在 5 月 23 -24 日召开的美国普享药（AAM）协会 CMC 研讨会上，仿制药申请首轮批准问题成为许多人的关注的焦点。工业界和 FDA 认识到减少 FDA 工作量的唯一真正的方法就是首次即对。工业界表示，随着不断变化的要求和 FDA 的期望，这使得首次即对非常难以实现。FDA 则抱怨 ANDA 提交的质量，并希望企业加大努力。
正如一名 FDA 官员在会上指出的那样，FDA 和工业界需要更好的合作来实现这一目标。随着今年 ANDA 提交量可能突破 1000 件（或许会接近 1200 件），合作需求更为重要，从而及时批准并减少工作量。企业和 FDA 之间的沟通不能再继续以完全回应函（CRL）和易更正缺陷函的形式开展。像过去的电话修订一样有着恰当记录的电话交谈之类的更多沟通努力能够以更有效的方式将申请推动到批准阶段，更快地得到结果。虽然这可能不适用于所有 ANDA，但那些需要简单澄清或可能需要解决微小问题的申办人将受益于这类相互沟通，当然所有这些沟通都需要妥善记录。
FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）项目与监管运行办公室主任 Giuseppe Randazzo 的一张幻灯片概述了此类沟通的要求：
看看来自 PDUFA 计划的最佳实践和 FDA 在 GDUFA 中学习的经验，在发布某些正式书面沟通之前的早期沟通可能是处理一些审评问题的最佳和最有效的方式。FDA 同意重新审视将此类沟通策略应用于 ANDA 审评，以增加首轮批准率（目前仿制药首轮批准率为 8-9%）。这一努力将受到工业界的欢迎，并将有助于推动首轮批准。但困境是，从 ANDA 提交到进入审评，这期间监管预期或要求可能会发生变化。在审评流程早期让申办人关注这些问题将有望帮助 FDA 和企业实现首轮批准率的提高。
