美国FDA和生物技术产业代表在经历了从3月到5月的14次会议之后就生物类似药使用者付费法案II期（BsUFA II）达成一致。具体而言，双方已确定了承诺函草案，这代表了开始于2015年12月的谈判过程所达成的协议。 与FDA其它使用者付费计划类似，BsUFA是FDA和利益攸关方达成的一个五年协议，...

2016年6月15日，国际协调理事会（ICH）（前身为国际协调会议）宣布，国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）作为会员加入ICH。这是代表仿制药和生物类似药企业的组织首次与监管机构和传统上在创新领域的制药企业坐在一起。 据报道，欧洲药品（Medicines for Europe，前身是欧洲仿制药协...

编者按 与美国相比，至少在这一点上，中国启步晚，但走得快。 日前，六位FDA前任局长一致呼吁：让FDA成为一家独立机构，提升其地位。这六位前任局长领导FDA的时间，加起来达32年之久。 FDA目前是美国卫生与人类服务部（HHS）的下属机构。这六位前任局长主张，让FDA成为一个内...

英国药品和卫生产品监管机构（MHRA）周一表示仍在努力了解国家脱离欧洲后的全部后果。“在英国脱离欧洲的公投结果出来后，药品和卫生产品监管机构的工作重点一直是公共健康。我们将继续与支持我们的客户、合作伙伴和利益攸关方合作保护健康和改善生活，努力达到最高水平的卓越和质量”MHRA...

数据管理的监管要求和企业动力 — 2016年IPEM毕业典礼专题报告会 Data Management：Regulatory Requirement and Industry Motivation — The IPEM Graduation Symposium 时间：2016年7月8日（周五）Friday July 8, 2016 地点：北京大学中关新园1号楼 科学报告厅 Sciences Au...

6月21日仿制药办公室（OGD）更新了第IV段声明数据库（Paragraph IV数据库，PIVDB）pdf。该数据库列出了首次提交并取得第IV段声明的产品，即ANDA所根据的参照产品的至少一个专利在其ANDA递交中不被侵犯或无效或无法执行。这一数据库旨在为预期的ANDA申请人提供专利保护品种的第一份ANDA何...

FDA于2016年6月24日发布了质量量度数据填报技术标准文件Quality Metrics Technical Conformance Guide，作为2015年7月28日发布的质量量度指南草案的一部分。这份10页的技术文件详细描述了质量量度指南草案所要求数据的填报格式和字段。FDA建议质量量度数据通过可扩展标记语言（XML，Exten...

随着英国通过全民公投决定脱离欧盟，这场公投将对整个欧洲药品和医疗器械的监管产生重大影响。 欧洲药品管理局（EMA）必须将其总部搬离伦敦（大概需转移600多名全职员工）。德国制药行业协会周五表示，EMA需要搬迁到欧盟范围内的城市，这将给制药企业造成管理负担。瑞典、丹麦、意大利...

CFDA：总局办公厅关于马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究有关事宜的通知（06.30） CFDA：总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通告（06.30） CFDA：总局关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告（06.24） CFDA：关于贯彻实施新修订《疫苗流...

《21世纪医药法案》（21st Century Cures）现在正处于是否能够成为推动加快美国药品批准过程的具有里程碑意义的立法的关键时期。在接下来的四周，参议院将会要么就加速新治疗药品批准的一揽子方案达成协议并提高联邦科研经费，要么将这些工作留给下一届国会。 国会工作人员和医学研究...

美国最高法院要求Obama政府就关于决定何时成本较低的生物类似药可以上市的法规的激烈争论给出意见。 目前的问题是品牌药制造商推迟引入生物类似药的能力。法院希望联邦总律师长*帮助确定是否应听取两大制药商Amgen和Sandoz之间的可能解决这一问题的论战。 正在讨论的法规条款涉及品...

在为期两年的调查之后，欧洲监察员认为欧洲药品管理局（EMA）不应为了解决临床试验数据披露方面的法律诉讼而允许AbbVie修编其关于Humira药品的某些信息。 监察员Emily O'Reilly建议，EMA官员应对声称某些试验数据是商业机密以争取修编的公司采取更强硬的立场。她发出了严厉提醒，在考...

6月16日，FDA发布《咀嚼片的质量属性考量要点》指南草案，用于指导企业在研发这类产品时应满足的咀嚼片预期特性和FDA需要评估的属性。该指南主要针对新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）和一些化学、生产和控制（CMC）补充申请。某些对于研发信息递交的建议同样适用于研究用新药申请（IN...

在不到两年的时间内，美国国会议员第三次提出旨在结束仿制药生产商指控的品牌药品竞争对手用于阻挠竞争做法的法案。 品牌药生产商有时拒绝向仿制药公司提供样品，在这样的做法遭到不断投诉之际，由民主、共和两党联合提出的这一名为《创建和重建公平获取等效样品法案》）用于仿制药。为...

6月16日FDA新发布19种药品的生物等效性（BE）指南，同时修订了另外19种药品的BE指南，其中一篇关于异丙酚注射剂的新发布BE指南引人关注。 所关注的问题涉及对产品配方定量（Q1）和定性（Q2）相同超出过去要求的新规定。对于大多数非肠道产品，只要申请人“鉴别和表征出存在的差异，并提...

美国参议院司法委员会于6月14日提出《2016创建和重建公平获取等效样品法案（CREATES）》，旨在阻止对受限制的分销系统和风险评估与减轻策略（REMS）计划的滥用。这两个手段会如何阻碍可负担得起的仿制药的市场准入？ 品牌药公司拒绝将产品样品销售给潜在的仿制药竞争者，从而使得仿制药...

WHO 2015年9月公布了数据可靠性（data integrity）指南的草案，与英国MHRA偏重定义和基本概念，和美国FDA偏重实际问题的指南不同，WHO的指南涵盖从管理体系到质量审计，从外部（供应商、服务商）到内部（人员培训），从数据生命周期到管理的原则性要求，到问题处理的完整框架，受到业界...

6月22日更新： 据路透社报道，6月20日对冲基金经理之一Sanjay Valvani被妻子发现死在纽约布鲁克林的家中，颈部有伤口，同时找到一封自杀遗书和一把刀。 本周三美国FDA仿制药办公室（OGD）前副主任被指控向Visium资产管理公司对冲基金经理提供非公开的药品批准信息使得对冲基金...

实验室动物实验的官方数据库能否帮助医学科学解决一些最紧要的问题？ FDA局长Robert Califf提议构建实验室研究数据库，作为与已经在收集临床试验信息的数据库相对应的数据库。一些研究人员对这一想法感兴趣。但如果政府官员认真推动这一概念，将面临一些棘手的问题 — 尤其是关于早...

【编者按】这份483是FDA针对由批制造转向连续制造的补充申请所做的批准前检查（PAI）中所发现的观察项，该企业也犯有常见的GMP错误，并非连续制造就一切GMP合规了。现在我们已经知道结果，该补充申请已获得FDA批准成为首个生产中转变生产方式的批准。回过头去看这些观察项，希望对学习这...