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FDA 2016版质量量度指南中文翻译出炉
2016.12.07
2015年7月28日，FDA在联邦公报上公布了《质量量度要求》指南草案（2015版）并公开征求意见。北京大学药物信息与工程研究中心翻译发布了指南草案的中文稿，并向国内业界征集意见，汇总整理后向FDA正式提交了反馈。
2016年11月23日，FDA发布了质量量度指南草案的修订稿《提交质量量度数据...
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标签外使用交流：患者倡导组织反对放松监管
2016.12.06
11月9日 - 10日FDA举行了关于标签外使用交流的为期两天的公开听证会，消费者倡导者和学术研究人员等非工业界利益攸关者于听证会第二天表示，持续医学教育、专业会议和科学会议是制药商可以共享有关未经批准的使用数据的合适机制，处方者可以通过这些适当的方式获得他们所需的信息，反对F...
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国际药物工程管理（IPEM）课程教育开始招生！
2016.12.05
写在前面的话
10年前，北京大学与美国FDA合作创办了IPEM硕士项目，讲授药品质量监管和企业实践的国际标准和方法，重点在法规、产品、工艺、管理及其相关性，强调构建系统性知识结构，培养独立思考和实证推论能力。
10年来，IPEM项目录取400余人，为企业和政府在研发、注...
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FDA 2016版质量量度指南要求提交的量度详解 - III
2016.12.04
2015年7月，FDA发布了质量量度（QM, Quality Metrics）指南（称“2015版指南”）草案供业界评议。FDA期望所有参与制剂和API加工的设施都上报产品的质量量度数据。在充分考虑了业界提出的意见后，FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订（称“2016版指南”），该版本与2015版相比有...
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FDA 2016版质量量度指南要求提交的量度详解 - II
2016.12.03
2015年7月，FDA发布了质量量度（QM, Quality Metrics）指南（称“2015版指南”）草案供业界评议。FDA期望所有参与制剂和API加工的设施都上报产品的质量量度数据。在充分考虑了业界提出的意见后，FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订（称“2016版指南”），该版本与2015版相比有...
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从一份具体产品BE指南的修订看原研商对产品的保护
2016.12.02
【编者按】多劳多得无可非议，若劳有至用。原研厂家结合药品的一些非最常见用法，从用药安全角度，提高标准从而加强防范，客观上起到了提高仿制药入市门槛的作用。关键在FDA是否认可这项安全防范的效用，及评判效用的科学和其它依据。此例显示了对药品的科学和医学以及对药品监管的法律法...
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临床II期和III期试验失败：2013-2015年
2016.12.01
了解临床试验失败的原因对于减少临床开发阶段消耗十分重要。为此，Clarivate Analytics首席科学官Richard K. Harriso总结了2013-2015年间报告的药物临床开发阶段和治疗领域药物消耗的原因。
2013-2015年期间临床II期（包括临床I期和II期）和已经提交（每个药物适应症组合被认为是单...
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FDA 2016版质量量度指南要求提交的量度详解 - I
2016.11.30
2015年7月，FDA发布了质量量度（QM, Quality Metrics）指南（称“2015版指南”）草案供业界评议。FDA期望所有参与制剂和API加工的设施都上报产品的质量量度数据。在充分考虑了业界提出的意见后，FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订（称“2016版指南”），该版本与2015版相比有...
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【更新提示】药政信息摘要2016.11
2016.11.30
CFDA无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）征求意见稿（11.30）
CFDA无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）征求意见稿（11.30）
CFDA仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见（征求意见稿） （11.29）
CFDA关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关...
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21世纪医药法案修订版发布，有望年内获批
2016.11.29
美国众议院和参议院领导人于上周五（11月25日）晚宣布最终敲定了标志性立法协议 — 《21世纪医药法案》（21st Century Cures Act）。但据一位高级民主党助手表示，共和党议员称之为“最终”版本的21世纪医药法案实际上仍在与参议院民主党谈判。
在周五的联合声明中，参议员健康、...
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标签外使用交流：企业与FDA辩论同行评审的角色
2016.11.28
11月9日 - 10日FDA举行了关于标签外使用交流的公开听证会。会上美国FDA局长Robert Califf表示，允许制造商分享尚未同行评审和发表的有关未经批准使用的研究会引起透明度和监测问题；而企业律师指出，许多有用的数据来源在当前同行评审方法下“将永难重见天日”。
在这个受到万众期...
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FDA发布质量量度指南草案修订版，将启数据收集计划
2016.11.27
2015年7月，FDA发布了质量量度（QM, Quality Metrics）指南（称“2015版指南”）草案供业界评议。在充分考虑了业界提出的意见后，FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订（称“2016版指南”），该版本与2015版相比有较大形式和内容的变化。以我们的观察，QM指南在未来几年内可能都...
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【专栏】美国FDA的决策逻辑 - 下
2016.11.26
在前天的【美国FDA的决策逻辑 - 上】一文中提到，FDA作出决策时不得不注意到：尊重科学与专业，依靠制度和程序，加强决策透明度。这个结论不是从理论分析推演而来的，而是FDA在处理争议时必须考虑的，否则就很难应对外在压力和维护FDA内部科学家共同体。而这种内部共识对FDA而言是非常...
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持感恩之心，多看看药业的积极面
2016.11.25
凡事总有其积极面和消极面，且随视角不同而异。日常生活工作中，人们常对消极面关注和议论较多，所谓不知足方可进步。今天，借感恩节之际，让我们来多看看积极面的事、值得感恩的事。
（1）患者有理由感恩
国内药品质量安全问题曝光不断，似乎民众用药安全总处于危险边缘。其实不然。从...
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同一临床试验再次导致两名癌症患者死亡
2016.11.24
继三名癌症患者于今年月在Juno Therapeutics公司免疫治疗药物嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）JCAR015实验性治疗中死亡后，11月23日，同一临床试验又致两名患者死亡。
今年7月，在三名患者因脑水肿死亡后， FDA已经暂停其临床研究，禁止招募新的患者入组。但Juno公司坚持认为问题不在...
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【专栏】美国FDA的决策逻辑 - 上
2016.11.23
美国大选，特朗普胜出，世界更加热闹起来。这位候任总统在竞选中说了很多让人惊诧的话，各种猜测和担心泛滥。美国对世界的影响力可见一斑。生物医药和医疗器械行业倒是乐观，忽略了特朗普对药品价格的关注，憧憬于其有关放松监管的承诺，以及“改革FDA”（reform FDA）的考虑。《福布斯》...
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GDUFA II期年度项目费需要企业更好地准备！
2016.11.22
在GDUFA II期谈判中，收费结构发生了一些重大变化。例如，直到已获批ANDA指定某个场地之前该场地不缴纳年度场地费；CMO将只需支付1/3的场地费；取消已获批申请的补充申请（PAS）费；如果一家企业既生产API也生产成品制剂，仅需支付一种场地费而不是两种；另外，最重要的改变是引入三层年...
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在药品可及性方面干得好的制药商有哪些？
2016.11.20
制药企业经常因没有做到保证药品对中低收入国家人群的可及性而受到谴责。然而，真实情况实际上更为微妙，根据药品可及性基金会（一家位于荷兰的非营利性机构）一份新发布的报告，发现一些（但不是所有）制药商正在这方面取得进展。例如，一些企业正在合作开发所需药品。另外一些企业正在承...
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FDA 2017财年首月ANDA批准和接收数据
2016.11.18
2017财年第一个月的仿制药数据与2016财年的大多数月份相同。FDA仿制药办公室（OGD）完全批准54件ANDA，暂时批准16件ANDA，作为GDUFA第五年的开端共计70件批准行动。完全回应函保持在151封，再次与去年的平均量一致。
Activities Report of the Generic Drug Program
令人震惊...
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2016财年FDA首仿批准量
2016.11.17
今年五月，我们曾对GDUFA实施以来过去三年和本财年第一季度的首仿批准量做了更新。【2014财年和2015财年FDA首仿批准量 - 识林资讯 2016/5/19】11月15日，FDA仿制药办公室公布了2016财年全年的首仿药批准清单，现在我们可以整体来看看GDUFA实施后四年来的首仿药批准情况。
财年
首...
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