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有感于我国加入 ICH
出自识林
2017-06-02
新药研发是大科学，大到有时难以用传统科学方式来评判。例如，传统科学实验结果应能为他人异地所重复，同行评议有实效。但新药临床试验结果往往难以重复，因其药学（CMC）及疗效评估的具体数据都不公开，动辄上亿美元的试验费用也令人却步。
10 年前，我国药品监管领域的一位前辈曾指出若是药品监管部门都不会科学地审评（真正的）新药，谈何研发新药？除原研药企外，药监部门是唯一可以知道药品所有特性的单位。若是药企不提供特性数据，不仅会影响药品上市，还要为患者用药安全法律担责。
药监部门掌握所有新药申报、上市后疗效评估和 CMC 变更的数据，还负责制定药品审批考量的方法和标准，其科学、行政和法规解释，以及方法和标准的实施。在药品领域，药监部门不仅在科学上“占优”，且具有近乎“立法、执法和司法“三权合一的地位。
美欧日等国和地区的药品监管法规、指南和相关文档是国际先驱们从科学技术、产业政策、公卫政策和管理科学等多方面，对药品安全、有效、质量属性认知和政企实践的智慧结晶，是新药研发的知识宝藏，本身值得系统深入学习。
ICH 作为政企协调平台，其指南和相关文档虽非法规，但代表着美欧日等国和地区在药监政策方面的共识，且影响着各自药监政策和药业的发展。加入 ICH，积极参与并影响全球药监政策的制定，既是国家实力和需求的体现，也再次展现了我国药监新政的胆识。
虽然 ICH 指南，出于历史原因，从目前阶段和传统角度看，似乎在有些方面有利于基础好、规模大的跨国企业。但指南，作为监管的科学考量和技术标准，是一把鼓励创新的双刃剑。运用得当，有利于发挥后发优势。
希望我国药监部门和药业抓住加入 ICH 的历史机遇，积极、系统、深入地从战略和战术层面，以全球化视角，知己知彼，虚心、耐心又有志气地探索对我国药监和药业发展的作用。
作者：识林-红杉
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