真正在美国上市的唯一一个生物类似药，其非专利名为filgrastim-sndz，后缀具有特定含义，实际上是Sandoz公司的缩写。当Zarxio于2015年获批时，FDA表示filgrastim-sndz名称是一个“占位符”，因为届时FDA还没有完成对生物类似药命名的政策制定。FDA随后制定命名指南草案决定生物类似药应包含随机、无意义后缀，并发布对Neupogen和Zarxio新的非专利名命名发布拟议规定，Neupogen的拟定新非专利名为filgrastim-jcwp，Zarxio的拟定新非专利名为filgrastim-bflm。
FDA于今年4月批准第二个生物类似药Celltrion公司的Inflectra，其参照产品为Janssen公司的TNF阻滞剂Remicade（英利昔单抗）。Inflectra的非专利名为infliximab-dyyb，包含一个随机后缀，虽然FDA允许Celltrion同时提交有意义和无意义后缀以供参考。
现在有了 Erelzi，FDA似乎采取了第三种方式。后缀“szzs”序列并不像“sndz”一样具有可识别性，但也很难说这个包含申办人公司名称的首字母和尾字母的后缀是无意义的。
更多关于生物类似性的标签语言
Erelzi的处方信息显示了FDA对生物类似药标签说明的想法。Zarxio的标签基本上与Neupogen相同。Inflectra在FDA生物类似药标签指南制定之后获批，其标签提到品牌药，指出产品是生物类似药，并描述生物类似性。
Erelzi的标签增加了描述批准性质的另一声明：“对于在全部处方信息中所描述的使用条件（例如，适应症、给药方案）、规格、剂型和给药途径，已证明Erelzi的生物类似性。”
该声明可能与Erelzi相对Enbrel有限的剂型范围有关。Erelzi获批用于所有Enbrel的适应症，但其剂型仅能通过预充式注射器施用。并且不像Enbrel，Erelzi的标签显示对于体重低于63公斤的儿童没有基于体重的剂型。另外，Enbrel还可以作为冻干粉装在多用途玻璃小瓶中用于复水。这些差异可能成为Sandoz公司寻求可互换性声明的挑战。
整理：识林-苜蓿
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参考资料
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