适用岗位：
- QA（质量保证）：应深入理解改盐基药品评价的科学性和合理性，确保药学研究和质量控制符合要求。
- 注册（RA）：需熟悉改盐基药品的注册分类和申报资料要求，以便准备和提交符合规定的文件。
- 研发（R&D）：应关注改盐基药品的药学研究、非临床研究和生物等效性试验或临床试验的设计和执行。
适用范围：
本文适用于化学药品中的仿制药，特别是改盐基药品的质量和疗效一致性评价工作，由中国国家食品药品监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结：
本文强调了改盐基药品在仿制药质量和疗效一致性评价中的重要性，明确了评价内容涵盖科学性和合理性论证、药学研究、非临床研究以及生物等效性试验或临床试验。特别指出，改盐基药品应不改变药理作用，但需关注其理化性质变化对药效和安全性的影响。药学研究要求与被改盐基药品对照，重点包括结构鉴定、理化性质、质量控制和稳定性试验。非临床研究通常不再开展，除非改盐基药品增加了潜在安全风险。生物等效性试验或临床试验是评价改盐基药品疗效的重要环节。此外，文件还提到了其他相关文件作为补充参考，以确保评价工作的全面性和合规性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
