美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 最近在 DIA-FDA 统计论坛上表示，FDA 需要更快地制定统计学和其它指南，以跟上科学和药品研发的步伐，确保药品申办人能够获得最新建议。“我们必须找出快速的政策制定方法。我们为何要快速地制定统计政策和指南，因为科学正在以非常快的速度变化，我们需要找办法跟上科学发展的脚步。”
Woodcock 补充指出，该目标的一部分包括精简 FDA 政策制定程序。“我们内部真的需要为所有这些任务而高效工作。我们在 FDA 需要专注于药品研发路径，我们如何看待医疗设备，如何看待疾病，如何看待我们提供的建议。”这一想法符合新任 FDA 局长 Scott Gottlieb 传达给大家的信息，他希望 FDA 人员能够分享最佳实践以提高效率。Woodcock 没有暗示快速政策制定可能包括的方面。但似乎与她对新药办公室（OND）的重组可能发生的变化有关。在长期担任 OND 主任的 John Jenkins 离职之后，Woodcock 临时接管了 OND，并一直在与工作人员讨论使审评更加一致的变革。
如果 FDA 能够提供更快的政策制定，可能会以正式会议的形式向申办人提供建议，而不是以指南形式。对于复杂仿制药、生物类似药和新药，FDA 和企业在申请提交前和审评期间的正式会议数量将会增加，以帮助加快研发。但更快地公布指南可能仍存在困难，部分原因是指南公布的一些过程超出了 FDA 的控制范围。指南草案完成后，在通过审查程序发布之前可能需要几周或几个月的时间，因为卫生和人类服务部（HHS）和白宫工作人员需要对指南草案进行审查。
事实上，业界所期待的生物类似药指南就是目前正处于审查程序中的文件之一。在会议期间 CDER 生物统计学办公室 Lisa LaVange 表示，关于评估分析相似性数据证明生物类似性的统计学方法指南草案目前正在审查中。关于随机对照试验统合分析用以评估人用药和生物制品安全性的指南草案也在等待审查中。这两份文件都是 CDER 2017 年计划发布的指南日程上的文件。
FDA 还正在制定《21世纪医药法案》所要求的旨在帮助申办人更好的将患者报告的结果纳入临床试验的若干指南。处方药使用者付费重新授权法案还要求启动以患者为中心的药品研发工作的额外工作。CDER 战略计划办公室主任 Theresa Mullin 在会议期间表示，大部分患者数据和统计政策制定将包括实施新标准。Mullin 表示需要更多培训和沟通，以建议起大家对新方法的信心。“我认为我们的进展速度将取决于我们在多大程度上能够清楚我们使用的这些不同术语的定义和广泛理解的定义，无论是患者领域还是真实世界证据，我们需要对定义有清晰的认识，需要有数据标准来支持和使用这些定义。”对于标准的进一步使用也很重要的是将数据作为新用途纳入药品标签中。癌症研究之友机构也呼吁对于当补充 NDA 提交不可行时如何在标签上添加优质临床经验数据的讨论。
