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【更新提示】药政信息摘要2017.02
岗位必读建议：
- QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。
- 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。
- 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。
文件适用范围：
本文专为使用集中审批程序的药品上市许可前提供程序性建议，适用于欧洲经济区内的化学药品和生物制品。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企以及跨国药企。
文件要点总结：
- 预授权程序性建议：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。
- 申请类型与申请人：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。
- 提交前准备：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。
- 文件提交、验证与费用：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。
- 申请评估：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QP（Qualified Person）：应熟悉远程批认证的条件与技术要求，确保在执行远程批认证时符合GMP要求。
- 生产部门：必须理解无菌药品生产、ATMP生产的特殊GMP要求，以及共享生产设施的交叉污染风险控制。
- 质量保证部门（QA）：需掌握GMP和GDP的问答内容，确保药品生产和分销的质量控制。
- 注册部门：应了解活性物质注册要求，以及GMP证书、不符合声明和生产许可的相关信息。
文件适用范围：
本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。
文件要点总结：
- 远程批认证/确认：更新了关于QP远程批认证的条件，包括技术要求和签名的最小要求。
- QP居住地要求：2023年7月新增内容，讨论了QP是否需要居住在授权站点所在的成员国。
- 无菌药品生产：强调了无菌药品生产的补充要求，包括对生产环境和过程的严格控制。
- ATMP生产：提供了针对先进疗法药品（ATMP）的GMP特定要求，包括生物来源起始物料的生产原则。
- 活性物质注册：详述了用于人类药品的人用活性物质的注册要求，包括制造商和进口商的义务。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议
- CDER Review Staff: 应深入理解MAPP 6030.9中提出的审评管理原则和实践，以提高IND审评的效率和质量。
- OND RPM: 需确保与申请人沟通顺畅，及时响应IND相关的质量和监管问题。
- OPQ RBPM: 应关注药物产品质量问题，确保在IND审评过程中满足监管要求。
- OBP/ONDP Quality Reviewer: 应负责评估IND提交的质量信息，并在规定时间内提供书面审查。
文件适用范围
本文适用于CDER监管的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别，由美国FDA发布。
文件要点总结
审评管理原则：强调了CDER审评团队应遵循的管理原则，包括及时审评IND提交、维护审评过程的一致性，并根据资源情况逐步实施这些原则。
IND审评过程：详细描述了IND审评的各个阶段，包括原始IND提交、关键里程碑会议和其他重要会议，以及IND的后续提交和修订。
IND提交类别：根据监管要求或FDA设定的时间线，将IND提交分为四个类别，并为每个类别提供了推荐的时间表和评估类型。
沟通与文档记录：强调了审评过程中与申请人的沟通重要性，以及记录审评过程和及时向申请人提供书面建议的必要性。
科学进步与专业发展：鼓励CDER审评人员参与专业发展，以保持与科学进步和技术发展的同步，确保IND和市场申请的有效和高质量审评。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- QA（质量保证）：应深入理解改盐基药品评价的科学性和合理性，确保药学研究和质量控制符合要求。
- 注册（RA）：需熟悉改盐基药品的注册分类和申报资料要求，以便准备和提交符合规定的文件。
- 研发（R&D）：应关注改盐基药品的药学研究、非临床研究和生物等效性试验或临床试验的设计和执行。
适用范围：
本文适用于化学药品中的仿制药，特别是改盐基药品的质量和疗效一致性评价工作，由中国国家食品药品监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结：
本文强调了改盐基药品在仿制药质量和疗效一致性评价中的重要性，明确了评价内容涵盖科学性和合理性论证、药学研究、非临床研究以及生物等效性试验或临床试验。特别指出，改盐基药品应不改变药理作用，但需关注其理化性质变化对药效和安全性的影响。药学研究要求与被改盐基药品对照，重点包括结构鉴定、理化性质、质量控制和稳定性试验。非临床研究通常不再开展，除非改盐基药品增加了潜在安全风险。生物等效性试验或临床试验是评价改盐基药品疗效的重要环节。此外，文件还提到了其他相关文件作为补充参考，以确保评价工作的全面性和合规性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
