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IPEM 6月课程预告 - 研发方向
出自识林
2017-05-26
课程一：当代注射剂药物技术 - 制剂，工艺，生产
授课老师： 授课方式： 上课日期：
老师简介： 非肠胃 /无菌 药物研发工作。同时一直积极从事研究生和本科生教学工作，在美国休斯敦大学、俄罗斯圣彼得堡国立化工学院以及北京大学讲授制剂研发相关课程。曾获南京大学化学学士，美国堪萨斯大学（University of Kansas）物理有机化学博士，并在堪萨斯大学药物化学系进行博士后研究。
课程大纲：
第一天
简介
现代医药发现和开发的历史与概况
剂型的定义和注射剂剂型
注射剂制剂开发
第二天
冷冻干燥
包装，新外观和新的给药系统
无菌性
工艺开发
课程目标：
理解原创药剂型设计的理念和思维过程以指导仿制药注射剂开发
学习基于原料药物理化学性质,临床需要,生理学需要的理性的新药注射剂设计
课程二：质量源于设计与现代药物的工艺开发
授课老师： 授课方式： 上课日期：
老师简介：
课程介绍：
课程大纲：
FDA和EU在QbD方面的指南
目的与机会
QbD的应用以及在新药申报方面的作用
系统性的产品开发
系统性的产品开发
理解市场需求
目标产品属性
质量目标产品属性
关键质量属性的定义(CQAs )
关键质量属性的分解与范围
质量源于设计在分析方法与工艺开发上的应用
在分析方法建立上的应用
在工艺开发方面的应用
QbD与生命周期 的验证
课程目标：
通过学习本课程，学员能够解释“质量源于设计”理论是如何影响药物的开发与申报
并理解在药物开发的全过程中，药物关键质量属性意义所在
并学会在产品的开发过程中确定与发展关键质量属性
并学会如何连接关键质量属性与风险的评估
学员受益：
课程三：从美国FDA视角审视数据可靠性与CGMP合规
授课老师： 授课方式： 上课日期：
老师简介：
课程介绍： 数据可靠性 并非新出现的问题，但仍然是全球制药业和监管机构最为关注和热烈讨论的问题之一。在过去几年中，FDA对被发现质量体系中有严重数据完整性问题的制药公司，采取了越来越多的执法行动，例如警告信、进口警报、产品收缴和禁制令。
本课程的目的，是为制药业和监管机构的与课者提供一个平台，讨论和了解与数据可靠性相关的问题和解决方案。重点是了解FDA的数据可靠性监管要求和指南，以及解决数据可靠性问题的策略和方法。课程将通过案例研究和警告信分析，帮助学员对制造和QC实验室 中最常见的数据完整性问题获得广泛的认识与判断。还将为学员提供学习解决数据可靠性问题的机会，以及更为重要的防止、查明、减轻和整治数据完整性问题的策略与方法。
本课程针对来自QA、QC、IT、制造和监管机构的新入行者以及经验丰富的人士。课程从监管机构的角度讨论、解决数据可靠性问题，满足制药行业的监管要求。重要的是，如果您的公司收到FDA警告信，那么本课程将为如何解决数据完整性问题提供深入的指南和指导。
课程大纲：
数据可靠性—历史回顾与现状
FDA申请可靠性政策
FDA针对数据可靠性的要求和指南
FDA检查中发现的绝大多数常见数据可靠性缺陷
案例研究
如何解决FDA警告信中的数据可靠性问题
课程目标：
什么是数据可靠性？
为什么数据可靠性对制药业和监管机构如此重要？
FDA对数据可靠性的要求和指南？
如何在您的公司识别、确定和避免最为常见的数据可靠性问题？
如果你的公司收到来自于FDA的警告信，如何与FDA沟通交流？
课程申请
收费标准：
注册报名：
岗位必读建议：
QA：负责确保实验室操作符合质量控制要求，监督取样、留样、检验等流程。 研发：在设计质量标准和分析方法时，需遵循本文规定。 生产：在取样和留样过程中，应遵守本文的详细规定以保证产品质量。 文件适用范围：
文件要点总结：
实验室职责与布局： 明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求，以及人员的组织架构和资质要求。取样与留样管理： 规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。物料和产品检验： 强调了检验要求，包括待检样品核对、检验、记录和报告书的编制。委托检验管理： 阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。质量标准建立： 详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
