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出自识林

2018-09-30

IPEM-识林 专题课 （首轮通知）
国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑
北京大学中关新园1号楼科报厅 2018年11月9-10日

今年夏天，我国一家出口药企因原料药杂质问题而引发全球产品召回的危机。本周，美国和欧盟全面禁止其产品进口，形成了一个复杂的监管合规、法律赔偿和商务危机问题。伴随此危机的发生和演变，是快速升级的中美贸易战，从而使得前程更加难料。此刻，全面深入地了解美欧市场的监管风险、商务风险、法律风险及其相互关联，了解防范和处理危机的理念、策略和实操的国际范例，就显得更加重要。

今年9月2日，IPEM 联合识林，为药企高层办了一个小型半天的，题为“国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑”的内部学习会，邀请三位专家James Johnson, Garth Boehm博士和尹放东博士，分别从法律、商务和技术角度，与大家概括性地分享他们对危机防范和管理的认知和经验，帮助国内企业未雨绸缪。与会者认为这个会议不仅对高层人员重要，对中层人员也重要，而且中层人员还需要了解实际上该如何操作。

为此，IPEM和识林再次邀请三位专家和助手来为药业中层做一个为期两天的较为系统的培训，主要内容还是讲授防范和处理危机的理念、策略和国际范例，但兼顾理念和实操。

讲者

• James Johnson 法学博士，美国Hogan Lovell 律所合伙人, 专长在FDA合规执法领域，包括GMP、DI、进出口和药物警戒等。曾任FDA首席律师办公室助理首席律师。
• Chris Fanelli 法学博士，美国Hogan Lovell律所律师，专长在合规执法领域，包括GMP，DI，进出口和药物警戒等。曾任FDA首席律师办公室助理首席律师。
• Garth Boehm 博士，北京大学药物信息与工程研究中心访问学者，IPEM教师。曾任澳大利亚和美国仿制药企高管及独立咨询师30余年，曾参与处理美国仿制药企重大危机。
• 尹放东 博士，礼来苏州技术与制造科学总监，IPEM课程设计师、教师。从事药品制造工艺研究、技术转移、及相关管理等工作30余年。长期关注风险识别和管理。

日程

11月09日 全天 James Johnson, Chris Fanelli
从法律视角看危机管理

• 美国药品法律法规体系
• 药企在美国的各种法律风险
• FDA与合规风险
• 建立和维持与FDA的信任关系
• 处理媒体和公众关系
• 案例 – 偏差调查
• 案例 – 杂质问题
• 案例 – 药品召回

11月09日 傍晚 联谊晚餐 全体参会人和讲课人

11月10日 上午 尹放东 博士
从技术视角看危机管理

• 风险管理与危机管理
• 风险评估、危机沟通与决策
• 危机管理的技术和工具
• 案例 – 输液产品污染
• 案例 – 包材变更
• 案例 – 杂质与药品召回

11月10日 下午 Garth Boehm 博士
从企业和商务视角看危机管理

• 危机管理与企业架构和文化
• 监管危机、公关危机、责任危机
• 如何保护领导和公司利益
• 如何选择律所和咨询公司

注册

注册联系方式
电话： 010-6275-5647， IPEM课程教育项目
电邮： register@ipem-prog.org

注：注册费含两日的会议资料、茶水、午餐和联谊晚餐等费用。住宿费自理。