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FDA 今年签发更多完全回应函
出自识林
2018-09-27
2018 财年美国 FDA 对简化新药申请（ANDA） 签发了远超过以往任何年份的完全回应函（CRL） 。2018 财年到目前为止签发 2515 封 CRL，2017 财年为 1603 封，2016 财年为 1725 封。RAPS 的撰稿人 Zachary Brennan 表示，这可能是由于申请数量激增或其它原因造成的。
但前几年的申请提交量肯定更高，即使 2018 财年的 ANDA 提交有可能也超过 1000 件。例如，2017 财年仿制药办公室（OGD）收到 1306 件 ANDA，2014 财年收到 1473 件。但在 2014 财年申请提交激增之后，OGD 也仅签发了 1180 份 CRL。为什么有那么大的差距呢？
普享药协会科学和监管事务高级副总裁 David Gaugh 表示，“GDUFA II 的第一年，完全回应函的数量与新目标和指标谈判时的预期一致。值得注意的是，作为向 GDUFA II 迁移的一部分，有一个衔接过程，对于在 GDUFA I 中没有正式目标日期的约 800 件申请确立了 2018 年 7 月31 日的目标日期，这很可能是这段时间内整体申请激增的原因。”
而业界资深人士 Bob Pollock 认为这可能只是问题的一部分，“David 对 FDA 和行业整体都比较友好”。Pollock 认为 FDA 工作人员的增加以及药品质量办公室（OPQ）的成立都使得 CRL 签发增加，但还有其它原因：
• OGD 非常重视 GDUFA 目标，虽然他们曾表示过，如果错过目标日期可能意味着申请即将获批，那么他们可能会错过目标日期。我们并不确定他们是否会始终如一的这么做，但事实上，有数据表明他们现在更愿意错过目标日期。
• 其次，在 ANDA 审评期间，信息请求（IR）和学科审评函 （DRL）的数量也在激增。很多时候，IR 和 DRL 的数量压垮了申办人，他们无法在规定的时间内给出回复，不得不根据产品对其底线的重要性，不断优先考虑他们应首先回复哪些信函。这种对其它不甚重要的 IR 和 DRL 回复的延迟可能导致 OGD 发布 CRL。请记住，IR 和 DRL 仅适用于 GDUFA II 申请，而 GDUFA I 申请，虽然现在也具有 GDUFA 目标日期，但不能获益于中期审评反馈。这可能会使得 CRL 增加。
• OGD 希望能有更多首轮批准，但令人不解的是，许多著名公司继续收到相当冗长的 CRL 。在最近召开的 GRx-Biosims 普享药协会会议上，OGD 主任 Kathleen Uhl 表示，对于拒收 行动，“放慢脚步，在提交/重新提交之前 QA/QC 整个 ANDA”。这是一个很好的建议，但相同的警告同样适用于 ANDA 审评人员，或许他们也需要放慢速度，QA/QC 他们的审评，因为有些问题要么不适用于产品，要么在申请中有明确的信息。我认为双方都有责任。也许当 FDA 将审评流程变为更加数据驱动的，而不是叙述驱动的申请时，会有所帮助。
Pollock 表示，他并不是要抨击 FDA，行业也存在问题。“我希望我知道如何解决这个问题，但有人会认为，除非公司是刚入行的新手，否则他们可以正中要害并且首次即对。而行业继续抱怨‘移动的审评目标’这一古老问题，以及在审评期间经常提出完全不同的问题的审评人员，这些都使企业难以首次即对。这看起来有点像企业似乎不能经常取悦审评人员。或许 GDUFA III 将会解决其中一些问题。”
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