Teva制药公司在匈牙利的工厂收到美国FDA的出口禁令已经停产。该停产问题在匈牙利监管机构 — 匈牙利国家药品研究所（OGYEI）于6月3日发布试图应对药品短缺问题的https//www.ogyei.gov.hu/page.php?item=1506 通知（匈牙利语）后曝光。在OGYEI通告该消息之前，FDA于5月27日发布...

【相关资讯】：FDA发布待包装原料药用于配药的临时执法政策 2015-10-27 随着大量活动仍围绕着配药药房和外包设施，以及执法行动仍在增加，6月9日FDA发布两份定稿指南文件描述了可以根据503A（药房）和503B（外包设施）用于配药而不采取FDA执法行动的待包装原料药类型（FDA官网通知）...

6月2日，欧盟总法律顾问Szpunar签发意见书，就有关处方药跨境互联网销售的诉讼向欧盟法院（CJEU）提出建议。1 这起诉讼涉及消费者组织试图与德国以外的网上药店合作，使德国患者获得更为优惠的价格条件。德国法律规定，无论这些产品是否在传统的德国药房出售，或者由德国以外的供应商在...

在2016年6月6日至8日的国际制药工程协会（ISPE，International Society of Pharmaceutical Engineering）、FDA和药品质量研究学会（PQRI，Product Quality Research Institute）联合举办的质量制造会议上，ISPE发布了质量量度二期试点报告。ISPE的质量量度二期试点继续与国际知名的...

Letter of the law versus the spirit of the law（法律条文与法律精神）的说法由来已久，当关注点在遵守法律条文而不是法律精神时，反映在行为上就只是遵从字面解释，而不在乎法律意图。相反，当关注点是法律精神而不是条文，由此产生的行为所反映的正是法律所意指，尽管不一定...

仿制药办公室（OGD）5月完全批准54件ANDA，暂时批准20件。5月原始ANDA的接收量为58件，本财年只有三个月的接收量高出这一数字。 使用目前8个月批准总量的平均值估计2016财年可能总共批准676件ANDA，比之前的预估略少。按目前平均值对接收量的预估也下降到879件，比我们之前认为可能接近10...

过去两个月中，FDA对两个潜在的重磅炸弹药物的申请发布完全回应函（CRL）。收到CRL几乎是申请人在焦急的等待申请命运时等来的最糟糕的FDA沟通信件。自2008年完全回应函最终规定的生产观察项。将来是否会有更多CRL基于药品质量办公室新的整合审评程序来自于检查和生产缺陷？FDA是否真正通过...

我们都了解有偿延迟（pay-for-delay），即仿制药企业达成专利和解并同意一段时间内不上市销售产品而获得一些回报。美国联邦贸易委员会（FTC）正积极追踪这类案件作为反竞争行为，但这并不是今天的主题。现在有一个“有偿疼痛”（pay-for-pain）的提案在国会流传。我阅读了由西弗吉尼亚...

5月31日FDA发布题为《透皮给药系统和局部贴剂简化新药申请的黏附力评估》指南草案。草案文件讨论了申办人证明其拟定产品的黏附力与参照产品（RLD）类似的方法。 显然，对于一个仿制透皮给药系统（TDS）产品与RLD治疗等效，必须具有类似于RLD的黏附力。这是因为被吸收进入全身循环的药物...

【编者按】 两个法官和一个陪审团在过去三年中做出的三次允许标签外推销的裁决，是对FDA药品监管根基的冲击，因为标签是药品监管的重中之重。在公众对联邦政府和垄断企业不满情绪日益高涨的今天，国会议员又火上加油，强迫FDA制定标签外推销的指南。事态的发展越来越值得关注了。 制...

镜子，镜子，告诉我，谁是收入最高的首席执行官（CEO）？ 一份来自美联社和研究公司Equilar的最新报告给出了一些答案，并再次表明，运营大型企业的高管中许多最高收入者是制药和医疗保健CEO。（Equilar是总部位于加州的一家私营公司，提供上市公司和非营利组织的高管的总薪酬信息。） ...

【编者按】 通过产业模式创新，来彻底改变仿制药业的生产供给和市场竞争模式，是近来美国开始探讨的问题。思路之一是，品牌药企业将不再有商业吸引力的产品，转让给公私合作（PPP）的药品供应国家中心。 当谈到定价，制造商的利益与消费者和其代理人（公共和私人保险支付方）的利...

根据上周公司信誉研究所（Reputation Institute）发布的一份最新的调查（PDF，url=https//www.reputationinstitute.com/Global-Pharma），面对关于定价的尖锐批评，去年制药企业已设法改善其信誉，尽管非常微弱。调查使用依赖于几个不同属性排名的公式，制药行业获得一个及格分67.6，比...

北京大学国际药物工程管理（IPEM）项目将于上课期间举办“统计学设计在BE研究中的作用”1小时专题讲座，希望与学员老师分享领域中的前沿进展和认知，欢迎感兴趣的人员免费参会。 2016年6月4日（周六）下午1600 - 1700 公开交流讲座 北京大学二教407室 非IPEM学员或老师，如...

2016年5月20日，美国FDA发布两个最终规定修订其营养标签法规（官网通知及相关信息）。规定实现了许多变更，包括更新营养和膳食补充成分标签的设计和内容，修订影响某些食品食用份量的法规。通过这些行动，FDA建议对营养标签转变管理方法，包括承认其规定应反映营养科学的进步。规定建议了...

总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（05.31） 总局办公厅关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知（05.31） 关于15家企业撤回22个药品注册申请的公告（05.27） 总局关于江西普正制药有限公司...

Adzenys，一种新型果味安非他明（amphetamine）上市，作为可咀嚼的果味药品，重击了阿得拉（Adderall），专门针对注意力缺乏多动症（ADHD）儿童。该药于上周上市，已经引发争议：一些精神科医生担心Adzenys将加速过量用药孩子的趋势，并可能开启另一个引发ADHD药物滥用的途径。 儿童和...

2016年4月，FDA发布其万众瞩目的数据可靠性指南草案。该指南对企业和FDA开始和继续关于数据可靠性的对话是很好的方式。关于该指南一条有趣之处被埋藏在第142行，提到“云基础设施”作为“系统”，因为在§ 211.68中其涉及“计算机或相关系统”。直到此时，FDA大部分时间对被FDA监管的系...

今年1月15日，葡萄牙制药商Bial公司的药品BIA 10-2474由Biotrial药物评估公司在法国开展的I期临床试验造成一人死亡五人住院，现在距离事件发生已有4个月的时间，法国官方指责临床研究组织和制药商的各种失误，并采取更严格的药品试验程序。然而，负责该临床试验的CRO Biotrial批评监管...

翻译自“FDA/CDER SBIA CHRONICLES”5月19日"FDA Embraces Emerging Technology for Bioequivalence Evaluation of Locally Acting Nasal Sprays“ 采访人：Renu Lal博士 受访人：李冰博士 校译：识林-Kapok FDA积极采用局部作用鼻喷剂生物等效性评价...