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FDA 发布两份指南为药品申请的高质量递交提供建议
出自识林
FDA 发布两份指南为药品申请的高质量递交提供建议
2018-09-25
美国 FDA 于 9 月 24 日发布了《ANDA 递交 — 内容和格式》 定稿指南。这份长达 32 页的指南比 2014 年的指南草案更详细，提供了对文件某些部分和要求的扩展说明。同时还发布了《NDA 和 BLA 良好审评管理原则和实践》 指南草案，向工业界和审评工作人员介绍了在新药 审评中审评人员的职责以及良好审评管理原则和实践（GRMP）。
这两份指南的发布是 FDA 药品竞争行动计划的一部分，FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“作为我们不断努力降低药价和改善创新药可及性工作的一部分，FDA 发布两份指南文件协助 FDA 工作人员和行业，确保新药审评程序和仿制药 审评程序管理的一致、透明和高效。”
ANDA 递交内容和格式定稿指南
ANDA 递交定稿指南旨在帮助申请人准备完整的、可递交的 ANDA 申请。定稿指南详细说明了人用药申请通用技术文件（CTD） 格式中每部分的信息，并给出了 FDA 发布的支持性指南文件和建议，以帮助申请人 准备其 ANDA 递交。在考虑了对 2014 年指南草案版本 的公众反馈意见之后，FDA 在定稿指南中做了技术澄清并更新了参考文件。从历史上看，需要一件 ANDA 需要四轮审评周期才能获得批准，该定稿指南“通过向行业澄清如何从一开始就提交完整、高质量的申请来减少审评轮次”。
指南对 eCTD 的每部分都有建议，值得花时间仔细阅读该指南，并注意与指南草案相比的变化，以帮助企业更好地组织可以在“首轮”获批的 ANDA。识林将于近期推出该定稿指南与历史版本的对比解读及翻译稿。
NDA 和 BLA 良好审评管理原则和实践指南草案
这份 8 页的指南草案讨论了 FDA 审评人员在管理审评程序工作中的职责，并指出申请人如何通过良好审评管理原则和实践（GRMP）支持高效的新药或生物制品 申请审评程序。指南草案表示，“GRMP 的目标是确保以一致和高效的方式管理审评程序，从而减少批准所需的审评周期数，并提高患者对重要治疗药的及时获取。”指南草案包含基本价值（包括问责制、沟通和一致性），运营原则（及时频繁的审评团队协作对于良好审评管理至关重要）以及更多关于新产品审评程序的内容。
该指南草案修订了 2005 年 4 月发布的题为《PDUFA 产品良好审评管理原则和实践 》的审评人员和行业指南，这一修订工作是 FDA 作为处方药使用者付费法案（PDUFA ）VI 和生物类似药使用者付费法案（BsUFA）II 的一部分承诺进行的指南更新。
整理：识林-椒® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料
岗位必读建议：
注册专员 ：详细阅读本指南以理解FDA对ANDA提交的具体要求，确保提交文件满足格式和内容规范。质量保证（QA）专员 ：深入理解CTD格式要求，确保产品质量信息的准确性和完整性。研发人员 ：了解ANDA提交的临床前和临床研究报告要求，以确保研究数据的适当呈现。药物警戒专员 ：关注本指南提及的安全性和风险管理计划，确保药物安全信息的合规性。文件适用范围：
本文适用于化学仿制药的ANDA提交，包括原料药和制剂，由美国FDA发布，适用于在美国市场申请上市的化学药品，不包括生物制品、疫苗或中药。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结：
CTD格式要求 ：强调ANDA应遵循CTD格式，包括行政信息、总结、质量、非临床研究和临床研究报告等模块。ANDA提交完整性 ：明确指出申请人应提交完整、高质量的ANDA，以确保FDA能够一次性完成审查。专利和市场独占性声明 ：要求申请人提供关于RLD的专利信息和市场独占性声明，包括专利认证和生物等效性研究。标签和说明书 ：强调标签和说明书的提交要求，包括草稿标签的提交和RLD标签的比较。稳定性数据 ：规定了ANDA中稳定性数据的提交要求，包括加速和长期稳定性研究。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
注册专员（Regulatory Affairs Specialist） ：应熟悉ANDA提交的所有要求和流程，确保提交材料的完整性和合规性。质量保证专员（QA Specialist） ：需核实提交文件中的cGMP合规性，以及确保所有相关测试和验证程序得到妥善记录和执行。研发科学家（R&D Scientist） ：应理解药物物质和药物产品的详细描述、组成、制造过程以及质量控制标准。临床研究协调员（Clinical Research Coordinator） ：负责确保临床研究报告的完整性，包括研究数据、伦理审查委员会（IECs）或机构审查委员会（IRBs）的批准文件等。文件适用范围：
文件要点总结：
行政信息（Module 1） ：强调了ANDA提交所需的行政信息，包括表格、封面信、代理人信息、认证和专利信息等。通用技术文档（CTD）格式 ：明确了ANDA应遵循的CTD格式，包括质量、非临床研究报告、临床研究报告等模块。药物物质和产品描述（Module 3） ：详细规定了药物物质和产品的描述、组成、制造过程、控制步骤、关键物料属性和关键过程参数。临床研究报告（Module 5） ：规定了临床研究报告的提交要求，包括生物等效性研究、临床数据和分析方法。稳定性测试和标签要求 ：强调了稳定性测试的重要性和标签设计的安全考虑，以减少用药错误。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
