《21世纪医药法案》对FDA的影响 奥巴马总统签署312页的《21世纪医药法案》为法律，为FDA和NIH带来了意义深远的改革。 法案最为广泛的影响之一，FDA必须将真实世界证据（real world evidence）整合到其监管决策的制定过程中。该法案粗略地将真实世界证据定义为来自除随机临床试验以...

作为仿制药使用者付费法案再授权（GDUFA II）计划的一部分，新设立的年度项目费各企业所支付费用的多少由企业参与目前FDA正在进行的项目费清理工作的努力程度所决定。清理过程旨在识别企业的关联公司，从而对每家企业仅评估一个项目费，避免一家企业支付多个项目费，并且能够使FDA获得必...

美国FDA于2月9日更新了“生物等效性（BE）数据总结表模板”，对于简化新药申请（ANDA）提交的电子数据集，包括血浆浓度数据、药代动力学（PK）参数数据和其它使用数据域要求申请人参考临床数据交换标准协会（CDISC）的研究数据要求。 《注册申请的电子格式递交 — 标准化研究数据》定...

美国总统特朗普的90天联邦招聘冻结似乎为美国FDA的关键职位提供了广泛豁免。美国卫生和人类服务部（HHS）2月6日的一份内部备忘录包含了符合总统备忘录中规定的豁免招聘冻结标准的具体HHS职位清单。其中列出的FDA职位是生物学家、微生物学家、药理学、生理学、毒理学流行病学家、医药官员和...

看美国新闻似乎每天都能看到新的立法提案被引入州立法机关。每个立法提案对于控制和报告药品价格似乎都有不同的方法或重点。每个人都想努力降低药价。在20世纪80年代初，整个国家的重点都是降低医疗保健成本，随后《1984药品价格竞争与专利期补偿法案》（也称为Hatch-Waxman法案）版本，...

美国FDA官网上有多个报告页面可以查看仿制药的批准情况，但是不同报告的一致性却总是差强人意。旧的FDA月度批准报告从来没有提供过与OGD在其仿制药计划行动报告（行动报告）中公布的相一致的数据。这两份报告之间的批准量通常有5-10%的差异。几个月前FDA开始在其新药和仿制药批准页面上...

当仿制药制造商为获得美国联邦贸易委员会（FTC）的合并批准被责令剥离产品时，其中的某些产品有可能停产。FTC发现十多个仿制产品的购买方无法继续生产销售所购买的产品的实例。FTC竞争和经济局在2月3日发布的报告中披露了这一发现，该报告分析了2006年到2012年FTC下令的解决合并反竞争影响...

最近美国FDA在对几件企业公民请愿的回复函中声明了其对生物制品非专利名命名具有完全权力，并且对其生物制品命名定稿指南中关于可区分、不具意义后缀的要求提出充分法律证明。 对仿制药生产商协会（GPhA）、Sandoz公司和强生公司提交的三件公民请愿的统一回复函中，对于FDA独自有权为获...

元旦假期，在北京大学旁听了由礼来公司的尹放东博士和李晓明博士讲授的“科学制造”课程，获益匪浅，在此就课程内容进行回顾。 课程以科学制造为主题，由产品与质量、技术转移、工艺验证三个板块组成，每个板块的内容既相对独立又相互交融，共同构建了基于科学实施药品制造的理念。在课...

美国众议院议员正在考虑创建一个与仿制药使用者付费法案重新授权（GDUFA II）协议中的提案不同的仿制药优先审评通道以及另一个优先审评券计划，但可能并不像GDUFA II提案那样诱人。1月30日俄勒冈州民主党众议员Kurt Schrader和佛罗里达州共和党众议员Gus Bilirakis提出“通过竞争降低...

FDA于2016年10月6日公布的实施《2003医疗现代化法案》（MMA）第XI篇的最终规定为NDA和ANDA申请人带来了很多变化。2016年12月5日新规定一经生效，FDA就已按照新规执行。 在未来几年因为对新MMA规定的检验，可能会看到争议和各种问题的出现。而现在其中一条新规定就时常出现在我们面前，...

美国FDA监管事务办公室的Ginette Michaud于1月24日在由加州分离科学学会（CASSS）主办的“2017生物制品良好表征（WCBP）”会议上宣布，期待已久的基于产品的检查“项目整合”计划将于今年5月15日生效。 计划包括保留FDA现有的20个地区办公室。Michaud表示，“地区办公室将继续存在，并...

近日美国FDA公布了2017（第37版）印刷版本橙皮书，FDA Law Blog 对于2017版橙皮书的前言和专利及专营权信息附录部分总结了一些值得注意的变化，现整理翻译如下： 橙皮书前言 FDA从2017版前言中删除了任何具体参照等待药效研究实施（DESI）程序下的药品。删除了下述内容：“市场上...

美国FDA于1月11日发布《组合产品的现行生产质量规范要求》定稿指南，提供了关于组合产品制造商如何能够符合现行生产质量规范（CGMP）要求的FDA建议。指南遵循并严格遵守2013年最终规定（收编在21 CFR Part 4中），该最终规定阐述了药品、器械或生物制品的哪些CGMP要求适用于组合产品。...

FDA小企业专题：FDA在仿制药使用者付费法案第二期中解决的小企业问题（01.29） FDA SBIA FDA Addresses Small Business Concerns in GDUFA II 孤儿药上市后指定程序 （01.27） EMA Post-orphan medicinal product designation procedures CFDA 药物临床试...

翻译自“FDA/CDER SBIA CHRONICLES”2017年1月26日“FDA Addresses Small Business Concerns in GDUFA II” 采访人：Renu Lal 博士 受访人：Gisa Perez 校译：识林-椒 FDA 在 GDUFA II 中有关小企业的关注点 美国 FDA 和仿制药行业已经完成了对仿制药使...

1月23日美国总统特朗普的招聘冻结行政命令停止了除军事人员外的所有联邦机构的招聘，从1月22日中午开始在进一步的通知之前，所有联邦政府的岗位空缺不再填补，也不得再设新职位。1月25日联邦管理和预算办公室（OMB）发布备忘录，为联邦各部门执行冻结令提供了更多说明。虽然仍需编写更详细...

美国FDA于1月13日发布题为《以ANDA形式递交的药品-器械组合产品的比对分析和相关比对使用人为因素研究》的指南草案，指南中包括确定一个新的药械组合产品的候选仿制产品是否与其参照产品治疗等效或可替代的标准。FDA在指南草案中为仿制组合产品设定了很高的标准，规定产品必须能够在没有...

特朗普总统于本周一（1月23日）签署了一项冻结政府聘用的行政命令，除限定情况外，从1月22日中午开始所有联邦权利执行机构负责人停止招聘新员工或填补目前职位空缺。并发布了一份备忘录暂停任何新的法规或指南，备忘录指出，如果新的规定或法规已经发送到联邦公报但尚未公布，这些规定或法...

美国审计总署（GAO）在1月17日发布的一份报告 中敦促FDA开展更多工作加强其国外药品检查计划，GAO注意到FDA对于三分之一的向美国出口药品的国外制造设施仍未予以检查。GAO鼓励FDA更好地评估其海外办公室的成效，并为这些海外办公室设定人员配置目标。美国卫生与人类服务部（HHS）代表FDA...