|
首页
>
资讯
>
FDA仿制药办公室主任总结仿制药审批现状
出自识林
2017-02-17
美国FDA仿制药办公室（OGD）主任Kathleen “Cook” Uhl医师在2月14日仿制药生产商协会（GPhA）年会上讲述了GDUFA的过去、现在和未来，以及行业和OGD是如何做的。有趣的是，她指出，这是她参会第一次听到行业成员表示他们很高兴！然后，她指出，“你们不是真的很高兴，你们只是比较高兴，但不是真正的高兴。”这句话总结了行业和OGD目前的情况。
事情正在得到改善，但并没有以令行业“高兴”的步伐改善。但改善是显而易见的。Cook指出，2016财年，OGD拥有有史以来最多的批准量。OGD批准了651件ANDA，并采取了184件暂时批准行动。此外，她指出，OGD发布了1725封完全回应函。Cook讨论了继续减少审评轮次的必要性，因为多次审评的效率低下对企业和FDA都有损害。一个亮点是，Cook表示许多GDUFA第三年之前和GDUFA之前的许多申请正处于第二或第三轮审评中，其中许多应该正朝向批准进展。
为进一步讨论审评轮次，Cook指出，我们都想要首轮批准，但对于OGD来说，与新药相比较并不准确。她表示，新药有很长一段时间产品处于IND阶段，FDA在这一阶段投入大量资源审评而并未纳入NDA审评周期，因此，实际上当NDA最终提交时，申请中的大多数问题已经得到回答。因此，NDA的首轮批准率为95%。下标是拥有GDUFA目标日期的第一个完整队列年（GDUFA第3队列年 —2015财年）ANDA首轮批准情况表。
可以看到，2015财年523件ANDA的首轮批准率是9%。虽然与NDA首轮批准率95%相比似乎并不很高，但其在数量级上超越历史成绩（首轮批准率低于1%）。希望这一数字会继续改善。但好消息是，次轮批准率为42%。历史上审评轮次通常为3到4轮，这的确是个好消息。另外，OGD也显著超越了GDUFA目标，稳定地对100%的申请提交采取了行动。
随着OGD仍然在接收创纪录数量的ANDA，问题是，我们现在站在十字路口吗？批准数量会增加吗？行业希望看到的具体产品指南和其它指南文件的发布是否会继续取得进展？请保持关注！
GPhA更名为aam
此外，在本次GPhA年会上，GPhA宣布更名为“普享药协会（Association for Accessible Medicines, aam）”。名称变更旨在促进行业团体在仿制药和生物类似药领域提供更多可支付得起的药品的努力。
协会CEO在讲述了一个纽约妈妈和她的家人以及从仿制药节约的钱如何改变了她和家人的生活的感人故事之后宣布了这个新名字。这是自Hatch-Waxman法案通过以来大家都可以看到的一个信息，患者现在不必在购买药品还是购买食品、支付供暖费或支付房屋贷款或房租之间做决定。据估计，随着仿制药或生物类似药的引入相关的花费降低，每周可节省10亿美元。请记住，政府是最大的药品购买方之一，因此政府也从这些节省中获益。
当我们继续向前迈进时，aam将是节省和可及性的新标志，但艰苦的工作仍是相同的。
译者注：对于aam的翻译目前暂定为“普享药协会”，大家如有其它翻译建议还请反馈给我们，反馈邮件地址：support@shilinx.com 。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
识林®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
参考资料
|
