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FDA 2017财年1月ANDA批准和接收数据
出自识林
2017-02-10
美国FDA官网上有多个报告页面可以查看仿制药的批准情况，但是不同报告的一致性却总是差强人意。旧的FDA月度批准报告从来没有提供过与OGD在其仿制药计划行动报告（行动报告）中公布的相一致的数据。这两份报告之间的批准量通常有5-10%的差异。几个月前FDA开始在其新药和仿制药批准页面上报告每日批准情况。但是在这个页面上跟踪批准情况有点困难，因为在一周后上周的信息就消失了。因此我们决定追踪整个一月份的批准情况，看看是否与行动报告中公布的数字相符。
- 月度批准报告：入口
- 每日批准报告：入口
- 仿制药计划行动报告：入口
我们认真对FDA网页上的新药和仿制药批准每日报告跟踪了一个月，最终得到，2017年1月FDA仿制药办公室（OGD）共有42件完全批准和6件暂时批准。但是，OGD在其刚刚更新的行动报告中的一月份官方数据并不是如此，因此到现在为止仍没有一个很好的方法准确跟踪ANDA批准行动。OGD在其1月份的行动报告中显示实际批准51件ANDA，暂时批准14件（总共65件批准行动）。与每日批准报告中的数据相当不一致。因此我们仍需要等到每个月的行动报告才能知道本月实际批准情况。我们不知道每日批准报告是如何准备的，也不知道为什么不能提供完整的每日数据，但新的报告似乎并不比旧的每月批准报告更好。
一月份65件批准行动是本财年迄今为止最低的一个月份。好消息是，一月的新ANDA递交数量也是本财年最低的，共57件。根据目前2017财年四个月的数据，全财年批准和接收数据预期如下：660件ANDA批准，183件暂时批准和高达1443件的新ANDA提交。完全回应函的数量保持在144封，与上个月相同，2017财年到目前为止平均发布147封完全回应函。
OGD还更新了其12月份某些项目的统计数据。拒绝接收行动多达24件，远超过去三个月的单位数拒绝行动。DMF审评从50件左右增加到81件，CBE补充申请的接收量飙升到530件。
这是GDUFA I期的第5年，问题仍然是工业界对仿制药使用者付费计划第一期是否满意？只有时间会给出答案。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
整理：识林-椒
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参考资料
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