9 月 5 至 7 日，GRx+Biosims 会议在美国马里兰州巴尔的摩举行，会议的最后一天是 FDA 主持的关于复杂产品 GDUFA II 期 ANDA 前计划的内容。
仿制药办公室（OGD）研究与标准办公室监管事务副主任 Kris Andre 详细讨论了与复杂仿制药会议相关的组织工作和 FDA 的期望。目前，OGD 规定了与复杂仿制药相关的三种会议类型。ANDA 前产品研发（PDEV）会议是申办人在其复杂仿制产品研发计划中尽早参与到 FDA 的一种方式。该会议的申请时间可能比较复杂。申办人不应在研发过程中过早申请该会议，因为那时可能还没有足够的信息帮助 FDA 向他们提供有关前进道路的建议。与此同时，也不应该过迟，因为那样的话就已经花费了大量资源开展研究，根据 FDA 的建议再重做一些工作具有挑战性。申办人在提交申请的 6 个月到一年之前应申请提交前会议（PSUB）。最后一个是中期审评会议（MRCM），如果申办人已经召开了 PDEV 或 PSUB 会议，则可申请该会议。该会议在提交 ANDA 之后，中期审评 30 天内召开，更多的是 FDA 在此之前可能在 ANDA 中看到的内容的沟通。基于 GDUFA II 的会议目标已在 FDA 行业指南《GDUFA 下 FDA 与 复杂产品 ANDA 申请人之间的正式会议》中做了讨论。复杂仿制药会议可以面对面、通过电话举行，或 FDA 会通知申请人将对他们的问题提供书面回复。会议类型取决于具体产品以及讨论需求。MRCM 通常是电话会议。【 FDA连发包括复杂仿制药早期会议在内的四份ANDA指南 2017/10/03】
会上还讨论了 CDER Direct NextGen 协作门户。之前通过仿制药电子邮件帐户发送的 ANDA 前会议请求现在可以提交到此门户。该门户网站的地址为 https://edm.fda.gov。 FDA 的建议是，申办人应该为其复杂产品申请一个 ANDA 前编号，并将他们的所有 ANDA 前会议信息使用 ANDA 前编号提交到门户网站。FDA 还将通过门户网站发送与复杂产品相关的通信，并向申办人发送电子邮件通知。这将确保即使在 ANDA 提交之后，关于具体产品的所有提交前通信都可以在门户中供审评员和申办人查阅。另外，FDA 宣布自 10 月 1 日开始，仿制药生产商可以通过该门户网站提交受控函。
会上有人提出，成功的会议取决于提问类型。申办人应选择从 FDA 获得澄清对他们最有帮助的问题，而不是一般性的问题。诸如“标准是否可接受？”之类的问题将会得到一般性的回答，即“这是一个审评问题……”然后将会成为不再讨论的问题。会议主要传达的信息是申办人应做好功课，带着协商前进道路的明确目的以及一些原创想法到 FDA 来。如果申办人对学科有一些具体问题，最好使用受控函。
