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从FDA良好审评实践政策和程序手册想到
出自识林
2017-02-28
美国FDA于2月27日公布了其题为《良好审评实践（GRP）》政策和程序手册（MaPP）的再认证。该文件的首个版本于2006年发布。这是该文件的第二次再认证。在回顾这份文件时，我想起了最近与行业同事就ANDA审评过程中缺乏一致性的几次电话和讨论。
虽然我认为审评过程已经随着时间的推移有所改善，但仍然存在对于“新要求”被纳入完全回应函或信息请求函中的抱怨。就在这周，一个客户转告了下面的内容给我。“我们一直努力为仿制药办公室（OGD）提供他们想要和要求的一切内容。我们审查过去的信函和要求，并试图在所有新的提交中包含支持过去OGD要求的数据。但是，我们经常得到关于以前从未提出过问题的主题的问题，或者要求我们提供在过去提交的100多件申请中从未告诉我们的新信息。我们不明白怎么会持续发生这种事情？”
很遗憾这并不是罕见的抱怨，这也增加了企业对OGD审评和批准过程的沮丧。这不是一个新问题，在我记忆中企业一直在经历这一问题；然而，我们希望像这篇定义了能够“被审评人员传播和采纳”的什么是良好审评实践以及基本价值观是什么的MaPP，对于行业来说是有价值的和有用的。例如，MaPP概述了下列五个价值观：
- 质量 — 审评人员一致实施GRP将提高审评、审评过程以及由此产生的监管行动的质量。
- 效率 — GRP将通过标准化改善审评过程的效率。
- 清晰性 — GRP支持整个审评过程的清晰性，包括在做出监管决定之前必须完成的关键审评和决策活动。
- 透明性 — 制定和记录GRP确保审评过程可以通过互联网（通过CDER网页）在一个位置即时提供给申办人和公众。
- 一致性 — 通过提供一致的方法，仅在适当时（在得到监督同意后）能够偏离这一方法，GRP帮助审评人员在其审评中保持一致，并提供跨部门和办公室的标准审评过程。
这些价值观可以转化为对企业清晰并且易被理解的审评期望。然而，我们持续听到一些例子，其中审评要求似乎根据具体审评人员的要求而改变。如果我们想要看到首轮批准的大幅增加，在该MaPP中阐述的良好审评实践原则必须清楚地转化为一致和明确的审批要求。在这当中似乎有些脱节，OGD和企业必须同时开展工作提高审评过程的一致性，使不断发展的审评要求及时传达到企业。OGD还必须意识到，当对一般或特定产品的批准要求进行修订时，目前已提交的和处于审评中的申请显然将不会在已提交的申请中包含新的必需的信息。也许在这种情况下，OGD可以在“信息请求”类信函中要求这样的新信息，并且允许企业在当前审评轮次中为审评提供新信息。这只是一个想法。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料
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