缬沙坦召回范围广泛，而进口禁令加剧了此问题。首先，这种经确认的严重产品质量问题和广泛的召回将至少对华海作为 API 生产商的声誉产生重大影响。还可能导致华海客户的商业诉讼/索赔。此外，华海及其客户可能会成为全球产品责任诉讼/索赔的目标，而最终原告和华海的客户都将把产品责任索赔重点放在华海身上。在美国和欧洲，已经针对成品制剂生产商提起了与缬沙坦相关的产品责任诉讼。
进一步 FDA 监管后果
根据 FDA 最近的检查结果，FDA 可能采取进一步行动：
1. FDA 的检查结果和进口禁令的发布很可能会向华海签发警告信。无论是关闭进口禁令还是警告信都可能需要数年时间。再此之前，FDA 将不会批准以华海作为 API 来源的任何申请。
2. FDA 的检查结果可能导致永久禁令合意判决。虽然在海外场地涉及 GMP 违规的情况很少见，但如果检查结果显示需要采取此类行动，FDA 可能会寻求禁止在华海的生产活动。FDA 之前曾采取过此类行动，例如针对 Ranbaxy 和 Maquet。如果 FDA 考虑合意判决，则华海的美国公司将再次成为该行动管辖权的根据。
3. FDA 的检查结果还可能导致刑事起诉。如果有信息表明公司已意识到缬沙坦 API 中 NDMA 的存在并继续销售该产品，或对表明存在杂质的证据视而不见，FDA 将更倾向于考虑刑事起诉。如果 FDA 考虑提起刑事诉讼，华海美国公司将再次成为诉讼的管辖权根据。EMA 和 FDA 最初均表示 NDMA 杂质是意料外的非故意的，如果最近的检查证实确实如此，那么将会降低政府发起刑事诉讼的可能性。
对行业的影响
华海缬沙坦 API 中发现的基因毒性杂质在结构上与缬沙坦并无关系，而绝大多数 HPLC 稳定性指示方法都旨在检测和定量与主要分析物化学相关的“相关物质”。鉴于人类生产了数百种小分子 API，而其中许多是通过多步合成路径生产的，因此总共有超过千种化学合成 API。这样看来，有人偶然产生与 API 无化学相关性的基因毒性杂质只是时间问题。虽然也存在与 API 化学相关的基因毒性杂质被检测并控制的实例。但如果基因毒性杂质极少量的存在且与 API 没有化学相关性，则通常不会在 API 中检测到。
发生在华海身上的事是不幸的，通常研发中的尽职调查不一定能找到这种无关物质的痕迹。很明显这一事件对于 FDA 和 EMA 来说都是意料外的，他们现在已将对 N-亚硝基类杂质的检测扩展到其它沙坦类药物。因此，这种情况下，华海似乎是个受害者，尽管有关华海是何时以及如何发现该杂质的完整故事仍不得而知。
在此之前，华海已经有一些有关质量问题的 FDA 检查不良报告，但到目前为止，483 中没有一封涉及缬沙坦中杂质问题。我们并不了解故事的全部，但这在如此广泛的进口禁令里面是否存在 FDA 恼羞成怒的成分？公众期望 FDA 防止可能的致癌杂质进入药品供应链。
至于后果，FDA 现在将会期望 API 生产商开展更多的工艺调查，并且可能对结构不相关杂质进行更广泛的检测，这将对 API 生产商造成重大负担，并不可避免的会增加成本。而患者将是最终承担者。而根据之前监管部门估计的缬沙坦中杂质的癌症终生风险仅为五千分之一，确实是非常低的风险。
美国 FDA 将华海列入进口禁令
美国 FDA 于 9 月 28 日将华海药业列入进口禁令名单，以在原料药（API）生产商完全确定是如何将杂质引入到其 API 并修复其质量体系期间保护美国患者。进口禁令将阻止华海药业生产的所有 API 以及使用华海 API 的成品制剂合法进入美国。
FDA 提醒生产商有责任开发和使用合适的方法来检测杂质，包括在变更生产工艺之时。如果生产商检测到新的或更高水平的杂质，应充分评估杂质并采取措施确保产品对患者是安全的。
